- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04898608
Wpływ ćwiczeń na przeżycie pacjentów dializowanych
Wpływ ćwiczeń śróddialitycznych na przeżycie pacjentów dializowanych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dializowani cierpią z powodu wielu problemów, z których jednym jest zmniejszona zdolność, zmniejszona wydolność funkcjonalna, aw konsekwencji zmniejszona sprawność fizyczna. Wymuszona bezczynność spowodowana unieruchomieniem podczas dializy oraz konieczność kilkugodzinnego odpoczynku i złagodzenia zmęczenia po każdej sesji powodują, że pacjenci stają się z dnia na dzień coraz bardziej nieaktywni, a według różnych badań brak aktywności u tych pacjentów wraz z obniżoną sprawnością fizyczną zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, które są czynnikiem ryzyka śmiertelności u tych pacjentów.
Z drugiej strony brak aktywności jest niezależnym predyktorem hospitalizacji i śmiertelności u tych pacjentów.
Badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą powodować wiele różnych efektów u tych pacjentów. Jednak interwencje ruchowe są często krótkotrwałe, a nawet w przypadkach długoterminowych celem badań jest jedynie zbadanie szeregu czynników hematologicznych lub czynników, takich jak wydolność funkcjonalna u tych pacjentów.
Obecnie opracowywane jest badanie mające na celu bezpośrednią ocenę wpływu ćwiczeń na przeżycie pacjentów.
Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci ćwiczą przez 6 miesięcy podczas dializy. A następnie będą monitorowane przez rok, aby określić przeżycie pacjentów.
Podczas 6-miesięcznej interwencji oceniane są parametry hematologiczne, wskaźnik odżywienia oraz wydolność funkcjonalna pacjentów.
W analizach porównano przeżywalność pacjentów w rocznym okresie obserwacji pomiędzy pacjentami, którzy brali udział w sesjach śróddializacyjnych (grupa interwencyjna) i pacjentami, którzy nie wykonywali żadnej aktywności fizycznej podczas dializy (grupa kontrolna). Ponadto, analizując zmienne mierzone podczas 6 miesięcy interwencji, ocenia się wpływ ćwiczeń na parametry związane z przeżyciem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Pardis Specialized Wellness Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia dializ ≥ 1 rok
- Bez zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne dializy 3 razy w tygodniu
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zgoda lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan serca (dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zwężenie tętniczo-żylne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca itp.)
- Aktywna infekcja lub ostra choroba medyczna
- Niestabilność hemodynamiczna
- Nietrwała kontrola glikemii
- Niezdolny do ćwiczeń (amputacja kończyny dolnej bez protezy)
- z silnym bólem mięśniowo-szkieletowym w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
- Niezdolny do siedzenia, stania lub chodzenia bez pomocy (dozwolone są urządzenia do chodzenia, takie jak laska lub chodzik)
- Duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności (klasa IV wg NYHA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Pacjenci będą uczestniczyć w ćwiczeniach śróddializacyjnych 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia równoległe (połączenie ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego) przez 30-60 minut podczas drugiej godziny rutynowych sesji hemodializy. Aby określić intensywność przepisanego ćwiczenia, maksymalne tętno jest używane do treningu aerobowego i 1RM do protokołów oporowych. Ćwiczenia będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń (12-14 w skali Borg RPE). Wszystkie protokoły są dostosowane do indywidualnych potrzeb i możliwości fizycznych każdej osoby. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać regularną opiekę i leczenie podczas każdej sesji dializy bez żadnych ćwiczeń śróddializacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1 rok przeżycia pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: Faza kontynuacji (1 rok)
|
Dane dotyczące śmiertelności są gromadzone za pomocą formularza „CMS-2746”, który jest przeznaczony specjalnie dla pacjentów dializowanych.
|
Faza kontynuacji (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tempo zmian albuminy przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Tempo zmian hemoglobiny przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Szybkość zmian hematokrytu przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Szybkość zmian krwinek czerwonych przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Tempo zmian wapnia przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Tempo zmian fosforu przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Szybkość zmian hormonu przytarczyc przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
Zmiany GNRI na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Geriatryczny Indeks Ryzyka Żywieniowego (GNRI) to metoda przesiewowa, która została opracowana przede wszystkim w celu identyfikacji starszych pacjentów z niedożywieniem.
Obejmuje poziomy albumin w surowicy oraz pomiary masy ciała.
GNRI wiąże się z rosnącym ryzykiem długoterminowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów poddawanych hemodializie, nawet po uwzględnieniu wieku i chorób współistniejących
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Zmiany liczników chodził podczas 6MWT przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to ocena wytrzymałości marszu mierzona w metrach całkowitego dystansu pokonanego w ciągu 6 minut
|
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA20HD-2-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia śróddializacyjne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong