Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на выживаемость диализных пациентов

27 марта 2023 г. обновлено: Pardis Specialized Wellness Institute

Влияние интрадиализных упражнений на выживаемость диализных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — проверить, могут ли физические упражнения пациентов во время сеансов диализа предотвратить раннюю смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диализные пациенты страдают от ряда проблем, одной из которых является снижение способности, снижение функциональной способности и, как следствие, снижение физической работоспособности. Вынужденное малоподвижность из-за малоподвижности на сеансах диализа и необходимость отдыха и снятия усталости в течение нескольких часов после каждого сеанса приводят к тому, что пациенты с каждым днем ​​становятся все более малоподвижными, и, по данным различных исследований, малоподвижность у этих пациентов наряду со сниженными физическими возможностями увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, что является фактором риска смертности у этих пациентов.

С другой стороны, отсутствие активности является независимым предиктором госпитализации и смертности у этих пациентов.

Исследования показали, что физические упражнения могут оказывать на этих пациентов множество различных эффектов. Тем не менее, физические упражнения часто являются краткосрочными, и даже в долгосрочных случаях цель исследований состоит только в изучении ряда гематологических факторов или таких факторов, как функциональная способность у этих пациентов.

В настоящее время разрабатывается исследование для прямой оценки влияния физических упражнений на выживаемость пациентов.

Чтобы проверить эту гипотезу, пациенты в течение 6 месяцев во время диализа выполняют физические упражнения. А затем будет наблюдаться в течение года, чтобы определить выживаемость пациентов.

В течение 6 мес вмешательства оценивают гематологические показатели, индекс питания и функциональные возможности больных.

В анализе выживаемость пациентов в течение одного года наблюдения сравнивается между пациентами, принимавшими участие в интрадиализных сеансах (группа вмешательства), и пациентами, которые не выполняли никакой физической активности во время диализа (контрольная группа). Кроме того, путем анализа переменных, измеренных в течение 6 месяцев вмешательства, оценивается влияние упражнений на параметры, связанные с выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История диализа ≥ 1 года
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
  • Регулярный диализ 3 раза в неделю
  • Возможность согласия
  • согласие врача

Критерий исключения:

  • Нестабильный кардиальный статус (стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, выраженный артериовенозный стеноз, неконтролируемые аритмии и др.)
  • Активная инфекция или острое заболевание
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Лабильный гликемический контроль
  • Неспособность выполнять физические упражнения (ампутация нижней конечности без протеза)
  • наличие сильной мышечно-скелетной боли в состоянии покоя или при минимальной активности
  • Не может сидеть, стоять или ходить без посторонней помощи (разрешены приспособления для ходьбы, такие как трость или ходунки)
  • Наличие одышки в покое или при повседневной деятельности (класс IV по NYHA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациенты будут участвовать в интрадиализных упражнениях 3 раза в неделю в течение 24 недель.
Другой: Интрадиалитические упражнения

Участники будут выполнять одновременные упражнения (комбинация аэробных упражнений и тренировок с отягощениями) в течение 30-60 минут в течение второго часа их обычных сеансов гемодиализа.

Чтобы определить интенсивность предписанных упражнений, максимальная частота сердечных сокращений используется для аэробной тренировки и 1ПМ для протоколов с отягощениями.

Упражнения будут выполняться с умеренной интенсивностью (12-14 баллов по шкале Borg RPE).

Все протоколы разрабатываются индивидуально с учетом потребностей и физических возможностей каждого человека.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать регулярный уход и лечение на каждом сеансе диализа без каких-либо интрадиализных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость пациентов на диализе
Временное ограничение: Последующая фаза (1 год)
Данные о смертности собираются с использованием формы «CMS-2746», которая предназначена специально для диализных пациентов.
Последующая фаза (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения альбумина за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Скорость изменения гемоглобина за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Скорость изменения гематокрита за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Скорость изменения эритроцитов за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Скорость изменения кальция за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Скорость изменения фосфора за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Скорость изменения паратгормона за 6 мес.
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Изменения GNRI за 6 месяцев
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Гериатрический индекс алиментарного риска (GNRI) — это метод скрининга, который в первую очередь был разработан для выявления пожилых пациентов с недоеданием. Он состоит из уровней сывороточного альбумина, а также измерения массы тела. GNRI связан с повышенным риском долгосрочной смертности от всех причин у пациентов с распространенным гемодиализом, даже после поправки на возраст и сопутствующие заболевания.
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Изменения метров, пройденных во время 6MWT за 6 месяцев
Временное ограничение: Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) представляет собой оценку выносливости при ходьбе, измеряемую в метрах общего расстояния, пройденного за 6 минут.
Pre_test и каждые 3 месяца в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pardis Specialized Wellness Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA20HD-2-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, после деидентификации должны быть переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации статьи. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен только нашим коллегам в GREX, если у них есть веские причины для запроса данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться