PFO 폐색 및 심방세동
2021년 5월 19일 업데이트: Christian Ukena, University Hospital, Saarland
잠재성 뇌졸중에서 난원개개구의 중재적 폐쇄 후 심방세동의 전기생리학적 및 심초음파 PREDICTors: PREDICT-AF-PFO
최근 CLOSE 및 REDUCE 임상시험에서 보고된 바와 같이 잠재성 허혈성 뇌졸중 환자에서 난원공 개구부(PFO)의 중재적 폐쇄는 뇌졸중 재발 위험 감소와 관련이 있습니다.
RESPECT 및 DEFENSE-PFO 시험의 장기 추적 결과는 이러한 결과를 확인했습니다.
따라서 현재 독일 학제 간 지침에 따라 잠재 허혈성 뇌졸중 및 PFO 환자에게 PFO 폐쇄가 권장됩니다.
가까운 장래에 PFO 폐쇄 절차의 수가 크게 증가할 가능성이 있습니다.
그러나 새로운 발병 심방 세동(AF)은 이 절차를 따르는 환자에서 증가하는 것으로 보입니다.
REDUCE 연구에서 새로운 발병 심방세동이 PFO 폐쇄 그룹의 6.6% 환자에서 발견된 반면 대조군(의학적 치료)의 0.4%에서 발견되었습니다. 이들 환자의 59%는 시술 후 처음 2주 이내에, 83%는 45일 이내에 각각 진단되었습니다.
이러한 결과는 CLOSE 연구와 일치했습니다. 심방세동은 중재 그룹의 4.6% 환자와 대조군의 0.9%에서 발견되었습니다.
오늘날까지 AF 발병의 개별 위험을 식별하고 정량화하는 마커가 부족합니다.
또한, PFO 폐쇄 후 AF 발생에 대한 과소 보고 및 과소 감지 가능성이 있습니다.
이 연구는 새롭게 발병하는 AF의 전기생리학적 및 심초음파 매개변수의 유병률 및 식별을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
- 모병
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
연락하다:
- Christian Ukena, MD
- 전화번호: 004968411615912
- 이메일: christian.ukena@uks.eu
-
연락하다:
- Dominic Millenaar, MD
- 전화번호: 004968411615912
- 이메일: dominic.millenaar@uks.eu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출처가 불분명한 이전 색전성 뇌졸중…
- 전기생리학적 연구(대조군)에 대한 임상 적응증이 있는 심계항진
- PFO 및 현재 지침에 따른 중재적 PFO 폐쇄에 대한 임상 적응증(개입 그룹)
- AF의 병력이 없는 포함 시점의 동리듬
- 보고된 심계항진 또는 지속되지 않는 심방성 부정맥의 문서화된 부담으로 인한 계획된 EP 연구(>100 심방 이소성 박동/24시간, 심방 빈맥)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 문서화된 AF
- 치료적 항응고제 적응증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 급성 심장 대상부전
- 다른 연구에 등록
- BMI > 40kg/m²
- 모유 수유 기대 수명이 6개월 미만인 임신한 환자
- 관련 말초 동맥 질환
- 물질 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PFO 폐쇄
PFO 폐쇄 전 심계항진으로 인해 구조화된 전기생리학적 연구를 받는 중재적 PFO 폐색에 적합한 PFO(Patent foramen ovale)가 있는 불확실한 원인의 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자.
광범위한 심장 모니터링.
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전기생리학적 연구에 앞서 난원개존공의 중재적 폐쇄
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간섭 없음: PFO 없음
심계항진으로 인해 구조화된 전기생리학적 연구를 받는 난원개구개존증(PFO)이 없는 불확실한 원인의 색전성 뇌졸중(ESUS) 환자.
광범위한 심장 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 심장 박동의 변화, 예. 새로 발생한 심방세동
기간: 1, 3, 6, 12개월
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전기생리학적 연구 후 Holter 및 루프 레코더 모니터링을 통한 신규 발병 심방세동 검출률
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1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기 생리학적 연구 동안 심방 불응 기간의 관련성과 심방 부정맥의 유도 가능성
기간: 1 개월
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심방 불응 기간을 측정하고 전기 생리학적 연구 동안 심방 부정맥을 유도합니다.
측정: 전기생리학적 연구, 측정 단위: 자극 중 심방세동 유도 환자 비율
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1 개월
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전기 생리학적 연구 동안 심방 불응 기간의 관련성과 심방 부정맥의 유도 가능성
기간: 3 개월
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심방 불응 기간을 측정하고 전기 생리학적 연구 동안 심방 부정맥을 유도합니다.
측정: 전기생리학적 연구, 측정 단위: 자극 중 심방세동 유도 환자 비율
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3 개월
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전기 생리학적 연구 동안 심방 불응 기간의 관련성과 심방 부정맥의 유도 가능성
기간: 6 개월
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심방 불응 기간을 측정하고 전기 생리학적 연구 동안 심방 부정맥을 유도합니다.
측정: 전기생리학적 연구, 측정 단위: 자극 중 심방세동 유도 환자 비율
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6 개월
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전기 생리학적 연구 동안 심방 불응 기간의 관련성과 심방 부정맥의 유도 가능성
기간: 12 개월
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심방 불응 기간을 측정하고 전기 생리학적 연구 동안 심방 부정맥을 유도합니다.
측정: 전기생리학적 연구, 측정 단위: 자극 중 심방세동 유도 환자 비율
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12 개월
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PFO 폐쇄 후 좌심방 형태(LA 용적 지수)의 변화
기간: 1 개월
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추적 관찰 중 좌심방 형태 및 기능(LA 용적 지수)의 변화 평가.
측정: 심초음파, 측정 단위: LA 용적 지수 평가, 생리적 매개변수
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1 개월
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PFO 폐쇄 후 좌심방 기능(LA 변형)의 변화
기간: 1 개월
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추적 관찰 중 좌심방 기능(LA 변형)의 변화 평가.
측정: 심초음파, 측정 단위: LA 균주 평가, 생리적 매개변수
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1 개월
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PFO 폐쇄 후 새로 시작된 AF의 변화
기간: 1 개월
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후속 조치 동안 새로 발병한 AF의 평가.
측정: ECG, 홀터 ECG
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1 개월
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PFO 폐쇄 후 좌심방 형태(LA 용적 지수)의 변화
기간: 3 개월
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추적 관찰 중 좌심방 기능(LA 변형)의 변화 평가.
측정: 심초음파, 측정 단위: LA 균주 평가, 생리적 매개변수
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3 개월
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PFO 폐쇄 후 좌심방 기능(LA 변형)의 변화
기간: 3 개월
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추적 관찰 중 좌심방 기능(LA 변형)의 변화 평가.
측정: 심초음파, 측정 단위: LA 균주 평가, 생리적 매개변수
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3 개월
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PFO 폐쇄 후 새로 시작된 AF의 변화
기간: 3 개월
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후속 조치 동안 새로 발병한 AF의 평가.
측정: ECG, 홀터 ECG
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3 개월
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PFO 폐쇄 후 좌심방 형태(LA 용적 지수)의 변화
기간: 6 개월
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추적 관찰 중 좌심방 기능(LA 변형)의 변화 평가.
측정: 심초음파, 측정 단위: LA 균주 평가, 생리적 매개변수
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6 개월
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PFO 폐쇄 후 좌심방 기능(LA 변형)의 변화
기간: 6 개월
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추적 관찰 중 좌심방 기능(LA 변형)의 변화 평가.
측정: 심초음파, 측정 단위: LA 균주 평가, 생리적 매개변수
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6 개월
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PFO 폐쇄 후 새로 시작된 AF의 변화
기간: 6 개월
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후속 조치 동안 새로 발병한 AF의 평가.
측정: ECG, 홀터 ECG
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6 개월
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PFO 폐쇄 후 좌심방 형태(LA 용적 지수)의 변화
기간: 12 개월
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추적 관찰 중 좌심방 기능(LA 변형)의 변화 평가.
측정: 심초음파, 측정 단위: LA 균주 평가, 생리적 매개변수
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12 개월
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PFO 폐쇄 후 좌심방 기능(LA 변형)의 변화
기간: 12 개월
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추적 관찰 중 좌심방 기능(LA 변형)의 변화 평가.
측정: 심초음파, 측정 단위: LA 균주 평가, 생리적 매개변수
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12 개월
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PFO 폐쇄 후 새로 시작된 AF의 변화
기간: 12 개월
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후속 조치 동안 새로 발병한 AF의 평가.
측정: ECG, 홀터 ECG
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDICT-AF PFO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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