Het effect van lichaamsbeweging op de overleving van dialysepatiënten
27 maart 2023 bijgewerkt door: Pardis Specialized Wellness Institute
Het effect van intradialytische oefeningen op de overleving van dialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is na te gaan of lichaamsbeweging van patiënten tijdens hun dialysesessies hun vroege dood kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dialysepatiënten hebben een aantal problemen, waaronder een verminderd vermogen, een verminderd functioneel vermogen en bijgevolg een verminderd fysiek vermogen. Gedwongen inactiviteit als gevolg van immobiliteit tijdens dialysesessies en de noodzaak om een paar uur na elke sessie te rusten en vermoeidheid te verminderen, zorgen ervoor dat patiënten met de dag inactiever worden. risico op hart- en vaatziekten, wat een risicofactor is voor mortaliteit bij deze patiënten.
Aan de andere kant is inactiviteit een onafhankelijke voorspeller van ziekenhuisopname en mortaliteit bij deze patiënten.
Studies hebben aangetoond dat lichaamsbeweging bij deze patiënten veel verschillende effecten kan hebben. Inspanningsinterventies zijn echter vaak van korte duur, en zelfs in langdurige gevallen is het doel van studies alleen om een aantal hematologische factoren of factoren zoals functionele capaciteit bij deze patiënten te onderzoeken.
Er wordt momenteel een studie opgezet om de impact van lichaamsbeweging op de overleving van patiënten direct te evalueren.
Om deze hypothese te testen, oefenen patiënten gedurende 6 maanden tijdens dialyse. En dan zal een jaar lang worden gecontroleerd om de overleving van patiënten te bepalen.
Gedurende 6 maanden interventie worden hematologische parameters, voedingsindex en functionele capaciteit van patiënten geëvalueerd.
In de analyses wordt de overlevingskans van patiënten in een follow-upperiode van één jaar vergeleken tussen patiënten die deelnamen aan intradialytische sessies (interventiegroep) en patiënten die tijdens de dialyse geen fysieke activiteit verrichtten (controlegroep). Bovendien wordt, door de variabelen te analyseren die tijdens de 6 maanden van de interventie zijn gemeten, het effect van lichaamsbeweging op parameters met betrekking tot overleving geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek, 813991447
- Abolfazl medical center
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dialysegeschiedenis ≥ 1 jaar
- Zonder myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatige dialyse 3 keer per week
- Mogelijkheid om in te stemmen
- Toestemming van de dokter
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hartstatus (angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen, ernstige arterioveneuze stenose, ongecontroleerde aritmieën, enz.)
- Actieve infectie of acute medische ziekte
- Hemodynamische instabiliteit
- Labiele glykemische controle
- Niet in staat om te oefenen (amputatie onderste extremiteit zonder prothese)
- met ernstige musculoskeletale pijn in rust of met minimale activiteit
- Niet in staat om zelfstandig te zitten, staan of lopen (loophulpmiddel zoals wandelstok of rollator toegestaan)
- Kortademig zijn in rust of bij activiteiten van het dagelijks leven (NYHA klasse IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
De patiënten zullen gedurende 24 weken 3 keer per week intradialytische oefeningen doen.
|
Deelnemers zullen tijdens het tweede uur van hun routinematige hemodialysesessies gedurende 30-60 minuten gelijktijdige oefeningen doen (een combinatie van aërobe oefening en weerstandstraining). Om de intensiteit van de voorgeschreven oefening te bepalen, wordt maximale hartslag gebruikt voor aerobe training en 1RM voor weerstandsprotocollen. Oefeningen worden uitgevoerd met een matige trainingsintensiteit (12-14 op de Borg RPE-schaal). Alle protocollen zijn op maat gemaakt op basis van de behoeften en fysieke mogelijkheden van elk individu. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten zullen tijdens elke dialysesessie reguliere zorg en behandeling krijgen zonder enige intradialytische oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaarsoverleving van dialysepatiënten
Tijdsspanne: Vervolgfase (1 jaar)
|
Mortaliteitsgegevens worden verzameld met behulp van het formulier "CMS-2746", dat speciaal is bedoeld voor dialysepatiënten.
|
Vervolgfase (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid van albumine gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
|
|
Veranderingssnelheid van hemoglobine gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
|
|
Veranderingssnelheid van hematocriet gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
|
|
Veranderingssnelheid van rode bloedcellen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
|
|
Veranderingssnelheid van calcium gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
|
|
Veranderingssnelheid van fosfor gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
|
|
Snelheid van veranderingen van bijschildklierhormoon gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
|
|
Veranderingen van GNRI voor 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
De Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) is een screeningsmethode die primair is ontwikkeld om oudere patiënten met ondervoeding te identificeren.
Het bestaat uit serumalbuminespiegels en metingen van het lichaamsgewicht.
GNRI wordt in verband gebracht met een toenemend risico op langdurige sterfte door alle oorzaken bij hemodialysepatiënten, zelfs na correctie voor leeftijd en comorbiditeit
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
|
Veranderingen van de meters gelopen tijdens de 6MWT gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Zes minuten looptest (6MWT) is een beoordeling van het loopuithoudingsvermogen, gemeten in meters van de totale afgelegde afstand gedurende 6 minuten
|
Pre_test en elke 3 maanden gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xiong J, Wang M, Zhang Y, Nie L, He T, Wang Y, Huang Y, Feng B, Zhang J, Zhao J. Association of Geriatric Nutritional Risk Index with Mortality in Hemodialysis Patients: A Meta-Analysis of Cohort Studies. Kidney Blood Press Res. 2018;43(6):1878-1889. doi: 10.1159/000495999. Epub 2018 Dec 14.
- Tabibi MA, Ahmadi E, Nasrin S. POS-621 The effect of concurent exercise during dialysis on hemoglobin,red blood cells and hematocrit in hemodialysis patients. Kidney International Reports. 2021; 6(4): 270-271. doi: 10.1016/j.ekir.2021.03.650
- Shimoda T, Matsuzawa R, Yoneki K, Harada M, Watanabe T, Matsumoto M, Yoshida A, Takeuchi Y, Matsunaga A. Changes in physical activity and risk of all-cause mortality in patients on maintence hemodialysis: a retrospective cohort study. BMC Nephrol. 2017 May 8;18(1):154. doi: 10.1186/s12882-017-0569-7.
- Bakaloudi DR, Siargkas A, Poulia KA, Dounousi E, Chourdakis M. The Effect of Exercise on Nutritional Status and Body Composition in Hemodialysis: A Systematic Review. Nutrients. 2020 Oct 8;12(10):3071. doi: 10.3390/nu12103071.
- Parker K. Intradialytic Exercise is Medicine for Hemodialysis Patients. Curr Sports Med Rep. 2016 Jul-Aug;15(4):269-75. doi: 10.1249/JSR.0000000000000280.
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Milam RH. Exercise Guidelines for Chronic Kidney Disease Patients. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):e23-5. doi: 10.1053/j.jrn.2016.03.001. No abstract available.
- Scapini KB, Bohlke M, Moraes OA, Rodrigues CG, Inacio JF, Sbruzzi G, Leguisamo CP, Sanches IC, Tourinho Filho H, Irigoyen MC. Combined training is the most effective training modality to improve aerobic capacity and blood pressure control in people requiring haemodialysis for end-stage renal disease: systematic review and network meta-analysis. J Physiother. 2019 Jan;65(1):4-15. doi: 10.1016/j.jphys.2018.11.008. Epub 2018 Dec 21.
- Huang M, Lv A, Wang J, Xu N, Ma G, Zhai Z, Zhang B, Gao J, Ni C. Exercise Training and Outcomes in Hemodialysis Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2019;50(4):240-254. doi: 10.1159/000502447. Epub 2019 Aug 27.
- Pu J, Jiang Z, Wu W, Li L, Zhang L, Li Y, Liu Q, Ou S. Efficacy and safety of intradialytic exercise in haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jan 21;9(1):e020633. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020633.
- Zhang F, Zhou W, Sun Q, Zhai Y, Zhang Y, Su H, Wang Z. Effects of intradialytic resistance exercises on physical performance, nutrient intake and quality of life among haemodialysis people: A systematic review and meta-analysis. Nurs Open. 2021 Mar;8(2):529-538. doi: 10.1002/nop2.274. Epub 2019 Sep 30.
- Noordzij M, Korevaar JC, Boeschoten EW, Dekker FW, Bos WJ, Krediet RT; Netherlands Cooperative Study on the Adequacy of Dialysis (NECOSAD) Study Group. The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) Guideline for Bone Metabolism and Disease in CKD: association with mortality in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Nov;46(5):925-32. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.08.013.
- Stevens LA, Djurdjev O, Cardew S, Cameron EC, Levin A. Calcium, phosphate, and parathyroid hormone levels in combination and as a function of dialysis duration predict mortality: evidence for the complexity of the association between mineral metabolism and outcomes. J Am Soc Nephrol. 2004 Mar;15(3):770-9. doi: 10.1097/01.asn.0000113243.24155.2f.
- Pifer TB, McCullough KP, Port FK, Goodkin DA, Maroni BJ, Held PJ, Young EW. Mortality risk in hemodialysis patients and changes in nutritional indicators: DOPPS. Kidney Int. 2002 Dec;62(6):2238-45. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00658.x.
- Avram MM, Blaustein D, Fein PA, Goel N, Chattopadhyay J, Mittman N. Hemoglobin predicts long-term survival in dialysis patients: a 15-year single-center longitudinal study and a correlation trend between prealbumin and hemoglobin. Kidney Int Suppl. 2003 Nov;(87):S6-11. doi: 10.1046/j.1523-1755.64.s87.3.x.
- Foley RN, Parfrey PS, Morgan J, Barre PE, Campbell P, Cartier P, Coyle D, Fine A, Handa P, Kingma I, Lau CY, Levin A, Mendelssohn D, Muirhead N, Murphy B, Plante RK, Posen G, Wells GA. Effect of hemoglobin levels in hemodialysis patients with asymptomatic cardiomyopathy. Kidney Int. 2000 Sep;58(3):1325-35. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00289.x.
- Bohm CJ, Ho J, Duhamel TA. Regular physical activity and exercise therapy in end-stage renal disease: how should we move forward? J Nephrol. 2010 May-Jun;23(3):235-43.
- Aucella F, Gesuete A, Battaglia Y. A "nephrological" approach to physical activity. Kidney Blood Press Res. 2014;39(2-3):189-96. doi: 10.1159/000355796. Epub 2014 Jul 29.
- Wilund K, Thompson S, Bennett PN. A Global Approach to Increasing Physical Activity and Exercise in Kidney Care: The International Society of Renal Nutrition and Metabolism Global Renal Exercise Group. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):467-470. doi: 10.1053/j.jrn.2019.08.004. Epub 2019 Oct 4. No abstract available.
- Kohl Lde M, Signori LU, Ribeiro RA, Silva AM, Moreira PR, Dipp T, Sbruzzi G, Lukrafka JL, Plentz RD. Prognostic value of the six-minute walk test in end-stage renal disease life expectancy: a prospective cohort study. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):581-6. doi: 10.6061/clinics/2012(06)06.
- Evangelidis N, Tong A, Manns B, Hemmelgarn B, Wheeler DC, Tugwell P, Crowe S, Harris T, Van Biesen W, Winkelmayer WC, Sautenet B, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Youssouf S, Mandayam S, Ju A, Hawley C, Pollock C, Harris DC, Johnson DW, Rifkin DE, Tentori F, Agar J, Polkinghorne KR, Gallagher M, Kerr PG, McDonald SP, Howard K, Howell M, Craig JC; Standardized Outcomes in Nephrology-Hemodialysis (SONG-HD) Initiative. Developing a Set of Core Outcomes for Trials in Hemodialysis: An International Delphi Survey. Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):464-475. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.11.029. Epub 2017 Feb 24.
- Chantrel F, de Cornelissen F, Deloumeaux J, Lange C, Lassalle M; registre REIN. [Survival and mortality in ESRD patients]. Nephrol Ther. 2013 Sep;9 Suppl 1:S127-37. doi: 10.1016/S1769-7255(13)70042-7. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA20HD-2-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde artikel worden gerapporteerd, moeten na de-identificatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het artikel is gepubliceerd.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
De IPD zal alleen beschikbaar zijn voor onze collega's in GREX zolang ze aanvaardbare redenen hebben om de gegevens op te vragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .