透析患者の生存に対する運動の影響
2023年3月27日 更新者：Pardis Specialized Wellness Institute
透析患者の生存に対する透析中の運動の効果：無作為対照試験
この研究の目的は、透析セッション中の患者の運動が早期死亡を防ぐことができるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
透析患者は多くの問題に苦しんでおり、そのうちの 1 つは能力の低下、機能的能力の低下、そして結果としての身体能力の低下です。 透析セッション中の不動による強制的な不活動と、各セッションの後の数時間の休息と疲労の緩和の必要性により、患者は日に日に不活動になり、さまざまな研究によると、これらの患者の不活動と身体能力の低下が増加します。これらの患者の死亡率の危険因子である心血管疾患のリスク。
一方、不活動は、これらの患者の入院と死亡の独立した予測因子です。
研究は、運動がこれらの患者に多くの異なる効果をもたらすことを示しています。 しかし、運動介入はしばしば短期的であり、長期的な場合でさえ、研究の目的は、これらの患者の血液学的要因や機能的能力などの要因を調べることだけです.
現在、患者の生存に対する運動の影響を直接評価するための研究が計画されています。
この仮説を検証するために、患者は透析中に 6 か月間運動を行います。 その後、患者の生存を決定するために 1 年間監視されます。
介入の 6 ヶ月間、患者の血液学的パラメーター、栄養指数および機能的能力が評価されます。
分析では、透析中のセッションに参加した患者 (介入群) と透析中に身体活動をまったく行わなかった患者 (対照群) の間で、1 年間の追跡期間における患者の生存率が比較されます。 さらに、介入の6か月間に測定された変数を分析することにより、生存に関連するパラメータに対する運動の効果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国、813991447
- Abolfazl medical center
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Pardis specialized wellness institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年以上の透析歴
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 週3回の定期透析
- 同意する能力
- 医師の同意
除外基準:
- 不安定な心臓の状態（狭心症、非代償性うっ血性心不全、重度の動静脈狭窄、制御不能な不整脈など）
- 活動性感染症または急性疾患
- 血行動態の不安定性
- 不安定な血糖コントロール
- 運動不能（義足なしの下肢切断）
- 安静時または最小限の活動で重度の筋骨格痛がある
- 補助なしで座る、立つ、または歩くことができない (杖や歩行器などの歩行器具は許可されています)
- 安静時または日常生活動作での息切れ (NYHA Class IV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
患者は、24 週間、週 3 回の透析運動に参加します。
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参加者は、通常の血液透析セッションの 2 時間目に 30 ～ 60 分間、同時運動 (有酸素運動とレジスタンス トレーニングの組み合わせ) を行います。 所定の運動の強度を決定するために、有酸素運動には最大心拍数が使用され、抵抗プロトコルには 1RM が使用されます。 エクササイズは適度な運動強度（ボルグ RPE スケールで 12 ～ 14）で行います。 すべてのプロトコルは、各個人のニーズと身体能力に基づいてオーダーメイドされています。 |
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介入なし：対照群
患者は、透析中の運動なしで、すべての透析セッションで定期的なケアと治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析患者の1年生存率
時間枠：追跡段階（1年）
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死亡率データは、透析患者専用のフォーム「CMS-2746」を使用して収集されます。
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追跡段階（1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月間のアルブミンの変化率
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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6ヶ月間のヘモグロビン変化率
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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6ヶ月間のヘマトクリットの変化率
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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6ヶ月間の赤血球の変化率
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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カルシウムの6ヶ月変化率
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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6ヶ月間のリンの変化率
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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副甲状腺ホルモンの 6 か月間の変化率
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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GNRIの6か月間の変化
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) は、主に栄養失調の高齢患者を特定するために開発されたスクリーニング方法です。
これは、血清アルブミン値と体重測定値で構成されています。
GNRIは、年齢と併存疾患を調整した後でも、一般的な血液透析患者の長期全死因死亡リスクの増加と関連しています
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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6MWT 6ヶ月間の歩数の推移
時間枠：プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、6 分間で完了した合計距離のメートルで測定される歩行持久力評価です。
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プレテストと 3 か月ごとに 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Ali Tabibi, Dr、Pardis specialized wellness institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月25日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PA20HD-2-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、論文の出版後に利用可能になります。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、データを必要とする正当な理由がある限り、GREX の同僚のみが利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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