Um estudo de JNJ-78278343, um agente de redirecionamento de células T direcionado à calicreína humana 2 (KLK2), para câncer de próstata avançado
2 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1 de JNJ-78278343, um agente de redirecionamento de células T direcionado à calicreína humana 2 (KLK2), para câncer de próstata avançado
O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da fase 2 (RP2Ds) de JNJ-78278343 na Parte 1 (Aumento da Dose) e a segurança nos RP2Ds na Parte 2 (Expansão da Dose).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JNJ-78278343 é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina humanizada (Ig)G1 projetado para direcionar linfócitos T (células T) para células tumorais alvo positivas para calicreína humana 2 (hK2ou KLK2).
Um braço de JNJ-78278343 se liga ao complexo receptor de cluster de diferenciação (CD)3 presente nas células T e o outro braço se liga a KLK2 presente nas células tumorais alvo, levando à ativação das células T e à lise mediada por células T de as células tumorais portadoras de KLK2.
JNJ-78278343 está sendo desenvolvido para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
A expressão de KLK2 é altamente restrita em tecidos normais e altamente enriquecida em adenocarcinoma de próstata e sua expressão é mantida principalmente ao longo da progressão da doença, tornando KLK2 um alvo atraente para terapia.
Este estudo será conduzido em 2 fases: uma Fase de Triagem (até 30 dias), uma Fase de Tratamento (início da administração do medicamento do estudo) com uma visita de fim do tratamento (EOT) (até 30 mais 14 dias após a última dose do estudo fármaco ou antes do início de uma nova terapia antineoplásica), o que ocorrer primeiro).
A duração total do estudo é de até 1 ano e 10 meses.
A avaliação de segurança incluirá eventos adversos (EAs), incluindo toxicidade limitante da dose (DLT), eventos adversos graves (SAEs), exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, avaliações laboratoriais de segurança clínica, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e avaliação neurológica exame.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Wenzhou, China, 325399
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
- University of Washington
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Aphm Hopital Timone
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado da próstata que se espalhou para outras partes do corpo
- Parte 1: Tratamento prévio com pelo menos 1 terapia ou quimioterapia direcionada ao novo receptor de andrógeno (AR)
- Doença mensurável ou avaliável
- O uso concomitante de qualquer outro tratamento anticâncer deve ser descontinuado por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Remoção cirúrgica prévia dos testículos; ou, para os participantes que não foram submetidos à remoção cirúrgica dos testículos, devem estar recebendo terapia de privação androgênica (ADT) contínua com um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina
Critério de exclusão:
Condições de doença
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC)
- A toxicidade relacionada à terapia anticancerígena anterior não se recuperou adequadamente
Terapia Prévia/Concomitante
- Tratamento prévio com terapia de 2 alvos com calicreína humana (KLK)
- Recebeu ou está recebendo medicamentos que suprimem o sistema imunológico dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
Condições médicas prévias/concorrentes
- Diagnóstico de outro câncer além do câncer de próstata dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Principais doenças de coagulação dentro de um mês antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Doença autoimune ativa dentro de 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- infecção ativa
- Principais doenças do coração e vasos sanguíneos dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Doenças pulmonares clinicamente significativas
- Infecção ativa ou crônica por hepatite B ou hepatite C
- Resultado de teste positivo conhecido para vírus da imunodeficiência humana (a menos que estável em terapia antirretroviral com carga viral indetectável)
- Quaisquer condições médicas subjacentes graves ou outro problema que prejudique a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planejado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JNJ-78278343
Os participantes receberão JNJ-78278343.
Os níveis de dose serão escalonados com base na avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLT) pela equipa de avaliação do estudo (SET) na Parte 1 (escalonamento de dose).
Na Parte 2 (expansão de dose), os participantes receberão JNJ-78278343 na dose recomendada para a fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1. Os participantes que ainda estiverem em tratamento no estudo (ou seja, que estiverem na Fase de Tratamento) no momento da extensão a longo prazo (LTE) continuarão a receber o tratamento do estudo até atingirem um motivo para descontinuação do tratamento ou até receberem uma notificação do promotor sobre um meio diferente para o fornecimento contínuo do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro.
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JNJ-78278343 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 1 ano e 10 meses
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Parte 1 e 2: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
A síndrome de liberação de citocinas (CRS) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) serão classificadas de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
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Até 1 ano e 10 meses
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Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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O número de participantes com DLT será informado.
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
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Até 1 ano e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de JNJ-78278343
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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As concentrações séricas de JNJ-78278343 serão determinadas.
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Até 1 ano e 10 meses
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Concentrações Sistêmicas de Citocinas
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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As concentrações de citocinas serão determinadas para avaliação de biomarcadores.
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Até 1 ano e 10 meses
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Concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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A concentração sérica de PSA será medida.
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Até 1 ano e 10 meses
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Número de participantes com anticorpos anti-JNJ-78278343
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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As amostras de soro serão analisadas para a detecção de anticorpos anti-JNJ-78278343 usando um método de ensaio validado.
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Até 1 ano e 10 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 critérios de resposta sem evidência de progressão óssea de acordo com o grupo de trabalho de câncer de próstata 3 (PCWG3).
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Até 1 ano e 10 meses
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Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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A taxa de resposta do PSA é definida como a porcentagem de participantes com um declínio do PSA de 50 por cento (%) ou mais da linha de base.
A redução máxima da linha de base no PSA também será calculada durante o tratamento.
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Até 1 ano e 10 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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O DOR será calculado entre os respondentes (PR ou melhor) a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios de resposta PCWG3 ou RECIST versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano e 10 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
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rPFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose de JNJ-78278343 até a data da progressão objetiva da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108958
- 2020-005970-83 (Número EudraCT)
- 78278343PCR1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506585-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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