L'effet de l'exercice sur la survie des patients dialysés
27 mars 2023 mis à jour par: Pardis Specialized Wellness Institute
L'effet de l'exercice intradialytique sur la survie des patients dialysés : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de vérifier si l'exercice physique des patients pendant leurs séances de dialyse peut prévenir leur décès prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients dialysés souffrent d'un certain nombre de problèmes, dont l'un est une capacité réduite, une capacité fonctionnelle réduite et, par conséquent, une capacité physique réduite. L'inactivité forcée due à l'immobilité pendant les séances de dialyse et la nécessité de se reposer et de soulager la fatigue pendant quelques heures après chaque séance font que les patients deviennent plus inactifs de jour en jour, et selon diverses études, l'inactivité chez ces patients ainsi que des capacités physiques réduites augmentent la risque de maladie cardiovasculaire, qui est un facteur de risque de mortalité chez ces patients.
D'autre part, l'inactivité est un facteur prédictif indépendant d'hospitalisation et de mortalité chez ces patients.
Des études ont montré que l'exercice peut produire de nombreux effets différents chez ces patients. Cependant, les interventions d'exercice sont souvent à court terme, et même dans les cas à long terme, le but des études est uniquement d'examiner un certain nombre de facteurs hématologiques ou de facteurs tels que la capacité fonctionnelle chez ces patients.
Une étude est actuellement en cours de conception pour évaluer directement l'impact de l'exercice sur la survie des patients.
Pour tester cette hypothèse, les patients font de l'exercice pendant 6 mois pendant la dialyse. Et puis sera surveillé pendant un an pour déterminer la survie des patients.
Pendant 6 mois d'intervention, les paramètres hématologiques, l'indice nutritionnel et la capacité fonctionnelle des patients sont évalués.
Dans les analyses, le taux de survie des patients au cours d'une période de suivi d'un an est comparé entre les patients qui ont participé à des séances intradialytiques (groupe d'intervention) et les patients qui n'ont pratiqué aucune activité physique pendant la dialyse (groupe témoin). De plus, en analysant les variables mesurées pendant les 6 mois de l'intervention, l'effet de l'exercice sur les paramètres relatifs à la survie est évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Isfahan, Iran (République islamique d, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran (République islamique d
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de dialyse ≥ 1 an
- Sans infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Dialyse régulière 3 fois par semaine
- Capacité à consentir
- Consentement du médecin
Critère d'exclusion:
- État cardiaque instable (angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive décompensée, sténose artério-veineuse sévère, arythmies non contrôlées, etc.)
- Infection active ou maladie médicale aiguë
- Instabilité hémodynamique
- Contrôle glycémique labile
- Incapable de faire de l'exercice (amputation d'un membre inférieur sans prothèse)
- avoir de fortes douleurs musculo-squelettiques au repos ou avec une activité minimale
- Incapable de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans aide (appareil de marche tel qu'une canne ou un déambulateur autorisé)
- Avoir un essoufflement au repos ou avec les activités de la vie quotidienne (NYHA Classe IV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices
Les patients participeront à des exercices intradialytiques 3 fois par semaine pendant 24 semaines.
|
Les participants feront des exercices simultanés (une combinaison d'exercices aérobiques et d'entraînement en résistance) pendant 30 à 60 minutes au cours de la deuxième heure de leurs séances d'hémodialyse de routine. Pour déterminer l'intensité de l'exercice prescrit, la fréquence cardiaque maximale est utilisée pour l'entraînement aérobie et 1RM pour les protocoles de résistance. Les exercices seront effectués à une intensité d'exercice modérée (12-14 sur l'échelle Borg RPE). Tous les protocoles sont conçus sur mesure en fonction des besoins et des capacités physiques de chacun. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront des soins et un traitement réguliers à chaque séance de dialyse sans aucun exercice intradialytique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à 1 an des patients dialysés
Délai: Phase de suivi (1 an)
|
Les données sur la mortalité sont recueillies à l'aide du formulaire "CMS-2746" qui est spécifiquement destiné aux patients dialysés.
|
Phase de suivi (1 an)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de changements d'albumine pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
|
|
Taux de variations de l'hémoglobine pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
|
|
Taux de variation de l'hématocrite pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
|
|
Taux de changements des globules rouges pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
|
|
Taux de changements de Calcium pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
|
|
Taux de changements de Phosphore pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
|
|
Taux de variation de l'hormone parathyroïdienne pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
|
|
Changements de GNRI pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
L'indice de risque nutritionnel gériatrique (GNRI) est une méthode de dépistage qui a été principalement développée pour identifier les patients âgés souffrant de malnutrition.
Il se compose des taux d'albumine sérique ainsi que des mesures du poids corporel.
Le GNRI est associé à un risque accru de mortalité toutes causes confondues à long terme chez les patients en hémodialyse prévalents, même après ajustement en fonction de l'âge et de la comorbidité
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
|
Changements des compteurs parcourus pendant le 6MWT pendant 6 mois
Délai: Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Le test de marche de six minutes (6MWT) est une évaluation de l'endurance à la marche mesurée en mètres de distance totale parcourue en 6 minutes
|
Pré_test et tous les 3 mois pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA20HD-2-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après anonymisation, doivent être partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication de l'article.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD ne sera disponible que pour nos collègues du GREX tant qu'ils ont des raisons acceptables d'exiger les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .