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Uno studio su JNJ-78278343, un agente di reindirizzamento delle cellule T che prende di mira la callicreina umana 2 (KLK2), per il cancro alla prostata avanzato

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-78278343, un agente di reindirizzamento delle cellule T mirato alla callicreina umana 2 (KLK2), per il carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di fase 2 (RP2D) di JNJ-78278343 nella Parte 1 (Escalation della dose) e la sicurezza degli RP2D nella Parte 2 (Espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-78278343 è un anticorpo bispecifico a base di immunoglobulina (Ig) G1 umanizzato progettato per dirigere i linfociti T (cellule T) verso cellule tumorali bersaglio positive alla callicreina 2 (hK2 o KLK2). Un braccio di JNJ-78278343 si lega al complesso del recettore del cluster di differenziazione (CD) 3 presente sulle cellule T e l'altro braccio si lega a KLK2 presente sulle cellule tumorali bersaglio portando all'attivazione delle cellule T e alla lisi mediata dalle cellule T di le cellule tumorali portanti KLK2. JNJ-78278343 è stato sviluppato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). L'espressione di KLK2 è altamente limitata nei tessuti normali e altamente arricchita nell'adenocarcinoma prostatico e la sua espressione è per lo più mantenuta durante la progressione della malattia, rendendo KLK2 un bersaglio attraente per la terapia. Questo studio sarà condotto in 2 fasi: una fase di screening (fino a 30 giorni), una fase di trattamento (inizio della somministrazione del farmaco in studio) con una visita di fine trattamento (EOT) (fino a 30 più 14 giorni dopo l'ultima dose dello studio farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale), a seconda di quale evento si verifichi per primo). La durata totale dello studio è fino a 1 anno e 10 mesi. La valutazione della sicurezza includerà eventi avversi (AE) tra cui tossicità dose-limitante (DLT), eventi avversi gravi (SAE), esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e valutazione neurologica visita medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510710
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Wenzhou, Cina, 325399
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-9472
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma confermato della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Parte 1: precedente trattamento con almeno 1 precedente terapia o chemioterapia mirata al nuovo recettore degli androgeni (AR)
  • Malattia misurabile o valutabile
  • L'uso concomitante di qualsiasi altro trattamento antitumorale deve essere interrotto per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Precedente rimozione chirurgica dei testicoli; oppure, per i partecipanti che non sono stati sottoposti a rimozione chirurgica dei testicoli, devono ricevere una terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine

Criteri di esclusione:

Condizioni di malattia

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • La tossicità correlata alla precedente terapia antitumorale non è stata adeguatamente recuperata

Terapia precedente/concomitante

  • Precedente trattamento con terapia mirata alla callicreina umana (KLK) 2
  • - Ha ricevuto o sta ricevendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Condizioni mediche precedenti/concorrenti

  • - Diagnosi di cancro diverso dal cancro alla prostata entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Principali malattie della coagulazione entro un mese prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Malattia autoimmune attiva entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Infezione attiva
  • Principali malattie del cuore e dei vasi sanguigni nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Malattie polmonari clinicamente significative
  • Infezione attiva o cronica da epatite B o epatite C
  • Risultato positivo noto del test per il virus dell'immunodeficienza umana (a meno che non sia stabile sulla terapia antiretrovirale con carica virale non rilevabile)
  • Qualsiasi grave condizione medica di base o altro problema che possa compromettere la capacità del partecipante di ricevere o tollerare il trattamento pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-78278343
I partecipanti riceveranno JNJ-78278343. I livelli di dose saranno incrementati in base alla valutazione delle tossicità dose limitanti (DLT) da parte del team di valutazione dello studio (SET) nella Parte 1 (incremento della dose). Nella Parte 2 (espansione della dose), i partecipanti riceveranno JNJ-78278343 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) determinata nella Parte 1. I partecipanti che sono ancora in trattamento con lo studio (cioè, che si trovano nella Fase di Trattamento) al momento dell'estensione a lungo termine (LTE) continueranno a ricevere il trattamento dello studio fino a quando non raggiungeranno un motivo per l'interruzione del trattamento o fino a ulteriore comunicazione da parte dello sponsor di un mezzo diverso per la fornitura continua del trattamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: JNJ-78278343
Verrà somministrato JNJ-78278343.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) saranno classificate secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Fino a 1 anno e 10 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 1 anno e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di JNJ-78278343
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Saranno determinate le concentrazioni sieriche di JNJ-78278343.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Concentrazioni sistemiche di citochine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Le concentrazioni di citochine saranno determinate per la valutazione dei biomarcatori.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Verrà misurata la concentrazione sierica di PSA.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-78278343
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per la rilevazione degli anticorpi anti-JNJ-78278343 utilizzando un metodo di analisi convalidato.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 criteri di risposta senza evidenza di progressione ossea secondo il gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
Fino a 1 anno e 10 mesi
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con un calo del PSA del 50 percento (%) o più rispetto al basale. Durante il trattamento verrà inoltre calcolata la riduzione massima rispetto al basale del PSA.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
Il DOR verrà calcolato tra i responder (PR o migliore) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta PCWG3 o RECIST versione 1.1, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 1 anno e 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose di JNJ-78278343 fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 1 anno e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (Numero EudraCT)
  • 78278343PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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