Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Bewegung auf das Überleben von Dialysepatienten

27. März 2023 aktualisiert von: Pardis Specialized Wellness Institute

Die Wirkung intradialytischer Übungen auf das Überleben von Dialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Bewegung der Patienten während ihrer Dialysesitzungen ihren frühen Tod verhindern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dialysepatienten leiden unter einer Reihe von Problemen, von denen eines eine verringerte Fähigkeit, eine verringerte funktionelle Kapazität und folglich eine verringerte körperliche Leistungsfähigkeit ist. Erzwungene Inaktivität aufgrund von Immobilität in Dialysesitzungen und die Notwendigkeit, sich nach jeder Sitzung einige Stunden auszuruhen und Müdigkeit abzubauen, führen dazu, dass Patienten von Tag zu Tag inaktiver werden, und laut verschiedenen Studien erhöht Inaktivität bei diesen Patienten zusammen mit reduzierten körperlichen Fähigkeiten die Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die bei diesen Patienten einen Risikofaktor für die Sterblichkeit darstellt.

Andererseits ist Inaktivität ein unabhängiger Prädiktor für Hospitalisierung und Mortalität bei diesen Patienten.

Studien haben gezeigt, dass Bewegung bei diesen Patienten viele verschiedene Wirkungen hervorrufen kann. Bewegungsinterventionen sind jedoch oft kurzfristig und auch bei Langzeitfällen ist das Ziel von Studien nur, eine Reihe von hämatologischen Faktoren oder Faktoren wie die Funktionsfähigkeit bei diesen Patienten zu untersuchen.

Derzeit wird eine Studie entwickelt, um den Einfluss von Bewegung auf das Überleben von Patienten direkt zu bewerten.

Um diese Hypothese zu testen, treiben die Patienten während der Dialyse 6 Monate lang Sport. Und dann wird ein Jahr lang überwacht, um das Überleben der Patienten zu bestimmen.

Während der 6-monatigen Intervention werden hämatologische Parameter, Ernährungsindex und funktionelle Kapazität der Patienten bewertet.

In den Analysen wird die Überlebensrate von Patienten in einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr zwischen Patienten verglichen, die an intradialytischen Sitzungen teilgenommen haben (Interventionsgruppe) und Patienten, die während der Dialyse keine körperliche Aktivität ausgeübt haben (Kontrollgruppe). Darüber hinaus wird durch die Analyse der während der 6 Monate der Intervention gemessenen Variablen die Auswirkung der körperlichen Betätigung auf Überlebensparameter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Isfahan, Iran, Islamische Republik, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Pardis specialized wellness institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysegeschichte ≥ 1 Jahr
  • Ohne Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßige Dialyse 3 Mal pro Woche
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Zustimmung des Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Herzstatus (Angina pectoris, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere arteriovenöse Stenose, unkontrollierte Arrhythmien usw.)
  • Aktive Infektion oder akute medizinische Erkrankung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Labile glykämische Kontrolle
  • Unfähig zu trainieren (Amputation der unteren Extremität ohne Prothese)
  • starke muskuloskelettale Schmerzen in Ruhe oder bei minimaler Aktivität haben
  • Unfähig, ohne Hilfe zu sitzen, zu stehen oder zu gehen (Gehgeräte wie Gehstock oder Rollator erlaubt)
  • Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens (NYHA-Klasse IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten werden 24 Wochen lang dreimal pro Woche an intradialytischen Übungen teilnehmen.

Die Teilnehmer absolvieren während der zweiten Stunde ihrer routinemäßigen Hämodialysesitzungen 30-60 Minuten lang gleichzeitige Übungen (eine Kombination aus Aerobic-Übungen und Widerstandstraining).

Um die Intensität des vorgeschriebenen Trainings zu bestimmen, wird die maximale Herzfrequenz für aerobes Training und 1RM für Widerstandsprotokolle verwendet.

Die Übungen werden mit einer moderaten Trainingsintensität (12-14 auf der Borg-RPE-Skala) durchgeführt.

Alle Protokolle sind auf die Bedürfnisse und körperlichen Fähigkeiten jedes Einzelnen zugeschnitten.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden in jeder Dialysesitzung ohne intradialytische Übungen regelmäßig betreut und behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überleben von Dialysepatienten
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase (1 Jahr)
Sterblichkeitsdaten werden mit dem Formular „CMS-2746“ erhoben, das speziell für Dialysepatienten bestimmt ist.
Nachbeobachtungsphase (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungsrate von Albumin für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Änderungsrate des Hämoglobins für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Änderungsrate des Hämatokrits für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Veränderungsrate der roten Blutkörperchen für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Änderungsrate von Calcium für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Änderungsrate von Phosphor für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Änderungsrate des Parathormons für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Änderungen des GNRI für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Der Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) ist ein Screening-Verfahren, das primär entwickelt wurde, um ältere Patienten mit Mangelernährung zu identifizieren. Es besteht aus Serumalbuminspiegeln sowie Messungen des Körpergewichts. GNRI ist mit einem steigenden Risiko einer langfristigen Gesamtmortalität bei Hämodialysepatienten verbunden, selbst nach Berücksichtigung von Alter und Komorbidität
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Änderungen der Zähler gingen während des 6MWT für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine Gehausdauerbewertung, die in Metern der Gesamtstrecke gemessen wird, die über 6 Minuten zurückgelegt wird
Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Papiers verfügbar sein. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD wird nur für unsere Kollegen bei GREX verfügbar sein, solange sie akzeptable Gründe haben, die Daten anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren