Badanie JNJ-78278343, czynnika przekierowującego limfocyty T celującego w ludzką kalikreinę 2 (KLK2), w przypadku zaawansowanego raka prostaty
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1 JNJ-78278343, czynnika przekierowującego komórki T ukierunkowanego na ludzką kalikreinę 2 (KLK2), w zaawansowanym raku prostaty
Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) JNJ-78278343 w Części 1 (Eskalacja dawki) oraz bezpieczeństwa RP2D w Części 2 (Rozszerzenie dawki).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
JNJ-78278343 jest opartym na humanizowanej immunoglobulinie (Ig)G1 dwuswoistym przeciwciałem przeznaczonym do kierowania limfocytów T (komórek T) do docelowych komórek nowotworowych dodatnich pod względem ludzkiej kalikreiny 2 (hK2 lub KLK2).
Jedno ramię JNJ-78278343 wiąże się z klasterem kompleksu receptora różnicowania (CD)3 obecnym na limfocytach T, a drugie ramię wiąże się z KLK2 obecnym na docelowych komórkach nowotworowych, prowadząc do aktywacji limfocytów T i zależnej od limfocytów T lizy komórki nowotworowe niosące KLK2.
JNJ-78278343 jest opracowywany do leczenia przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC).
Ekspresja KLK2 jest silnie ograniczona w normalnych tkankach i silnie wzbogacona w gruczolakoraku prostaty, a jej ekspresja jest w większości utrzymywana przez cały okres progresji choroby, co czyni KLK2 atrakcyjnym celem terapii.
To badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza przesiewowa (do 30 dni), faza leczenia (początek podawania badanego leku) z wizytą końcową leczenia (EOT) (do 30 plus 14 dni po ostatniej dawce badania) leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Całkowity czas trwania badania wynosi do 1 roku i 10 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować zdarzenia niepożądane (AE), w tym toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i neurologiczne badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Wenzhou, Chiny, 325399
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13005
- Aphm Hopital Timone
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony gruczolakorak prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała
- Część 1: Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 wcześniejszą terapią ukierunkowaną na nowy receptor androgenowy (AR) lub chemioterapią
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wcześniejsze chirurgiczne usunięcie jąder; lub, w przypadku uczestników, którzy nie przeszli chirurgicznego usunięcia jąder, muszą otrzymywać trwającą terapię deprywacji androgenów (ADT) z analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny
Kryteria wyłączenia:
Stany chorobowe
- Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie została odpowiednio wyeliminowana
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na ludzką kalikreinę (KLK) 2
- Otrzymywali lub otrzymują leki osłabiające układ odpornościowy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
Wcześniejsze/współistniejące schorzenia
- Rozpoznanie raka innego niż rak prostaty w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Poważne choroby krzepnięcia w ciągu jednego miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Aktywna choroba autoimmunologiczna w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Aktywna infekcja
- Poważne choroby serca i naczyń krwionośnych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Klinicznie istotne choroby płuc
- Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (chyba że stabilny podczas terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią)
- Wszelkie poważne schorzenia podstawowe lub inne problemy, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-78278343
Uczestnicy otrzymają JNJ-78278343.
Poziomy dawek będą zwiększane na podstawie oceny dawkograniczących toksyczności (DLT) przez zespół oceniający badanie (SET) w części 1 (escalacja dawki).
W części 2 (ekspansja dawki) uczestnicy otrzymają JNJ-78278343 w rekomendowanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w części 1. Uczestnicy, którzy nadal otrzymują leczenie w badaniu (tj. znajdują się w fazie leczenia) w momencie przedłużenia długoterminowego (LTE), będą kontynuować leczenie badawcze do momentu wystąpienia przyczyny przerwania leczenia lub do dalszego powiadomienia przez sponsora o innym sposobie kontynuacji dostaw leczenia badawczego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
JNJ-78278343 będzie podawany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Stopień ciężkości zostanie oceniony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy JNJ-78278343
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Określone zostaną stężenia JNJ-78278343 w surowicy.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Ogólnoustrojowe stężenia cytokin
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Stężenia cytokin zostaną określone w celu oceny biomarkerów.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Zmierzone zostanie stężenie PSA w surowicy.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-78278343
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu wykrycia przeciwciał anty-JNJ-78278343 przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, bez dowodów na progresję kości, według grupy roboczej 3 ds. raka gruczołu krokowego (PCWG3).
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników ze spadkiem PSA o 50 procent (%) lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Podczas leczenia zostanie również obliczone maksymalne obniżenie PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
DOR zostanie obliczony wśród osób reagujących (PR lub lepiej) od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu na postępującą chorobę, zgodnie z kryteriami odpowiedzi PCWG3 lub RECIST wersja 1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
rPFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki JNJ-78278343 do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108958
- 2020-005970-83 (Numer EudraCT)
- 78278343PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506585-31-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .