Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na přežití dialyzovaných pacientů

27. března 2023 aktualizováno: Pardis Specialized Wellness Institute

Vliv intradialytického cvičení na přežití dialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je ověřit, zda cvičení pacientů během dialyzačních sezení může zabránit jejich předčasnému úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dialyzovaní pacienti trpí řadou problémů, jedním z nich je snížená schopnost, snížená funkční kapacita a následně snížená fyzická zdatnost. Nucená nečinnost způsobená nehybností při dialýze a potřeba odpočinout si a zmírnit únavu na několik hodin po každém sezení způsobují, že pacienti jsou den ode dne více neaktivní a podle různých studií nečinnost těchto pacientů spolu se sníženými fyzickými schopnostmi zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, které je u těchto pacientů rizikovým faktorem mortality.

Na druhé straně je nečinnost nezávislým prediktorem hospitalizace a mortality u těchto pacientů.

Studie ukázaly, že cvičení může mít u těchto pacientů mnoho různých účinků. Zátěžové intervence jsou však často krátkodobé a i v dlouhodobých případech je cílem studií pouze prozkoumat řadu hematologických faktorů nebo faktorů, jako je funkční kapacita u těchto pacientů.

V současné době se připravuje studie, která by přímo vyhodnotila vliv cvičení na přežití pacientů.

Pro ověření této hypotézy pacienti během dialýzy cvičí po dobu 6 měsíců. A pak bude sledován po dobu jednoho roku, aby se určilo přežití pacientů.

Během 6 měsíců intervence jsou hodnoceny hematologické parametry, nutriční index a funkční kapacita pacientů.

V analýzách je porovnávána míra přežití pacientů v období jednoročního sledování mezi pacienty, kteří se zúčastnili intradialytických sezení (intervenční skupina) a pacienty, kteří během dialýzy nevyvíjeli žádnou fyzickou aktivitu (kontrolní skupina). Kromě toho se pomocí analýzy proměnných měřených během 6 měsíců intervence hodnotí účinek cvičení na parametry týkající se přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Pardis specialized wellness institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza dialýzy ≥ 1 rok
  • Bez infarktu myokardu v posledních 3 měsících
  • Pravidelná dialýza 3x týdně
  • Schopnost souhlasit
  • Souhlas lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní srdeční stav (angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání, těžká arteriovenózní stenóza, nekontrolované arytmie atd.)
  • Aktivní infekce nebo akutní onemocnění
  • Hemodynamická nestabilita
  • Labilní kontrola glykémie
  • Nelze cvičit (amputace dolní končetiny bez protézy)
  • s těžkou muskuloskeletální bolestí v klidu nebo s minimální aktivitou
  • Neschopnost sedět, stát nebo chodit bez pomoci (pomůcky na chůzi, jako je hůl nebo chodítko povoleny)
  • Dušnost v klidu nebo při činnostech každodenního života (třída IV NYHA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti se budou účastnit intradialytického cvičení 3x týdně po dobu 24 týdnů.
Jiný: Intradialytické cvičení

Účastníci budou dělat souběžné cvičení (kombinace aerobního cvičení a odporového tréninku) po dobu 30-60 minut během druhé hodiny svých rutinních hemodialýz.

Pro stanovení intenzity předepsaného cvičení se používá maximální tepová frekvence pro aerobní trénink a 1RM pro odporové protokoly.

Cvičení budou prováděna při střední intenzitě cvičení (12-14 na Borgově RPE stupnici).

Všechny protokoly jsou šité na míru na základě potřeb a fyzických schopností každého jednotlivce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat pravidelnou péči a léčbu na každé dialýze bez intradialytického cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití dialyzovaných pacientů
Časové okno: Následná fáze (1 rok)
Údaje o úmrtnosti se shromažďují pomocí formuláře "CMS-2746", který je speciálně pro dialyzované pacienty.
Následná fáze (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změn albuminu za 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Rychlost změn hemoglobinu po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Rychlost změn hematokritu po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Rychlost změn červených krvinek po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Rychlost změn vápníku po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Rychlost změn fosforu po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Rychlost změn parathormonu po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Změny GNRI po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Index geriatrického nutričního rizika (GNRI) je screeningová metoda, která byla primárně vyvinuta k identifikaci starších pacientů s podvýživou. Skládá se z hladin sérového albuminu a také z měření tělesné hmotnosti. GNRI je spojena se zvyšujícím se rizikem dlouhodobé mortality ze všech příčin u převažujících hemodialyzovaných pacientů, a to i po úpravě na věk a komorbiditu
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Změny chodu měřidel během 6MWT po dobu 6 měsíců
Časové okno: Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) je hodnocení vytrvalosti při chůzi měřené v metrech celkové vzdálenosti dokončené během 6 minut
Pre_test a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pardis Specialized Wellness Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA20HD-2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, mají být po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění článku. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici pouze našim kolegům v GREX, pokud budou mít přijatelné důvody pro vyžadování údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit