Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-78278343, a humán Kallikrein 2-t (KLK2) célzó T-sejt-átirányító ágens vizsgálata előrehaladott prosztatarák kezelésére

2024. június 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A JNJ-78278343, a humán Kallikrein 2-t (KLK2) célzó T-sejt-átirányító ágens 1. fázisú vizsgálata előrehaladott prosztatarák kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-78278343 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D-einek) meghatározása az 1. részben (Dózisnövelés), valamint az RP2D-k biztonságának meghatározása a 2. részben (Dózis-kiterjesztés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JNJ-78278343 egy humanizált immunglobulin (Ig)G1 alapú bispecifikus antitest, amelyet arra terveztek, hogy a T-limfocitákat (T-sejteket) humán kallikrein 2 (hK2 vagy KLK2) pozitív céltumorsejtek felé irányítsa. A JNJ-78278343 egyik karja a T-sejteken jelenlévő differenciálódási (CD)3 receptor komplexhez, a másik karja pedig a céltumorsejteken lévő KLK2-höz kötődik, ami a T-sejtek aktiválásához és a T-sejtek által közvetített lízishez vezet. a KLK2-t hordozó daganatsejtek. A JNJ-78278343-at metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésére fejlesztették ki. A KLK2 expressziója a normál szövetekben erősen korlátozott, prosztata adenokarcinómában pedig erősen feldúsult, expressziója pedig többnyire a betegség progressziója során fennmarad, így a KLK2 vonzó célpont a terápia számára. Ezt a vizsgálatot 2 fázisban hajtják végre: egy szűrési fázisban (legfeljebb 30 napig), egy kezelési fázisban (a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdete) a kezelés befejezését (EOT) tartalmazó látogatással (legfeljebb 30 plusz 14 nappal a vizsgálat utolsó adagja után) gyógyszerrel vagy egy új rákellenes terápia megkezdése előtt), amelyik előbb bekövetkezik). A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 1 év és 10 hónap. A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos eseményeket (AE), beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a klinikai biztonsági laboratóriumi értékeléseket, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotát és a neurológiai állapotot. vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-9472
        • Toborzás
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 8, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • NKI AVL Amsterdam
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hosp. Virgen de La Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített prosztata adenokarcinóma, amely más testrészekre is átterjedt
  • 1. rész: Előzetes kezelés legalább 1 korábbi új androgénreceptor- (AR) célzott terápiával vagy kemoterápiával
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Bármely más rákellenes kezelés egyidejű alkalmazását fel kell függeszteni legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A herék előzetes műtéti eltávolítása; vagy azoknak a résztvevőknek, akiknél nem esett át a herék műtéti eltávolítása, folyamatos androgénmegvonásos terápiát (ADT) kell kapniuk gonadotropin-felszabadító hormon analóggal

Kizárási kritériumok:

Betegségi állapotok

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • A korábbi rákellenes kezeléssel összefüggő toxicitás nem gyógyult megfelelően

Előzetes/egyidejű terápia

  • Előzetes humán kallikrein (KLK) 2 célzott terápia
  • Olyan gyógyszereket kapott vagy kap, amelyek elnyomják az immunrendszert a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül
  • Bármilyen élő, legyengített vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül

Korábbi/egyidejű egészségügyi állapotok

  • A prosztataráktól eltérő rák diagnosztizálása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 éven belül
  • Szilárd szerv vagy csontvelő transzplantáció
  • Főbb véralvadási betegségek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző egy hónapon belül
  • Aktív autoimmun betegség a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 12 hónapon belül
  • Aktív fertőzés
  • A szív- és érrendszer fő betegségei a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős tüdőbetegségek
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Ismert pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírusra (kivéve, ha stabil antiretrovirális terápia mellett, kimutathatatlan vírusterhelés mellett)
  • Bármilyen súlyos mögöttes egészségügyi állapot vagy egyéb probléma, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy megkapja vagy tolerálja a tervezett kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-78278343
A résztvevők a JNJ-78278343-at szubkután (SC injekció vagy SC infúzió) vagy intravénás (IV) infúzióban kapják. A dózisszinteket a vizsgálati értékelő csoport (SET) által az 1. részben (dózisemelés) végzett dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése alapján emelik. A 2. részben (dózisbővítés) a résztvevők a JNJ-78278343-at kapják SC-ben vagy IV-ben az 1. részben meghatározott 2. fázisú ajánlott dózisban (RP2D).
Drog: JNJ-78278343
A JNJ-78278343 szubkután (injekció vagy infúzió) vagy intravénás infúzió formájában kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 1 év és 10 hónap
1. és 2. rész: A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál. A citokinfelszabadulási szindrómát (CRS) és az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS) az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) irányelvei szerint osztályozzák.
Akár 1 év és 10 hónap
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát jelentjük. A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nagyfokú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
Akár 1 év és 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-78278343 szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
Meg kell határozni a JNJ-78278343 szérumkoncentrációit.
Akár 1 év és 10 hónap
Szisztémás citokin koncentrációk
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
A citokin koncentrációkat a biomarkerek értékeléséhez határozzák meg.
Akár 1 év és 10 hónap
A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációja
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
Meg kell mérni a szérum PSA-koncentrációját.
Akár 1 év és 10 hónap
JNJ-78278343 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
A szérummintákat validált vizsgálati módszerrel elemzik az anti-JNJ-78278343 antitestek kimutatására.
Akár 1 év és 10 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok szerint a prosztatarák 3. munkacsoportja (PCWG3) szerint a csont progressziójának bizonyítéka nélkül részleges választ (PR) vagy jobbat mutatnak.
Akár 1 év és 10 hónap
PSA válaszarány
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
A PSA válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PSA legalább 50 százalékkal (%) csökkent az alapvonalhoz képest. A kezelés során kiszámítják a PSA kiindulási értékhez viszonyított maximális csökkenését is.
Akár 1 év és 10 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 1 év és 10 hónap
A DOR-t a válaszadók (PR vagy jobb) között számítják ki a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) a PCWG3 vagy RECIST 1.1-es verziójú válaszkritériumok szerinti progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig, vagy a halálozás időpontjáig. bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 1 év és 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (EudraCT szám)
  • 78278343PCR1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a JNJ-78278343

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel