Harjoituksen vaikutus dialyysipotilaiden selviytymiseen
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pardis Specialized Wellness Institute
Intradialyyttisen harjoituksen vaikutus dialyysipotilaiden eloonjäämiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, voiko potilaiden liikunta dialyysijaksojen aikana estää heidän varhaisen kuolemansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysipotilaat kärsivät useista ongelmista, joista yksi on heikentynyt toimintakyky, heikentynyt toimintakyky ja sen seurauksena heikentynyt fyysinen toimintakyky. Liikkumattomuudesta johtuva pakotettu passiivisuus dialyysihoitokertojen aikana ja tarve levätä ja lievittää väsymystä muutaman tunnin ajan jokaisen hoitokerran jälkeen saavat potilaat muuttumaan passiivisemmiksi päivä päivältä, ja useiden tutkimusten mukaan näiden potilaiden passiivisuus ja heikentyneet fyysiset kyvyt lisäävät sydän- ja verisuonitautien riski, joka on näiden potilaiden kuolleisuuden riskitekijä.
Toisaalta passiivisuus ennustaa riippumatonta sairaalahoitoa ja kuolleisuutta näillä potilailla.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikunta voi aiheuttaa monia erilaisia vaikutuksia näille potilaille. Liikuntatoimenpiteet ovat kuitenkin usein lyhytaikaisia, ja pitkäkestoisissakin tapauksissa tutkimusten tavoitteena on vain tutkia useita hematologisia tekijöitä tai tekijöitä, kuten toimintakykyä näillä potilailla.
Parhaillaan suunnitellaan tutkimusta, joka arvioi suoraan harjoituksen vaikutusta potilaiden eloonjäämiseen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi potilaat harjoittelevat 6 kuukauden ajan dialyysin aikana. Ja sitten seurataan vuoden ajan potilaiden eloonjäämisen määrittämiseksi.
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana arvioidaan potilaiden hematologiset parametrit, ravitsemusindeksi ja toimintakyky.
Analyyseissa verrataan potilaiden eloonjäämisprosenttia vuoden seurantajaksolla intradialyyttisiin hoitoihin osallistuneiden potilaiden (interventioryhmä) ja potilaiden välillä, jotka eivät harrastaneet fyysistä aktiivisuutta dialyysin aikana (kontrolliryhmä). Lisäksi analysoimalla toimenpiteen 6 kuukauden aikana mitattuja muuttujia arvioidaan harjoituksen vaikutusta eloonjäämiseen liittyviin parametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysihistoria ≥ 1 vuosi
- Ilman sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen dialyysi 3 kertaa viikossa
- Kyky suostua
- Lääkärin suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydämen tila (angina, dekompensoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vaikea valtimolaskimostenoosi, hallitsemattomat rytmihäiriöt jne.)
- Aktiivinen infektio tai akuutti lääketieteellinen sairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Labiili glykeeminen hallinta
- Ei pysty harjoittelemaan (alaraajan amputaatio ilman proteesia)
- vaikea tuki- ja liikuntaelinkipu levossa tai vähäisellä aktiivisuudella
- Ei pysty istumaan, seisomaan tai kävelemään ilman apua (kävelylaitteet, kuten keppi tai kävelijä, sallittu)
- Hengenahdistus levossa tai päivittäisten toimien yhteydessä (NYHA-luokka IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Potilaat osallistuvat intradialyyttiseen harjoitteluun 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
|
Osallistujat tekevät samanaikaista harjoitusta (aerobisen harjoituksen ja vastusharjoittelun yhdistelmä) 30-60 minuuttia rutiininomaisen hemodialyysijaksonsa toisen tunnin aikana. Määrätyn harjoituksen intensiteetin määrittämiseen käytetään maksimisykettä aerobisessa harjoittelussa ja 1RM:ää vastusprotokollassa. Harjoituksia tehdään kohtalaisella harjoituksen intensiteetillä (12-14 Borgin RPE-asteikolla). Kaikki protokollat on räätälöity kunkin yksilön tarpeiden ja fyysisten kykyjen mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat säännöllistä hoitoa ja hoitoa jokaisella dialyysikerralla ilman intradialyyttistä rasitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuosi dialyysipotilaiden eloonjäämisaika
Aikaikkuna: Seurantavaihe (1 vuosi)
|
Kuolleisuustiedot kerätään lomakkeella "CMS-2746", joka on tarkoitettu erityisesti dialyysipotilaille.
|
Seurantavaihe (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
Hemoglobiinin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
Hematokriitin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
Punasolujen muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
Kalsiumin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
Fosforin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
Lisäkilpirauhashormonin muutosnopeus 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
|
GNRI:n muutokset 6 kuukaudeksi
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) on seulontamenetelmä, joka kehitettiin ensisijaisesti aliravitsemuksesta kärsivien vanhempien potilaiden tunnistamiseen.
Se koostuu seerumin albumiinitasoista sekä ruumiinpainomittauksista.
GNRI liittyy lisääntyneeseen pitkäaikaisen kokonaiskuolleisuuden riskiin yleisillä hemodialyysipotilailla, vaikka ikään ja komorbiditeettiin olisi mukautettu
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
Mittareiden muutokset käveltiin 6MWT:n aikana 6 kuukautta
Aikaikkuna: Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on kävelykestävyyden arviointi, joka mitataan metreinä 6 minuutin aikana suoritetusta kokonaismatkasta
|
Pre_test ja 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA20HD-2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkistetussa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen on jaettava.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla lehden julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on vain GREX-kollegoidemme saatavilla niin kauan kuin heillä on hyväksyttävät syyt vaatia tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .