- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898608
L'effetto dell'esercizio sulla sopravvivenza dei pazienti in dialisi
L'effetto dell'esercizio intradialitico sulla sopravvivenza dei pazienti in dialisi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in dialisi soffrono di una serie di problemi, uno dei quali è la ridotta capacità, la ridotta capacità funzionale e, di conseguenza, la ridotta capacità fisica. L'inattività forzata dovuta all'immobilità nelle sedute di dialisi e la necessità di riposare e alleviare la fatica per alcune ore dopo ogni seduta fanno sì che i pazienti diventino più inattivi giorno dopo giorno e, secondo vari studi, l'inattività in questi pazienti insieme alle ridotte capacità fisiche aumentano la rischio di malattie cardiovascolari, che è un fattore di rischio per la mortalità in questi pazienti.
D'altra parte, l'inattività è un predittore indipendente di ospedalizzazione e mortalità in questi pazienti.
Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio può produrre molti effetti diversi in questi pazienti. Tuttavia, gli interventi di esercizio sono spesso a breve termine e, anche nei casi a lungo termine, lo scopo degli studi è solo quello di esaminare una serie di fattori ematologici o fattori come la capacità funzionale in questi pazienti.
Attualmente è in fase di progettazione uno studio per valutare direttamente l'impatto dell'esercizio sulla sopravvivenza dei pazienti.
Per verificare questa ipotesi, i pazienti fanno esercizio fisico per 6 mesi durante la dialisi. E poi sarà monitorato per un anno per determinare la sopravvivenza dei pazienti.
Durante 6 mesi di intervento vengono valutati i parametri ematologici, l'indice nutrizionale e la capacità funzionale dei pazienti.
Nelle analisi, il tasso di sopravvivenza dei pazienti in un periodo di follow-up di un anno viene confrontato tra pazienti che hanno preso parte a sessioni intradialitiche (gruppo di intervento) e pazienti che non hanno svolto alcuna attività fisica durante la dialisi (gruppo di controllo). Inoltre, analizzando le variabili misurate durante i 6 mesi di intervento, si valuta l'effetto dell'esercizio sui parametri relativi alla sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Pardis specialized wellness institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della dialisi ≥ 1 anno
- Senza infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Dialisi regolare 3 volte a settimana
- Capacità di acconsentire
- Consenso del medico
Criteri di esclusione:
- Stato cardiaco instabile (angina, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, stenosi arterovenosa grave, aritmie non controllate, ecc.)
- Infezione attiva o malattia medica acuta
- Instabilità emodinamica
- Controllo glicemico labile
- Incapace di esercitare (amputazione degli arti inferiori senza protesi)
- avere forti dolori muscoloscheletrici a riposo o con attività minima
- Incapace di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza (sono consentiti dispositivi per la deambulazione come bastoni o deambulatori)
- Respiro affannoso a riposo o durante le attività della vita quotidiana (NYHA Classe IV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti parteciperanno all'esercizio intradialitico 3 volte a settimana per 24 settimane.
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I partecipanti eseguiranno un esercizio simultaneo (una combinazione di esercizio aerobico e allenamento di resistenza) per 30-60 minuti durante la seconda ora delle sessioni di emodialisi di routine. Per determinare l'intensità dell'esercizio prescritto, viene utilizzata la frequenza cardiaca massima per l'allenamento aerobico e l'1RM per i protocolli di resistenza. Gli esercizi saranno eseguiti a un'intensità di esercizio moderata (12-14 sulla scala Borg RPE). Tutti i protocolli sono personalizzati in base alle esigenze e alle capacità fisiche di ciascun individuo. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno cure e cure regolari in ogni sessione di dialisi senza alcun esercizio intradialitico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 1 anno dei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: Fase di follow-up (1 anno)
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I dati sulla mortalità vengono raccolti utilizzando il modulo "CMS-2746" che è specifico per i pazienti in dialisi.
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Fase di follow-up (1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazioni di albumina per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di cambiamenti di Emoglobina per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di variazioni dell'ematocrito per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di variazione dei globuli rossi per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di variazioni di calcio per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di variazione del fosforo per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Tasso di variazioni dell'ormone paratiroideo per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Modifiche di GNRI per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Il Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) è un metodo di screening sviluppato principalmente per identificare i pazienti anziani con malnutrizione.
Consiste nei livelli di albumina sierica e nelle misurazioni del peso corporeo.
La GNRI è associata a un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause a lungo termine nei pazienti in emodialisi prevalente, anche dopo aggiustamento per età e comorbidità
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Modifiche dei contatori percorsi durante il 6MWT per 6 mesi
Lasso di tempo: Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Il test del cammino in sei minuti (6MWT) è una valutazione della resistenza al cammino misurata in metri di distanza totale completata in 6 minuti
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Pre_test e ogni 3 mesi per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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