El efecto del ejercicio en la supervivencia de los pacientes de diálisis
27 de marzo de 2023 actualizado por: Pardis Specialized Wellness Institute
El efecto del ejercicio intradiálisis en la supervivencia de los pacientes de diálisis: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comprobar si el ejercicio de los pacientes durante sus sesiones de diálisis puede prevenir sus muertes prematuras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de diálisis sufren una serie de problemas, uno de los cuales es la capacidad reducida, la capacidad funcional disminuida y, en consecuencia, la capacidad física reducida. La inactividad forzada por la inmovilidad en las sesiones de diálisis y la necesidad de descansar y aliviar el cansancio durante unas horas después de cada sesión hace que los pacientes se vuelvan más inactivos día a día, y según diversos estudios, la inactividad en estos pacientes junto con las capacidades físicas reducidas aumentan la riesgo de enfermedad cardiovascular, que es un factor de riesgo de mortalidad en estos pacientes.
Por otro lado, la inactividad es un predictor independiente de hospitalización y mortalidad en estos pacientes.
Los estudios han demostrado que el ejercicio puede producir muchos efectos diferentes en estos pacientes. Sin embargo, las intervenciones de ejercicio suelen ser a corto plazo, e incluso en casos a largo plazo, el objetivo de los estudios es solo examinar una serie de factores hematológicos o factores como la capacidad funcional en estos pacientes.
Actualmente se está diseñando un estudio para evaluar directamente el impacto del ejercicio en la supervivencia de los pacientes.
Para probar esta hipótesis, los pacientes hacen ejercicio durante 6 meses durante la diálisis. Y luego será monitoreado durante un año para determinar la supervivencia de los pacientes.
Durante 6 meses de intervención se evalúan parámetros hematológicos, índice de nutrición y capacidad funcional de los pacientes.
En los análisis, la tasa de supervivencia de los pacientes en un período de seguimiento de un año se compara entre pacientes que participaron en sesiones intradiálisis (grupo de intervención) y pacientes que no realizaron ninguna actividad física durante la diálisis (grupo control). Además, mediante el análisis de las variables medidas durante los 6 meses de intervención, se evalúa el efecto del ejercicio sobre parámetros relacionados con la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de, 813991447
- Abolfazl medical center
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Pardis specialized wellness institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de diálisis ≥ 1 año
- Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Diálisis regular 3 veces por semana
- Capacidad de consentimiento
- Consentimiento del médico
Criterio de exclusión:
- Estado cardíaco inestable (angina, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, estenosis arteriovenosa severa, arritmias no controladas, etc.)
- Infección activa o enfermedad médica aguda
- Inestabilidad hemodinámica
- Control glucémico lábil
- Incapacidad para hacer ejercicio (amputación de la extremidad inferior sin prótesis)
- tener dolor musculoesquelético severo en reposo o con actividad mínima
- Incapaz de sentarse, pararse o caminar sin ayuda (se permiten dispositivos para caminar, como un bastón o un andador)
- Tener dificultad para respirar en reposo o con actividades de la vida diaria (NYHA Clase IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes participarán en ejercicio intradiálisis 3 veces por semana durante 24 semanas.
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Los participantes harán ejercicio simultáneo (una combinación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia) durante 30 a 60 minutos durante la segunda hora de sus sesiones de hemodiálisis de rutina. Para determinar la intensidad del ejercicio prescrito, se usa la frecuencia cardíaca máxima para el entrenamiento aeróbico y 1RM para los protocolos de resistencia. Los ejercicios se realizarán a una intensidad de ejercicio moderada (12-14 en la escala Borg RPE). Todos los protocolos están hechos a medida en función de las necesidades y capacidades físicas de cada individuo. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán atención y tratamiento regular en todas las sesiones de diálisis sin ningún ejercicio intradiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a 1 año de pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento (1 año)
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Los datos de mortalidad se recopilan mediante el formulario "CMS-2746", que es específico para pacientes en diálisis.
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Fase de seguimiento (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambios de Albúmina para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de Hemoglobina durante 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de Hematocrito durante 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de Glóbulos Rojos durante 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de Calcio para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de Fósforo para 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Tasa de cambios de la hormona paratiroidea durante 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Cambios de GNRI durante 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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El Índice de Riesgo Nutricional Geriátrico (GNRI) es un método de detección que se desarrolló principalmente para identificar a los pacientes mayores con desnutrición.
Consiste en los niveles de albúmina sérica, así como en las mediciones del peso corporal.
La GNRI se asocia con un riesgo creciente de mortalidad por todas las causas a largo plazo en pacientes prevalentes en hemodiálisis, incluso después de ajustar por edad y comorbilidad
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Cambios de los metros caminados durante la 6MWT durante 6 meses
Periodo de tiempo: Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una evaluación de la resistencia al caminar medida en metros de distancia total completada durante 6 minutos
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Pre_test y cada 3 meses durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
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- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
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- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
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- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA20HD-2-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado, después de la desidentificación, deben compartirse.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del artículo.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD estará disponible solo para nuestros colegas en GREX siempre que tengan razones aceptables para solicitar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .