QUILT-3.076: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자의 자가 M-CENK 연구

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우.
• 고형 종양에 유전적 돌연변이 또는 변형이 있는 피험자(예: NSCLC, 췌장암, 흑색종) 대상자는 이전에 적절한 질병 특이적 표적 요법을 받았고 진행되어 있어야 합니다.
• HIV 병력이 있는 피험자의 경우
• CD4+ T 세포(CD4+) 수가 ≥ 350 세포/uL이고 기회 감염을 정의하는 AIDS 병력이 없는 피험자가 자격이 있습니다.
• HBV 병력이 있는 피험자의 경우
• HBV 치료를 받고 있지 않은 HBV 감염의 만성 보균자(HBsAg 양성, 검출할 수 없거나 낮은 HBV DNA 및 정상 ALT)인 피험자 또는 이전 HBV 감염이 해결되었다는 혈청학적 증거가 있는 개인(즉, HBsAg 음성 및 항-HBc-양성), 항-HBV 예방은 등록 전에 평가되어야 합니다.
• 항 HBV 요법에 대한 기준을 충족하는 활동성 질환이 있는 만성 HBV 감염 대상자는 등록 전에 억제 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
• HCV 병력이 있는 피험자의 경우
• HCV 감염 이력이 있는 피험자는 근치적 항바이러스 치료를 완료하고 HCV 바이러스 수치가 정량 한계 미만이어야 합니다.
• HCV Ab 양성이지만 이전 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV RNA 음성인 피험자가 적합합니다.
• 동시 HCV 치료를 받고 있고 HCV가 정량 한계 미만인 피험자가 자격이 있습니다.

참고: HIV/HBV/HCV 병력이 있거나 혈청 양성인 피험자는 성분채집 전에 감염성 질병 마커(IDM) 테스트가 필요합니다.

• 이전에 치료를 받았고 현재 비진행성 뇌 전이가 있는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• Apheresis 절차를 수행할 수 있습니다.
• 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
• 제한된 움직임으로 5~6시간 동안 앉거나 기대어 있을 수 있음
• 헤모글로빈은 ≥ 9.0g/dL이어야 합니다.
• 혈소판 수는 ≥ 100 cells/mm3이어야 합니다.
• 활력 징후는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.

코호트 2 피험자만:

• 전이성 환경에서 이전에 최소 2개의 치료 라인으로 치료를 받았거나 질병에 대한 효능이 입증된 치료의 후보가 아닙니다. 현재 표준 치료 요법에 대한 FDA 적응증에 따라 사전 면역 요법 및 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
• RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능한 최소 1개의 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
• 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
• 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의.

제외 기준:

코호트 2 피험자만:

• 본 연구에 사용된 시험용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않는 병발 질환.
• 현재 최근 감염에 대한 항생제를 받고 있습니다.
• 내과적 치료를 요하는 전신성 자가면역질환(홍반루푸스, 류마티스관절염, 에디슨병, 림프종 관련 자가면역질환 등)
• 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
• 염증이 잘 조절되지 않는 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.
• 다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:
• 절대 호중구 수(ANC) < 1500 세포/mm3.
• 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3.
• 헤모글로빈 < 9g/dL.
• 정상 상한치의 1.5배보다 큰 총 빌리루빈(ULN; 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우).
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 대상체에서 > 5 × ULN).
• 알칼리 포스파타제(ALP) 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
• 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.

참고: 각 사이트는 자체 기관의 정상 상한(ULN)을 사용하여 자격을 결정해야 합니다.

• 승인된 화학 요법 또는 승인된 면역 요법을 받은 피험자의 경우 ANC ≥1000 및 혈소판 ≥100,000으로 회복되었음을 입증하기 위해 치료 완료 후 최소 14일에 반복 CBC가 필요합니다.
• 연구 화학 요법 또는 연구 면역 요법을 받은 피험자의 경우 ANC ≥ 1000 및 혈소판 ≥ 100,000으로 회복되었음을 입증하기 위해 치료 완료 후 최소 30일 후에 CBC를 반복해야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mm Hg 및/또는 확장기 > 110 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란. 필요에 따라 또는 간헐적으로 산소 요법이 허용됩니다.
• 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
• 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
• 중재 임상 시험에 동시 참여.
• 임산부 및 간호 여성. M-CENK를 가임기 여성 피험자에게 투여하기 전에 스크리닝 중 음성 혈청 임신 검사 및 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 검사를 기록해야 합니다.