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진행성 전립선암에 대한 Human Kallikrein 2 (KLK2)를 표적으로 하는 T세포 방향전환제 JNJ-78278343에 대한 연구

2024년 6월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

진행성 전립선암에 대한 인간 칼리크레인 2(KLK2)를 표적으로 하는 T 세포 방향 전환제 JNJ-78278343의 1상 연구

이 연구의 목적은 파트 1(용량 증량)에서 JNJ-78278343의 권장되는 2상 용량(RP2D)과 파트 2(용량 확장)에서 RP2D의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

JNJ-78278343은 T 림프구(T 세포)를 인간 칼리크레인 2(hK2 또는 KLK2) 양성 표적 종양 세포로 유도하도록 설계된 인간화 면역글로불린(Ig)G1 기반 이중특이성 항체입니다. JNJ-78278343의 한 팔은 T 세포에 존재하는 분화(CD)3 수용체 복합체 클러스터에 결합하고 다른 팔은 표적 종양 세포에 존재하는 KLK2에 결합하여 T 세포의 활성화 및 T 세포 매개 용해를 유도합니다. KLK2 베어링 종양 세포. JNJ-78278343은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발되고 있다. KLK2 발현은 정상 조직에서 매우 제한적이고 전립선 선암종에서 매우 풍부하며 그 발현은 대부분 질병 진행 전반에 걸쳐 유지되므로 KLK2는 치료를 위한 매력적인 표적이 됩니다. 이 연구는 2단계로 수행됩니다: 스크리닝 단계(최대 30일), 치료 단계(연구 약물 투여 시작)와 치료 종료(EOT) 방문(최대 30 + 연구 마지막 투약 후 14일) 또는 새로운 항암 요법 시작 전) 중 먼저 도래하는 것). 총 연구 기간은 최대 1년 10개월입니다. 안전성 평가에는 용량 제한 독성(DLT), 심각한 부작용(SAE), 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 임상 안전 검사실 평가, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 신경학적 검사를 포함한 부작용(AE)이 포함됩니다. 시험.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • NKI AVL Amsterdam
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus MC
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-9472
        • 모병
        • University of Washington
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 8, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다른 신체 부위로 전이된 확인된 전립선 선암종
  • 파트 1: 이전에 최소 1개의 새로운 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법 또는 화학 요법으로 사전 치료
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 다른 항암 치료의 동시 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 중단되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 고환의 사전 외과적 제거; 또는 수술로 고환을 제거하지 않은 참가자의 경우 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체를 사용하여 지속적인 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

질병 상태

  • 활성 중추신경계(CNS) 침범
  • 이전 항암 요법과 관련된 독성이 충분히 회복되지 않았습니다.

사전/동시 요법

  • 인간 칼리크레인(KLK) 2표적 요법으로 선행 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 면역 체계를 억제하는 약물을 받았거나 받고 있는 자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획이 있는 자

이전/동시 질병

  • 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 전립선암 이외의 암 진단
  • 고형 장기 또는 골수 이식
  • 연구 약물의 첫 투여 전 1개월 이내의 주요 응고 질환
  • 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 이내의 활동성 자가면역 질환
  • 활성 감염
  • 시험약 초회 투여 전 6개월 이내 심장 및 혈관의 주요 질환
  • 임상적으로 중요한 폐 질환
  • 활성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스에 대해 알려진 양성 테스트 결과(바이러스 로드가 감지되지 않는 항레트로바이러스 요법에 안정적이지 않은 경우)
  • 참가자가 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 기저 질환 또는 기타 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-78278343
참가자는 JNJ-78278343을 피하(SC 주사 또는 SC 주입) 또는 정맥(IV) 주입으로 받게 됩니다. 용량 수준은 파트 1(용량 증량)의 연구 평가 팀(SET)에 의한 용량 제한 독성(DLT) 평가를 기반으로 증량됩니다. 2부(용량 확장)에서 참가자는 1부에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 SC 또는 IV로 JNJ-78278343을 투여받습니다.
의약품: JNJ-78278343
JNJ-78278343은 피하(주사 또는 주입) 또는 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 1년 10개월
1부 및 2부: 심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 미국이식세포치료학회(ASTCT) 지침에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 1년 10개월
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
DLT를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다. DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
최대 1년 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-78278343의 혈청 농도
기간: 최대 1년 10개월
JNJ-78278343의 혈청 농도를 결정할 것이다.
최대 1년 10개월
전신 사이토카인 농도
기간: 최대 1년 10개월
바이오마커 평가를 위해 사이토카인 농도를 결정합니다.
최대 1년 10개월
혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도
기간: 최대 1년 10개월
혈청 PSA 농도를 측정합니다.
최대 1년 10개월
항-JNJ-78278343 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
검증된 분석 방법을 사용하여 항-JNJ-78278343 항체 검출을 위해 혈청 샘플을 분석할 것입니다.
최대 1년 10개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년 10개월
ORR은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따른 골 진행의 증거가 없는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 1년 10개월
공익 광고 응답률
기간: 최대 1년 10개월
PSA 응답률은 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다. PSA의 기준선으로부터의 최대 감소는 또한 치료 동안 계산될 것입니다.
최대 1년 10개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년 10개월
DOR은 PCWG3 또는 RECIST 버전 1.1 반응 기준 또는 사망에 정의된 대로 반응의 최초 문서화 날짜(PR 이상)부터 진행성 질병의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지 반응자(PR 이상) 사이에서 계산됩니다. 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 것.
최대 1년 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (EudraCT 번호)
  • 78278343PCR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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