Effekten av träning på dialyspatienters överlevnad
27 mars 2023 uppdaterad av: Pardis Specialized Wellness Institute
Effekten av intradialytisk träning på dialyspatienters överlevnad: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att kontrollera om patienters träning under sina dialyssessioner kan förhindra deras tidiga dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dialyspatienter lider av ett antal problem, varav ett är nedsatt förmåga, nedsatt funktionsförmåga och därmed nedsatt fysisk förmåga. Påtvingad inaktivitet på grund av orörlighet i dialyssessioner och behovet av att vila och lindra trötthet i några timmar efter varje session gör att patienterna blir mer inaktiva dag för dag, och enligt olika studier ökar inaktivitet hos dessa patienter tillsammans med nedsatt fysisk förmåga risk för hjärt-kärlsjukdom, vilket är en riskfaktor för dödlighet hos dessa patienter.
Å andra sidan är inaktivitet en oberoende prediktor för sjukhusvistelse och dödlighet hos dessa patienter.
Studier har visat att träning kan ge många olika effekter hos dessa patienter. Träningsinsatser är dock ofta kortsiktiga och även i långvariga fall är syftet med studier endast att undersöka ett antal hematologiska faktorer eller faktorer som funktionsförmåga hos dessa patienter.
En studie utformas för närvarande för att direkt utvärdera effekten av träning på patienternas överlevnad.
För att testa denna hypotes tränar patienterna i 6 månader under dialys. Och sedan kommer att övervakas i ett år för att fastställa patienternas överlevnad.
Under 6 månaders intervention utvärderas hematologiska parametrar, näringsindex och funktionsförmåga hos patienter.
I analyserna jämförs patienters överlevnadsgrad under ett års uppföljningsperiod mellan patienter som deltog i intradialytiska sessioner (interventionsgrupp) och patienter som inte gjorde någon fysisk aktivitet under dialys (kontrollgrupp). Dessutom utvärderas effekten av träning på parametrar relaterade till överlevnad genom att analysera de variabler som uppmätts under de 6 månaderna av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialyshistorik ≥ 1 år
- Utan hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Regelbunden dialys 3 gånger i veckan
- Förmåga att samtycka
- Läkarens samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabilt hjärtstatus (angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, allvarlig arteriovenös stenos, okontrollerade arytmier, etc.)
- Aktiv infektion eller akut medicinsk sjukdom
- Hemodynamisk instabilitet
- Labil glykemisk kontroll
- Kan inte träna (amputation av nedre extremiteter utan protes)
- har svår muskuloskeletal smärta i vila eller med minimal aktivitet
- Kan inte sitta, stå eller gå utan hjälp (gånganordning som käpp eller rollator tillåten)
- Att ha andnöd i vila eller med dagliga aktiviteter (NYHA klass IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Patienterna kommer att delta i intradialytisk träning 3 gånger i veckan under 24 veckor.
|
Deltagarna kommer att träna samtidigt (en kombination av aerob träning och styrketräning) i 30-60 minuter under den andra timmen av sina rutinmässiga hemodialyssessioner. För att bestämma intensiteten för den föreskrivna träningen används maxpuls för aerob träning och 1RM för motståndsprotokoll. Övningarna kommer att utföras med en måttlig träningsintensitet (12-14 på Borg RPE-skalan). Alla protokoll är skräddarsydda utifrån varje individs behov och fysiska förmågor. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få regelbunden vård och behandling vid varje dialystillfälle utan någon intradialytisk träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års överlevnad av dialyspatienter
Tidsram: Uppföljningsfas (1 år)
|
Mortalitetsdata samlas in med hjälp av formuläret "CMS-2746" som är specifikt för dialyspatienter.
|
Uppföljningsfas (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av albumin under 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
|
|
Förändringar av hemoglobin under 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
|
|
Förändringar av hematokrit under 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
|
|
Hastighet av förändringar av röda blodkroppar under 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
|
|
Förändringar av kalcium under 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
|
|
Hastighet för förändringar av fosfor i 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
|
|
Förändringar av paratyreoideahormon under 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
|
|
Ändringar av GNRI under 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) är en screeningmetod som i första hand utvecklades för att identifiera äldre patienter med undernäring.
Den består av serumalbuminnivåer samt kroppsviktsmätningar.
GNRI är förknippat med en ökande risk för långvarig dödlighet av alla orsaker hos vanliga hemodialyspatienter, även efter justering för ålder och komorbiditet
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
|
Ändringar av mätarna gick under 6MWT i 6 månader
Tidsram: Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Sexminuters promenadtest (6MWT) är en gånguthållighetsbedömning mätt i meter av den totala sträckan över 6 minuter
|
Pre_test och var tredje månad i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA20HD-2-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i den publicerade artikeln, efter avidentifiering ska delas.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter att tidningen har publicerats.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD:n kommer endast att vara tillgänglig för våra kollegor i GREX så länge de har acceptabla skäl för att kräva data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .