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L'effetto dell'esercizio sulla sopravvivenza dei pazienti in dialisi

27 marzo 2023 aggiornato da: Pardis Specialized Wellness Institute

L'effetto dell'esercizio intradialitico sulla sopravvivenza dei pazienti in dialisi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare se l'esercizio fisico dei pazienti durante le loro sessioni di dialisi può prevenire la loro morte prematura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in dialisi soffrono di una serie di problemi, uno dei quali è la ridotta capacità, la ridotta capacità funzionale e, di conseguenza, la ridotta capacità fisica. L'inattività forzata dovuta all'immobilità nelle sedute di dialisi e la necessità di riposare e alleviare la fatica per alcune ore dopo ogni seduta fanno sì che i pazienti diventino più inattivi giorno dopo giorno e, secondo vari studi, l'inattività in questi pazienti insieme alle ridotte capacità fisiche aumentano la rischio di malattie cardiovascolari, che è un fattore di rischio per la mortalità in questi pazienti.

D'altra parte, l'inattività è un predittore indipendente di ospedalizzazione e mortalità in questi pazienti.

Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio può produrre molti effetti diversi in questi pazienti. Tuttavia, gli interventi di esercizio sono spesso a breve termine e, anche nei casi a lungo termine, lo scopo degli studi è solo quello di esaminare una serie di fattori ematologici o fattori come la capacità funzionale in questi pazienti.

Attualmente è in fase di progettazione uno studio per valutare direttamente l'impatto dell'esercizio sulla sopravvivenza dei pazienti.

Per verificare questa ipotesi, i pazienti fanno esercizio fisico per 6 mesi durante la dialisi. E poi sarà monitorato per un anno per determinare la sopravvivenza dei pazienti.

Durante 6 mesi di intervento vengono valutati i parametri ematologici, l'indice nutrizionale e la capacità funzionale dei pazienti.

Nelle analisi, il tasso di sopravvivenza dei pazienti in un periodo di follow-up di un anno viene confrontato tra pazienti che hanno preso parte a sessioni intradialitiche (gruppo di intervento) e pazienti che non hanno svolto alcuna attività fisica durante la dialisi (gruppo di controllo). Inoltre, analizzando le variabili misurate durante i 6 mesi di intervento, si valuta l'effetto dell'esercizio sui parametri relativi alla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 813991447
        • Abolfazl medical center
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Pardis specialized wellness institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della dialisi ≥ 1 anno
  • Senza infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Dialisi regolare 3 volte a settimana
  • Capacità di acconsentire
  • Consenso del medico

Criteri di esclusione:

  • Stato cardiaco instabile (angina, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, stenosi arterovenosa grave, aritmie non controllate, ecc.)
  • Infezione attiva o malattia medica acuta
  • Instabilità emodinamica
  • Controllo glicemico labile
  • Incapace di esercitare (amputazione degli arti inferiori senza protesi)
  • avere forti dolori muscoloscheletrici a riposo o con attività minima
  • Incapace di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza (sono consentiti dispositivi per la deambulazione come bastoni o deambulatori)
  • Respiro affannoso a riposo o durante le attività della vita quotidiana (NYHA Classe IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti parteciperanno all'esercizio intradialitico 3 volte a settimana per 24 settimane.

I partecipanti eseguiranno un esercizio simultaneo (una combinazione di esercizio aerobico e allenamento di resistenza) per 30-60 minuti durante la seconda ora delle sessioni di emodialisi di routine.

Per determinare l'intensità dell'esercizio prescritto, viene utilizzata la frequenza cardiaca massima per l'allenamento aerobico e l'1RM per i protocolli di resistenza.

Gli esercizi saranno eseguiti a un'intensità di esercizio moderata (12-14 sulla scala Borg RPE).

Tutti i protocolli sono personalizzati in base alle esigenze e alle capacità fisiche di ciascun individuo.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno cure e cure regolari in ogni sessione di dialisi senza alcun esercizio intradialitico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno dei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: Fase di follow-up (1 anno)
I dati sulla mortalità vengono raccolti utilizzando il modulo "CMS-2746" che è specifico per i pazienti in dialisi.
Fase di follow-up (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazioni di albumina per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di cambiamenti di Emoglobina per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di variazioni dell'ematocrito per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di variazione dei globuli rossi per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di variazioni di calcio per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di variazione del fosforo per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Tasso di variazioni dell'ormone paratiroideo per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Modifiche di GNRI per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Il Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) è un metodo di screening sviluppato principalmente per identificare i pazienti anziani con malnutrizione. Consiste nei livelli di albumina sierica e nelle misurazioni del peso corporeo. La GNRI è associata a un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause a lungo termine nei pazienti in emodialisi prevalente, anche dopo aggiustamento per età e comorbidità
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Modifiche dei contatori percorsi durante il 6MWT per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è una valutazione della resistenza al cammino misurata in metri di distanza totale completata in 6 minuti
Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, dopo la deidentificazione, devono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile solo per i nostri colleghi in GREX purché abbiano ragioni accettabili per richiedere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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