Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på dialysepatienters overlevelse

27. marts 2023 opdateret af: Pardis Specialized Wellness Institute

Effekten af ​​intradialytisk træning på dialysepatienters overlevelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om patienters motion under deres dialysesessioner kan forhindre deres tidlige død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dialysepatienter lider af en række problemer, hvoraf et er nedsat evne, nedsat funktionsevne og dermed nedsat fysisk formåen. Tvungen inaktivitet på grund af immobilitet i dialysesessioner og behovet for at hvile og lindre træthed i nogle timer efter hver session medfører, at patienter bliver mere inaktive dag for dag, og ifølge forskellige undersøgelser øger inaktivitet hos disse patienter sammen med nedsatte fysiske evner risiko for hjertekarsygdomme, som er en risikofaktor for dødelighed hos disse patienter.

På den anden side er inaktivitet en uafhængig prædiktor for indlæggelse og dødelighed hos disse patienter.

Undersøgelser har vist, at træning kan give mange forskellige effekter hos disse patienter. Træningsinterventioner er dog ofte kortvarige, og selv i længerevarende tilfælde er formålet med studier kun at undersøge en række hæmatologiske faktorer eller faktorer såsom funktionsevne hos disse patienter.

En undersøgelse er i øjeblikket ved at blive designet til direkte at evaluere effekten af ​​træning på patienters overlevelse.

For at teste denne hypotese træner patienterne i 6 måneder under dialyse. Og derefter vil blive overvåget i et år for at bestemme patienternes overlevelse.

I løbet af 6 måneders intervention evalueres hæmatologiske parametre, ernæringsindeks og patienters funktionelle kapacitet.

I analyserne sammenlignes overlevelsesraten for patienter i et års opfølgningsperiode mellem patienter, der deltog i intradialytiske sessioner (interventionsgruppe) og patienter, der ikke lavede fysisk aktivitet under dialyse (kontrolgruppe). Ved at analysere variablerne målt i løbet af de 6 måneder af interventionen evalueres desuden effekten af ​​træning på parametre relateret til overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Pardis Specialized Wellness Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysehistorie ≥ 1 år
  • Uden myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Regelmæssig dialyse 3 gange om ugen
  • Evne til at give samtykke
  • Lægens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertestatus (angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig arteriovenøs stenose, ukontrollerede arytmier osv.)
  • Aktiv infektion eller akut medicinsk sygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Labil glykæmisk kontrol
  • Ude af stand til at træne (amputation af underekstremiteter uden protese)
  • har stærke smerter i bevægeapparatet i hvile eller med minimal aktivitet
  • Ude af stand til at sidde, stå eller gå uden hjælp (gåanordning såsom stok eller rollator tilladt)
  • At have åndenød i hvile eller ved daglige aktiviteter (NYHA klasse IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne vil deltage i intradialytisk træning 3 gange om ugen i 24 uger.

Deltagerne vil træne samtidig (en kombination af aerob træning og modstandstræning) i 30-60 minutter i løbet af den anden time af deres rutinemæssige hæmodialysesessioner.

For at bestemme intensiteten af ​​den foreskrevne træning bruges maksimal puls til aerob træning og 1RM til modstandsprotokoller.

Øvelser vil blive udført med en moderat træningsintensitet (12-14 på Borg RPE-skalaen).

Alle protokoller er skræddersyet ud fra den enkeltes behov og fysiske formåen.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage regelmæssig pleje og behandling i alle dialysesessioner uden intradialytisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelse af dialysepatienter
Tidsramme: Opfølgningsfase (1 år)
Dødelighedsdata indsamles ved hjælp af formularen "CMS-2746", som er specifikt til dialysepatienter.
Opfølgningsfase (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift af albumin i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Ændringer af hæmoglobin i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Ændringer af hæmatokrit i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Rate af ændringer af røde blodlegemer i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Rate af ændringer af calcium i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Hastighed for ændringer af fosfor i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Hyppighed af ændringer af parathyroidhormon i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Ændringer af GNRI i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) er en screeningsmetode, der primært er udviklet til at identificere ældre patienter med underernæring. Den består af serumalbuminniveauer samt kropsvægtmålinger. GNRI er forbundet med en stigende risiko for langsigtet dødelighed af alle årsager hos almindelige hæmodialysepatienter, selv efter justering for alder og komorbiditet
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Ændringer af målerne gik under 6MWT i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) er en gangudholdenhedsvurdering målt i meter af den samlede distance gennemført over 6 minutter
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, efter afidentifikation skal deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, efter at papiret er offentliggjort. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil kun være tilgængelig for vores kolleger i GREX, så længe de har acceptable grunde til at kræve dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner