O efeito do exercício na sobrevida dos pacientes em diálise
27 de março de 2023 atualizado por: Pardis Specialized Wellness Institute
O efeito do exercício intradialítico na sobrevida de pacientes em diálise: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é verificar se o exercício dos pacientes durante as sessões de diálise pode prevenir suas mortes precoces.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em diálise sofrem de uma série de problemas, um dos quais é capacidade reduzida, capacidade funcional diminuída e, consequentemente, capacidade física reduzida. A inatividade forçada devido à imobilidade nas sessões de diálise e a necessidade de descansar e aliviar a fadiga por algumas horas após cada sessão fazem com que os pacientes se tornem mais inativos a cada dia, e de acordo com vários estudos, a inatividade nesses pacientes, juntamente com a redução das capacidades físicas, aumentam a risco de doença cardiovascular, que é um fator de risco para mortalidade nesses pacientes.
Por outro lado, a inatividade é um preditor independente de hospitalização e mortalidade nesses pacientes.
Estudos têm mostrado que o exercício pode produzir muitos efeitos diferentes nesses pacientes. No entanto, as intervenções de exercícios costumam ser de curto prazo e, mesmo em casos de longo prazo, o objetivo dos estudos é apenas examinar uma série de fatores hematológicos ou fatores como a capacidade funcional desses pacientes.
Um estudo está sendo desenhado para avaliar diretamente o impacto do exercício na sobrevida dos pacientes.
Para testar essa hipótese, os pacientes fazem exercícios por 6 meses durante a diálise. E então serão monitorados por um ano para determinar a sobrevida dos pacientes.
Durante 6 meses de intervenção, são avaliados parâmetros hematológicos, índice nutricional e capacidade funcional dos pacientes.
Nas análises, a sobrevida dos pacientes em um ano de seguimento é comparada entre pacientes que participaram de sessões intradialíticas (grupo intervenção) e pacientes que não praticaram nenhuma atividade física durante a diálise (grupo controle). Além disso, analisando as variáveis medidas durante os 6 meses de intervenção, avalia-se o efeito do exercício em parâmetros relativos à sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 813991447
- Abolfazl medical center
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Pardis specialized wellness institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de diálise ≥ 1 ano
- Sem infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Diálise regular 3 vezes por semana
- Capacidade de consentimento
- consentimento do médico
Critério de exclusão:
- Estado cardíaco instável (angina, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, estenose arteriovenosa grave, arritmias descontroladas, etc.)
- Infecção ativa ou doença médica aguda
- Instabilidade hemodinâmica
- Controle glicêmico lábil
- Incapaz de se exercitar (amputação de membro inferior sem prótese)
- ter dor musculoesquelética grave em repouso ou com atividade mínima
- Incapaz de sentar, ficar de pé ou andar sem ajuda (dispositivos de caminhada como bengala ou andador são permitidos)
- Ter falta de ar em repouso ou com atividades da vida diária (NYHA Classe IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes participarão de exercícios intradialíticos 3 vezes por semana durante 24 semanas.
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Os participantes farão exercícios simultâneos (uma combinação de exercícios aeróbicos e treinamento de resistência) por 30 a 60 minutos durante a segunda hora de suas sessões de hemodiálise de rotina. Para determinar a intensidade do exercício prescrito, utiliza-se a frequência cardíaca máxima para os exercícios aeróbicos e 1RM para os protocolos de resistência. Os exercícios serão realizados em intensidade moderada (12-14 na Escala de RPE de Borg). Todos os protocolos são feitos sob medida com base nas necessidades e habilidades físicas de cada indivíduo. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão cuidados e tratamento regulares em todas as sessões de diálise sem nenhum exercício intradialítico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida em 1 ano de pacientes em diálise
Prazo: Fase de acompanhamento (1 ano)
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Os dados de mortalidade são coletados usando o formulário "CMS-2746", que é específico para pacientes em diálise.
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Fase de acompanhamento (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudanças de albumina por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de alterações de hemoglobina por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de alterações do hematócrito por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de alterações de glóbulos vermelhos por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de mudanças de cálcio por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de mudanças de fósforo por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Taxa de alterações do hormônio paratireóideo por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Mudanças de GNRI por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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O Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI) é um método de triagem que foi desenvolvido principalmente para identificar pacientes idosos com desnutrição.
Consiste em níveis de albumina sérica, bem como medições de peso corporal.
A GNRI está associada a um risco crescente de mortalidade por todas as causas em longo prazo em pacientes prevalentes em hemodiálise, mesmo após o ajuste para idade e comorbidade
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Mudanças dos metros percorridos durante o TC6 por 6 meses
Prazo: Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é uma avaliação da resistência da caminhada medida em metros da distância total percorrida em 6 minutos
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Pré_teste e a cada 3 meses por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA20HD-2-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado, após a desidentificação, devem ser compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do artigo.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará disponível apenas para nossos colegas no GREX, desde que tenham motivos aceitáveis para solicitar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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