A gyakorlatok hatása a dialízises betegek túlélésére
2023. március 27. frissítette: Pardis Specialized Wellness Institute
Az intradialitikus gyakorlatok hatása a dialízises betegek túlélésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a betegek dialíziskezelése során végzett testmozgás megelőzhető-e korai halálozásukkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dializált betegek számos problémával küzdenek, amelyek közül az egyik a csökkent képesség, csökkent funkcionális kapacitás, és ennek következtében csökkent fizikai képesség. A dialízis során a mozdulatlanság miatti kényszerített inaktivitás, valamint a pihenés és a fáradtság enyhítésének szükségessége az egyes kezelések után néhány órában a betegek napról napra inaktívabbá válnak, és különböző tanulmányok szerint ezeknél a betegeknél az inaktivitás és a csökkent fizikai képességek növelik a a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, ami ezeknél a betegeknél a halálozás kockázati tényezője.
Másrészt az inaktivitás független előrejelzője a kórházi kezelésnek és a mortalitásnak ezeknél a betegeknél.
Tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás számos különböző hatást válthat ki ezeknél a betegeknél. A gyakorlati beavatkozások azonban gyakran rövid távúak, és hosszú távú esetekben is a vizsgálatok célja csupán számos hematológiai tényező vagy tényező, például a funkcionális kapacitás vizsgálata ezeknél a betegeknél.
Jelenleg készül egy tanulmány, amely közvetlenül értékeli a testmozgás hatását a betegek túlélésére.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a betegek 6 hónapig edzenek a dialízis alatt. Ezután egy évig ellenőrizni fogják, hogy meghatározzák a betegek túlélését.
A beavatkozás 6 hónapja alatt értékelik a betegek hematológiai paramétereit, táplálkozási indexét és funkcionális kapacitását.
Az elemzések során az intradialitikus kezelésen részt vevő betegek túlélési arányát (beavatkozási csoport) és a dialízis során semmilyen fizikai aktivitást nem végző betegek (kontrollcsoport) túlélési arányát hasonlítják össze az egyéves követési időszakban. Ezen túlmenően a beavatkozás 6 hónapja alatt mért változók elemzésével értékeljük a testedzés hatását a túlélésre vonatkozó paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dialízistörténet ≥ 1 év
- Szívinfarktus nélkül az elmúlt 3 hónapban
- Rendszeres dialízis heti 3 alkalommal
- Beleegyezés képessége
- Orvos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Instabil szívállapot (angina, dekompenzált pangásos szívelégtelenség, súlyos arteriovenosus szűkület, kontrollálatlan aritmiák stb.)
- Aktív fertőzés vagy akut orvosi betegség
- Hemodinamikai instabilitás
- Labis glikémiás kontroll
- Nem tud gyakorolni (alsó végtag amputáció protézis nélkül)
- súlyos mozgásszervi fájdalom nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett
- Segítség nélkül nem tud ülni, állni vagy járni (sétaeszköz, például bot vagy sétáló megengedett)
- Légszomj nyugalomban vagy mindennapi tevékenység közben (NYHA IV. osztály)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
A betegek 24 héten keresztül heti 3 alkalommal intradialitikus gyakorlaton vesznek részt.
|
A résztvevők egyidejű gyakorlatokat végeznek (aerob gyakorlat és ellenállási edzés kombinációja) 30-60 percig a rutin hemodialízis második órájában. Az előírt gyakorlat intenzitásának meghatározásához aerob edzés esetén a maximális pulzusszámot, az ellenállási protokollok esetében pedig 1RM-et használunk. A gyakorlatokat mérsékelt edzésintenzitás mellett (a Borg RPE Skála 12-14-ig) kell végrehajtani. Minden protokoll személyre szabottan készül az egyén szükségletei és fizikai képességei alapján. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek minden dialízis alkalmával rendszeres ellátásban és kezelésben részesülnek, intradialitikus gyakorlatok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves dialízises betegek túlélése
Időkeret: Nyomon követési szakasz (1 év)
|
A halálozási adatok a „CMS-2746” nyomtatványon gyűjthetők, amely kifejezetten a dializált betegek számára készült.
|
Nyomon követési szakasz (1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albumin változásának üteme 6 hónapig
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
|
|
A hemoglobin változásának üteme 6 hónapig
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
|
|
A hematokrit változásának mértéke 6 hónapig
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
|
|
A vörösvértestek változásának üteme 6 hónapig
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
|
|
A kalcium változásának üteme 6 hónapig
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
|
|
A foszfor változásának mértéke 6 hónapig
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
|
|
A mellékpajzsmirigy hormon változásának üteme 6 hónapig
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
|
|
A GNRI változásai 6 hónapig
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
A Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) egy olyan szűrési módszer, amelyet elsősorban az alultápláltságban szenvedő idősebb betegek azonosítására fejlesztettek ki.
Tartalmazza a szérum albuminszintet, valamint a testtömeg méréseket.
A GNRI növeli a hosszú távú, minden okból bekövetkező halálozás kockázatát a gyakori hemodializált betegeknél, még az életkorhoz és a társbetegségekhez való igazítás után is.
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
|
A mérőórák változása a 6MWT alatt 6 hónapig járt
Időkeret: Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
A hatperces sétateszt (6MWT) a gyaloglás állóképességének felmérése, amelyet a 6 perc alatt megtett teljes távolság méterében mérnek.
|
Pre_teszt és 3 havonta 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA20HD-2-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után meg kell osztani.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a lap megjelenése után lesznek elérhetőek.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD csak a GREX-ben dolgozó kollégáink számára lesz elérhető, amennyiben elfogadható indokuk van az adatok igénylésére.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .