- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04898608
Effekten af træning på dialysepatienters overlevelse
Effekten af intradialytisk træning på dialysepatienters overlevelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dialysepatienter lider af en række problemer, hvoraf et er nedsat evne, nedsat funktionsevne og dermed nedsat fysisk formåen. Tvungen inaktivitet på grund af immobilitet i dialysesessioner og behovet for at hvile og lindre træthed i nogle timer efter hver session medfører, at patienter bliver mere inaktive dag for dag, og ifølge forskellige undersøgelser øger inaktivitet hos disse patienter sammen med nedsatte fysiske evner risiko for hjertekarsygdomme, som er en risikofaktor for dødelighed hos disse patienter.
På den anden side er inaktivitet en uafhængig prædiktor for indlæggelse og dødelighed hos disse patienter.
Undersøgelser har vist, at træning kan give mange forskellige effekter hos disse patienter. Træningsinterventioner er dog ofte kortvarige, og selv i længerevarende tilfælde er formålet med studier kun at undersøge en række hæmatologiske faktorer eller faktorer såsom funktionsevne hos disse patienter.
En undersøgelse er i øjeblikket ved at blive designet til direkte at evaluere effekten af træning på patienters overlevelse.
For at teste denne hypotese træner patienterne i 6 måneder under dialyse. Og derefter vil blive overvåget i et år for at bestemme patienternes overlevelse.
I løbet af 6 måneders intervention evalueres hæmatologiske parametre, ernæringsindeks og patienters funktionelle kapacitet.
I analyserne sammenlignes overlevelsesraten for patienter i et års opfølgningsperiode mellem patienter, der deltog i intradialytiske sessioner (interventionsgruppe) og patienter, der ikke lavede fysisk aktivitet under dialyse (kontrolgruppe). Ved at analysere variablerne målt i løbet af de 6 måneder af interventionen evalueres desuden effekten af træning på parametre relateret til overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Pardis Specialized Wellness Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialysehistorie ≥ 1 år
- Uden myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- Regelmæssig dialyse 3 gange om ugen
- Evne til at give samtykke
- Lægens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertestatus (angina, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig arteriovenøs stenose, ukontrollerede arytmier osv.)
- Aktiv infektion eller akut medicinsk sygdom
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Labil glykæmisk kontrol
- Ude af stand til at træne (amputation af underekstremiteter uden protese)
- har stærke smerter i bevægeapparatet i hvile eller med minimal aktivitet
- Ude af stand til at sidde, stå eller gå uden hjælp (gåanordning såsom stok eller rollator tilladt)
- At have åndenød i hvile eller ved daglige aktiviteter (NYHA klasse IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne vil deltage i intradialytisk træning 3 gange om ugen i 24 uger.
|
Deltagerne vil træne samtidig (en kombination af aerob træning og modstandstræning) i 30-60 minutter i løbet af den anden time af deres rutinemæssige hæmodialysesessioner. For at bestemme intensiteten af den foreskrevne træning bruges maksimal puls til aerob træning og 1RM til modstandsprotokoller. Øvelser vil blive udført med en moderat træningsintensitet (12-14 på Borg RPE-skalaen). Alle protokoller er skræddersyet ud fra den enkeltes behov og fysiske formåen. |
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage regelmæssig pleje og behandling i alle dialysesessioner uden intradialytisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års overlevelse af dialysepatienter
Tidsramme: Opfølgningsfase (1 år)
|
Dødelighedsdata indsamles ved hjælp af formularen "CMS-2746", som er specifikt til dialysepatienter.
|
Opfølgningsfase (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift af albumin i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Ændringer af hæmoglobin i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Ændringer af hæmatokrit i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Rate af ændringer af røde blodlegemer i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Rate af ændringer af calcium i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Hastighed for ændringer af fosfor i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Hyppighed af ændringer af parathyroidhormon i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Ændringer af GNRI i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) er en screeningsmetode, der primært er udviklet til at identificere ældre patienter med underernæring.
Den består af serumalbuminniveauer samt kropsvægtmålinger.
GNRI er forbundet med en stigende risiko for langsigtet dødelighed af alle årsager hos almindelige hæmodialysepatienter, selv efter justering for alder og komorbiditet
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Ændringer af målerne gik under 6MWT i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er en gangudholdenhedsvurdering målt i meter af den samlede distance gennemført over 6 minutter
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA20HD-2-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .