- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04898608
Die Wirkung von Bewegung auf das Überleben von Dialysepatienten
Die Wirkung intradialytischer Übungen auf das Überleben von Dialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dialysepatienten leiden unter einer Reihe von Problemen, von denen eines eine verringerte Fähigkeit, eine verringerte funktionelle Kapazität und folglich eine verringerte körperliche Leistungsfähigkeit ist. Erzwungene Inaktivität aufgrund von Immobilität in Dialysesitzungen und die Notwendigkeit, sich nach jeder Sitzung einige Stunden auszuruhen und Müdigkeit abzubauen, führen dazu, dass Patienten von Tag zu Tag inaktiver werden, und laut verschiedenen Studien erhöht Inaktivität bei diesen Patienten zusammen mit reduzierten körperlichen Fähigkeiten die Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die bei diesen Patienten einen Risikofaktor für die Sterblichkeit darstellt.
Andererseits ist Inaktivität ein unabhängiger Prädiktor für Hospitalisierung und Mortalität bei diesen Patienten.
Studien haben gezeigt, dass Bewegung bei diesen Patienten viele verschiedene Wirkungen hervorrufen kann. Bewegungsinterventionen sind jedoch oft kurzfristig und auch bei Langzeitfällen ist das Ziel von Studien nur, eine Reihe von hämatologischen Faktoren oder Faktoren wie die Funktionsfähigkeit bei diesen Patienten zu untersuchen.
Derzeit wird eine Studie entwickelt, um den Einfluss von Bewegung auf das Überleben von Patienten direkt zu bewerten.
Um diese Hypothese zu testen, treiben die Patienten während der Dialyse 6 Monate lang Sport. Und dann wird ein Jahr lang überwacht, um das Überleben der Patienten zu bestimmen.
Während der 6-monatigen Intervention werden hämatologische Parameter, Ernährungsindex und funktionelle Kapazität der Patienten bewertet.
In den Analysen wird die Überlebensrate von Patienten in einem Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr zwischen Patienten verglichen, die an intradialytischen Sitzungen teilgenommen haben (Interventionsgruppe) und Patienten, die während der Dialyse keine körperliche Aktivität ausgeübt haben (Kontrollgruppe). Darüber hinaus wird durch die Analyse der während der 6 Monate der Intervention gemessenen Variablen die Auswirkung der körperlichen Betätigung auf Überlebensparameter bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik
- Pardis specialized wellness institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysegeschichte ≥ 1 Jahr
- Ohne Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Regelmäßige Dialyse 3 Mal pro Woche
- Einwilligungsfähigkeit
- Zustimmung des Arztes
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Herzstatus (Angina pectoris, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere arteriovenöse Stenose, unkontrollierte Arrhythmien usw.)
- Aktive Infektion oder akute medizinische Erkrankung
- Hämodynamische Instabilität
- Labile glykämische Kontrolle
- Unfähig zu trainieren (Amputation der unteren Extremität ohne Prothese)
- starke muskuloskelettale Schmerzen in Ruhe oder bei minimaler Aktivität haben
- Unfähig, ohne Hilfe zu sitzen, zu stehen oder zu gehen (Gehgeräte wie Gehstock oder Rollator erlaubt)
- Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens (NYHA-Klasse IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten werden 24 Wochen lang dreimal pro Woche an intradialytischen Übungen teilnehmen.
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Die Teilnehmer absolvieren während der zweiten Stunde ihrer routinemäßigen Hämodialysesitzungen 30-60 Minuten lang gleichzeitige Übungen (eine Kombination aus Aerobic-Übungen und Widerstandstraining). Um die Intensität des vorgeschriebenen Trainings zu bestimmen, wird die maximale Herzfrequenz für aerobes Training und 1RM für Widerstandsprotokolle verwendet. Die Übungen werden mit einer moderaten Trainingsintensität (12-14 auf der Borg-RPE-Skala) durchgeführt. Alle Protokolle sind auf die Bedürfnisse und körperlichen Fähigkeiten jedes Einzelnen zugeschnitten. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden in jeder Dialysesitzung ohne intradialytische Übungen regelmäßig betreut und behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Überleben von Dialysepatienten
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase (1 Jahr)
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Sterblichkeitsdaten werden mit dem Formular „CMS-2746“ erhoben, das speziell für Dialysepatienten bestimmt ist.
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Nachbeobachtungsphase (1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungsrate von Albumin für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungsrate des Hämoglobins für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungsrate des Hämatokrits für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Veränderungsrate der roten Blutkörperchen für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungsrate von Calcium für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungsrate von Phosphor für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungsrate des Parathormons für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungen des GNRI für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Der Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) ist ein Screening-Verfahren, das primär entwickelt wurde, um ältere Patienten mit Mangelernährung zu identifizieren.
Es besteht aus Serumalbuminspiegeln sowie Messungen des Körpergewichts.
GNRI ist mit einem steigenden Risiko einer langfristigen Gesamtmortalität bei Hämodialysepatienten verbunden, selbst nach Berücksichtigung von Alter und Komorbidität
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Änderungen der Zähler gingen während des 6MWT für 6 Monate
Zeitfenster: Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine Gehausdauerbewertung, die in Metern der Gesamtstrecke gemessen wird, die über 6 Minuten zurückgelegt wird
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Pre_test und alle 3 Monate für 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
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