Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på dialysepasienters overlevelse

27. mars 2023 oppdatert av: Pardis Specialized Wellness Institute

Effekten av intradialytisk trening på dialysepasienters overlevelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sjekke om pasienters trening under dialysesesjonene kan forhindre tidlig død.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dialysepasienter lider av en rekke problemer, hvorav ett er nedsatt evne, nedsatt funksjonsevne, og følgelig redusert fysisk evne. Tvunget inaktivitet på grunn av immobilitet i dialyseøkter og behovet for å hvile og lindre tretthet i noen timer etter hver økt fører til at pasienter blir mer inaktive dag for dag, og ifølge ulike studier øker inaktivitet hos disse pasientene sammen med reduserte fysiske evner risiko for hjerte- og karsykdommer, som er en risikofaktor for dødelighet hos disse pasientene.

På den annen side er inaktivitet en uavhengig prediktor for sykehusinnleggelse og dødelighet hos disse pasientene.

Studier har vist at trening kan gi mange forskjellige effekter hos disse pasientene. Treningsintervensjoner er imidlertid ofte kortsiktige, og selv i langsiktige tilfeller er målet med studier kun å undersøke en rekke hematologiske faktorer eller faktorer som funksjonskapasitet hos disse pasientene.

En studie er for tiden utformet for å direkte evaluere effekten av trening på pasientenes overlevelse.

For å teste denne hypotesen trener pasienter i 6 måneder under dialyse. Og deretter vil bli overvåket i et år for å fastslå pasientenes overlevelse.

I løpet av 6 måneders intervensjon blir hematologiske parametere, ernæringsindeks og funksjonskapasitet til pasienter evaluert.

I analysene er overlevelsesraten for pasienter i ett års oppfølgingsperiode sammenlignet mellom pasienter som deltok i intradialytiske sesjoner (intervensjonsgruppe) og pasienter som ikke gjorde noen fysisk aktivitet under dialyse (kontrollgruppe). I tillegg, ved å analysere variablene målt i løpet av de 6 månedene intervensjonen varer, blir effekten av trening på parametere knyttet til overlevelse evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Isfahan, Iran, den islamske republikken, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Iran, den islamske republikken
        • Pardis Specialized Wellness Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dialysehistorie ≥ 1 år
  • Uten hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Regelmessig dialyse 3 ganger i uken
  • Evne til å samtykke
  • Legens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertestatus (angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig arteriovenøs stenose, ukontrollerte arytmier, etc.)
  • Aktiv infeksjon eller akutt medisinsk sykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Labil glykemisk kontroll
  • Kan ikke trene (amputasjon av underekstremiteter uten protese)
  • har sterke muskel- og skjelettsmerter i hvile eller med minimal aktivitet
  • Kan ikke sitte, stå eller gå uten hjelp (gåanordning som stokk eller rullator tillatt)
  • Å ha kortpustethet i hvile eller med daglige aktiviteter (NYHA klasse IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasientene skal delta i intradialytisk trening 3 ganger i uken i 24 uker.

Deltakerne vil trene samtidig (en kombinasjon av aerob trening og motstandstrening) i 30-60 minutter i løpet av den andre timen av sine rutinemessige hemodialyseøkter.

For å bestemme intensiteten til den foreskrevne treningen, brukes maksimal hjertefrekvens for aerob trening og 1RM for motstandsprotokoller.

Øvelser vil bli utført med moderat treningsintensitet (12-14 på Borg RPE-skalaen).

Alle protokoller er skreddersydd ut fra hver enkelts behov og fysiske evner.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta regelmessig pleie og behandling i hver dialyseøkt uten intradialytisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelse av dialysepasienter
Tidsramme: Oppfølgingsfase (1 år)
Dødelighetsdata samles inn ved hjelp av skjemaet "CMS-2746" som er spesifikt for dialysepasienter.
Oppfølgingsfase (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer av albumin i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av hemoglobin i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av hematokrit i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av røde blodceller i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av kalsium i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av fosfor i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Forandringer av parathyroidhormon i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Endringer av GNRI i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) er en screeningsmetode som først og fremst ble utviklet for å identifisere eldre pasienter med underernæring. Den består av serumalbuminnivåer samt kroppsvektmålinger. GNRI er assosiert med en økende risiko for langsiktig dødelighet av alle årsaker hos utbredte hemodialysepasienter, selv etter justering for alder og komorbiditet
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Endringer av målerne gikk under 6MWT i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) er en gangutholdenhetsvurdering målt i meter av total distanse fullført over 6 minutter
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter avidentifikasjon, skal deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at papiret er publisert. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-en vil kun være tilgjengelig for våre kolleger i GREX så lenge de har akseptable grunner for å kreve dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere