JNJ-78278343、進行性前立腺癌に対するヒト カリクレイン 2 (KLK2) を標的とする T 細胞リダイレクト剤の研究
2026年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-78278343、ヒト カリクレイン 2 (KLK2) を標的とする T 細胞リダイレクト剤の進行性前立腺癌に対する第 1 相試験
この研究の目的は、パート 1 (用量漸増) で JNJ-78278343 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定し、パート 2 (用量拡大) で RP2D での安全性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
JNJ-78278343 は、T リンパ球 (T 細胞) をヒト カリクレイン 2 (hK2 または KLK2) 陽性の標的腫瘍細胞に誘導するように設計された、ヒト化免疫グロブリン (Ig) G1 ベースの二重特異性抗体です。
JNJ-78278343 の一方のアームは T 細胞に存在するクラスター オブ ディファレンシエーション (CD) 3 受容体複合体に結合し、もう一方のアームは標的腫瘍細胞に存在する KLK2 に結合し、T 細胞の活性化と T 細胞を介した細胞溶解を引き起こします。 KLK2 を持つ腫瘍細胞。
JNJ-78278343 は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の治療のために開発されています。
KLK2 の発現は、正常組織では非常に制限されており、前立腺腺癌では高度に濃縮されており、その発現は疾患の進行を通じてほとんど維持されるため、KLK2 は治療の魅力的な標的となっています。
この研究は2つのフェーズで実施されます：スクリーニングフェーズ（最大30日）、治療フェーズ（治験薬投与の開始）、治療終了（EOT）訪問（研究の最後の投与から最大30プラス14日後）または新しい抗がん療法の開始前）のいずれか早い方）。
研究の合計期間は、最大 1 年 10 か月です。
安全性評価には、用量制限毒性（DLT）を含む有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床安全検査室評価、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス、および神経学的検査が含まれます。検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-9472
- University of Washington
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga、スペイン、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13005
- Aphm Hopital Timone
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou、中国、510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Wenzhou、中国、325399
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yokohama、日本、232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 他の体の部分に広がっている前立腺の腺癌の確認
- パート1：少なくとも1つの以前の新規アンドロゲン受容体（AR）を標的とした治療または化学療法による以前の治療
- 測定可能または評価可能な疾患
- -他の抗がん治療の同時使用は、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に中止する必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 睾丸の事前の外科的除去;または、睾丸の外科的切除を受けていない参加者の場合、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体による進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている必要があります
除外基準:
病状
- アクティブな中枢神経系 (CNS) の関与
- 以前の抗がん治療に関連する毒性が十分に回復していない
前/併用療法
- -ヒトカリクレイン（KLK）2標的療法による以前の治療
- -治験薬の初回投与前3日以内に免疫系を抑制する薬を服用した、または服用している
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った、または受け取る予定
以前/現在の病状
- 治験薬初回投与前2年以内に前立腺がん以外のがんと診断された患者
- 固形臓器または骨髄移植
- -治験薬の初回投与前1か月以内の主要な凝固疾患
- -治験薬の初回投与前12か月以内の活動性自己免疫疾患
- アクティブな感染
- -治験薬の初回投与前6か月以内の心臓および血管の主要な疾患
- 臨床的に重要な肺疾患
- 活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染
- -ヒト免疫不全ウイルスの既知の陽性検査結果（ウイルス量が検出できない抗レトロウイルス療法で安定していない場合）
- -参加者が計画された治療を受けるまたは許容する能力を損なう深刻な根本的な病状またはその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JNJ-78278343
参加者はJNJ-78278343を投与されます。
用量レベルは、パート1（用量漸増）における研究評価チーム（SET）による用量制限毒性（DLT）評価に基づいて漸増されます。
パート2（用量拡大）では、参加者はパート1で決定された推奨第2相用量（RP2D）でJNJ-78278343を投与されます。長期延長（LTE）時にまだ研究治療中（すなわち、治療フェーズにある）の参加者は、治療中止の理由に達するまで、またはスポンサーによる研究治療の継続供給の異なる手段に関するさらなる通知があるまで、先に発生した方まで研究治療を継続します。
|
JNJ-78278343が管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1 および 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
|
最長1年10ヶ月
|
|
パート 1 および 2: 重症度別の AE のある参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、米国移植細胞療法学会（ASTCT）のガイドラインに従って評価されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
DLTの参加者数が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
|
最長1年10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JNJ-78278343の血清濃度
時間枠：最長1年10ヶ月
|
JNJ-78278343の血清濃度が決定されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
全身サイトカイン濃度
時間枠：最長1年10ヶ月
|
サイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のために決定されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
血清前立腺特異抗原（PSA）濃度
時間枠：最長1年10ヶ月
|
血清PSA濃度を測定します。
|
最長1年10ヶ月
|
|
抗JNJ-78278343抗体を有する参加者数
時間枠：最長1年10ヶ月
|
検証済みのアッセイ法を使用して、抗JNJ-78278343抗体の検出のために血清サンプルを分析します。
|
最長1年10ヶ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年10ヶ月
|
ORR は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) によると、骨進行の証拠がなく、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 の反応基準に従って、部分反応 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
PSA応答率
時間枠：最長1年10ヶ月
|
PSA応答率は、PSAがベースラインから50パーセント（%）以上低下した参加者の割合として定義されます。
PSA のベースラインからの最大減少も、治療中に計算されます。
|
最長1年10ヶ月
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最長1年10ヶ月
|
DORは、PCWG3またはRECISTバージョン1.1の反応基準で定義されているように、反応（PR以上）の最初の文書化日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日までのレスポンダー（PR以上）の間で計算されます。何らかの原因により、最初に発生したもの。
|
最長1年10ヶ月
|
|
X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長1年10ヶ月
|
rPFSは、JNJ-78278343の初回投与日から客観的疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
|
最長1年10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR108958
- 2020-005970-83 (EudraCT番号)
- 78278343PCR1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506585-31-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。