Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na przeżycie pacjentów dializowanych

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Pardis Specialized Wellness Institute

Wpływ ćwiczeń śróddialitycznych na przeżycie pacjentów dializowanych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia pacjentów podczas sesji dializy mogą zapobiec ich przedwczesnej śmierci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci dializowani cierpią z powodu wielu problemów, z których jednym jest zmniejszona zdolność, zmniejszona wydolność funkcjonalna, aw konsekwencji zmniejszona sprawność fizyczna. Wymuszona bezczynność spowodowana unieruchomieniem podczas dializy oraz konieczność kilkugodzinnego odpoczynku i złagodzenia zmęczenia po każdej sesji powodują, że pacjenci stają się z dnia na dzień coraz bardziej nieaktywni, a według różnych badań brak aktywności u tych pacjentów wraz z obniżoną sprawnością fizyczną zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, które są czynnikiem ryzyka śmiertelności u tych pacjentów.

Z drugiej strony brak aktywności jest niezależnym predyktorem hospitalizacji i śmiertelności u tych pacjentów.

Badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą powodować wiele różnych efektów u tych pacjentów. Jednak interwencje ruchowe są często krótkotrwałe, a nawet w przypadkach długoterminowych celem badań jest jedynie zbadanie szeregu czynników hematologicznych lub czynników, takich jak wydolność funkcjonalna u tych pacjentów.

Obecnie opracowywane jest badanie mające na celu bezpośrednią ocenę wpływu ćwiczeń na przeżycie pacjentów.

Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci ćwiczą przez 6 miesięcy podczas dializy. A następnie będą monitorowane przez rok, aby określić przeżycie pacjentów.

Podczas 6-miesięcznej interwencji oceniane są parametry hematologiczne, wskaźnik odżywienia oraz wydolność funkcjonalna pacjentów.

W analizach porównano przeżywalność pacjentów w rocznym okresie obserwacji pomiędzy pacjentami, którzy brali udział w sesjach śróddializacyjnych (grupa interwencyjna) i pacjentami, którzy nie wykonywali żadnej aktywności fizycznej podczas dializy (grupa kontrolna). Ponadto, analizując zmienne mierzone podczas 6 miesięcy interwencji, ocenia się wpływ ćwiczeń na parametry związane z przeżyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Isfahan, Iran (Islamska Republika, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Pardis Specialized Wellness Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia dializ ≥ 1 rok
  • Bez zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne dializy 3 razy w tygodniu
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Zgoda lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan serca (dławica piersiowa, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zwężenie tętniczo-żylne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca itp.)
  • Aktywna infekcja lub ostra choroba medyczna
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Nietrwała kontrola glikemii
  • Niezdolny do ćwiczeń (amputacja kończyny dolnej bez protezy)
  • z silnym bólem mięśniowo-szkieletowym w spoczynku lub przy minimalnej aktywności
  • Niezdolny do siedzenia, stania lub chodzenia bez pomocy (dozwolone są urządzenia do chodzenia, takie jak laska lub chodzik)
  • Duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności (klasa IV wg NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Pacjenci będą uczestniczyć w ćwiczeniach śróddializacyjnych 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie.

Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia równoległe (połączenie ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego) przez 30-60 minut podczas drugiej godziny rutynowych sesji hemodializy.

Aby określić intensywność przepisanego ćwiczenia, maksymalne tętno jest używane do treningu aerobowego i 1RM do protokołów oporowych.

Ćwiczenia będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń (12-14 w skali Borg RPE).

Wszystkie protokoły są dostosowane do indywidualnych potrzeb i możliwości fizycznych każdej osoby.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać regularną opiekę i leczenie podczas każdej sesji dializy bez żadnych ćwiczeń śróddializacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: Faza kontynuacji (1 rok)
Dane dotyczące śmiertelności są gromadzone za pomocą formularza „CMS-2746”, który jest przeznaczony specjalnie dla pacjentów dializowanych.
Faza kontynuacji (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian albuminy przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Tempo zmian hemoglobiny przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Szybkość zmian hematokrytu przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Szybkość zmian krwinek czerwonych przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Tempo zmian wapnia przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Tempo zmian fosforu przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Szybkość zmian hormonu przytarczyc przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Zmiany GNRI na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Geriatryczny Indeks Ryzyka Żywieniowego (GNRI) to metoda przesiewowa, która została opracowana przede wszystkim w celu identyfikacji starszych pacjentów z niedożywieniem. Obejmuje poziomy albumin w surowicy oraz pomiary masy ciała. GNRI wiąże się z rosnącym ryzykiem długoterminowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów poddawanych hemodializie, nawet po uwzględnieniu wieku i chorób współistniejących
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Zmiany liczników chodził podczas 6MWT przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to ocena wytrzymałości marszu mierzona w metrach całkowitego dystansu pokonanego w ciągu 6 minut
Pre_test i co 3 miesiące przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji mają być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu artykułu. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny tylko dla naszych kolegów z GREX, o ile będą mieli akceptowalne powody, by wymagać danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia śróddializacyjne

3
Subskrybuj