- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898608
Effekten av trening på dialysepasienters overlevelse
Effekten av intradialytisk trening på dialysepasienters overlevelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dialysepasienter lider av en rekke problemer, hvorav ett er nedsatt evne, nedsatt funksjonsevne, og følgelig redusert fysisk evne. Tvunget inaktivitet på grunn av immobilitet i dialyseøkter og behovet for å hvile og lindre tretthet i noen timer etter hver økt fører til at pasienter blir mer inaktive dag for dag, og ifølge ulike studier øker inaktivitet hos disse pasientene sammen med reduserte fysiske evner risiko for hjerte- og karsykdommer, som er en risikofaktor for dødelighet hos disse pasientene.
På den annen side er inaktivitet en uavhengig prediktor for sykehusinnleggelse og dødelighet hos disse pasientene.
Studier har vist at trening kan gi mange forskjellige effekter hos disse pasientene. Treningsintervensjoner er imidlertid ofte kortsiktige, og selv i langsiktige tilfeller er målet med studier kun å undersøke en rekke hematologiske faktorer eller faktorer som funksjonskapasitet hos disse pasientene.
En studie er for tiden utformet for å direkte evaluere effekten av trening på pasientenes overlevelse.
For å teste denne hypotesen trener pasienter i 6 måneder under dialyse. Og deretter vil bli overvåket i et år for å fastslå pasientenes overlevelse.
I løpet av 6 måneders intervensjon blir hematologiske parametere, ernæringsindeks og funksjonskapasitet til pasienter evaluert.
I analysene er overlevelsesraten for pasienter i ett års oppfølgingsperiode sammenlignet mellom pasienter som deltok i intradialytiske sesjoner (intervensjonsgruppe) og pasienter som ikke gjorde noen fysisk aktivitet under dialyse (kontrollgruppe). I tillegg, ved å analysere variablene målt i løpet av de 6 månedene intervensjonen varer, blir effekten av trening på parametere knyttet til overlevelse evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Pardis Specialized Wellness Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialysehistorie ≥ 1 år
- Uten hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Regelmessig dialyse 3 ganger i uken
- Evne til å samtykke
- Legens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertestatus (angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt, alvorlig arteriovenøs stenose, ukontrollerte arytmier, etc.)
- Aktiv infeksjon eller akutt medisinsk sykdom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Labil glykemisk kontroll
- Kan ikke trene (amputasjon av underekstremiteter uten protese)
- har sterke muskel- og skjelettsmerter i hvile eller med minimal aktivitet
- Kan ikke sitte, stå eller gå uten hjelp (gåanordning som stokk eller rullator tillatt)
- Å ha kortpustethet i hvile eller med daglige aktiviteter (NYHA klasse IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasientene skal delta i intradialytisk trening 3 ganger i uken i 24 uker.
|
Deltakerne vil trene samtidig (en kombinasjon av aerob trening og motstandstrening) i 30-60 minutter i løpet av den andre timen av sine rutinemessige hemodialyseøkter. For å bestemme intensiteten til den foreskrevne treningen, brukes maksimal hjertefrekvens for aerob trening og 1RM for motstandsprotokoller. Øvelser vil bli utført med moderat treningsintensitet (12-14 på Borg RPE-skalaen). Alle protokoller er skreddersydd ut fra hver enkelts behov og fysiske evner. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil motta regelmessig pleie og behandling i hver dialyseøkt uten intradialytisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års overlevelse av dialysepasienter
Tidsramme: Oppfølgingsfase (1 år)
|
Dødelighetsdata samles inn ved hjelp av skjemaet "CMS-2746" som er spesifikt for dialysepasienter.
|
Oppfølgingsfase (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandringer av albumin i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av hemoglobin i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av hematokrit i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av røde blodceller i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av kalsium i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av fosfor i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Forandringer av parathyroidhormon i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
|
Endringer av GNRI i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) er en screeningsmetode som først og fremst ble utviklet for å identifisere eldre pasienter med underernæring.
Den består av serumalbuminnivåer samt kroppsvektmålinger.
GNRI er assosiert med en økende risiko for langsiktig dødelighet av alle årsaker hos utbredte hemodialysepasienter, selv etter justering for alder og komorbiditet
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Endringer av målerne gikk under 6MWT i 6 måneder
Tidsramme: Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er en gangutholdenhetsvurdering målt i meter av total distanse fullført over 6 minutter
|
Pre_test og hver 3. måned i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA20HD-2-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .