En studie av JNJ-78278343, et T-celle-omdirigeringsmiddel rettet mot Human Kallikrein 2 (KLK2), for avansert prostatakreft
2. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av JNJ-78278343, en T-celle-omdirigerende agent rettet mot Human Kallikrein 2 (KLK2), for avansert prostatakreft
Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) (RP2Ds) av JNJ-78278343 i del 1 (doseeskalering) og sikkerheten ved RP2Ds i del 2 (doseutvidelse).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JNJ-78278343 er et humanisert immunoglobulin (Ig)G1-basert bispesifikt antistoff designet for å lede T-lymfocytter (T-celler) til humane kallikrein 2 (hK2 eller KLK2) positive måltumorceller.
Den ene armen av JNJ-78278343 binder seg til klyngen av differensiering (CD)3-reseptorkomplekset som er tilstede på T-celler, og den andre armen binder seg til KLK2 tilstede på måltumorceller, noe som fører til aktivering av T-cellene og T-cellemediert lysis av de KLK2-bærende tumorcellene.
JNJ-78278343 utvikles for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
KLK2-ekspresjon er sterkt begrenset i normalt vev og sterkt beriket i prostata-adenokarsinom, og uttrykket opprettholdes stort sett gjennom sykdomsprogresjonen, noe som gjør KLK2 til et attraktivt mål for terapi.
Denne studien vil bli utført i 2 faser: en screeningsfase (opptil 30 dager), en behandlingsfase (start av studiemedikamentadministrasjon) med avsluttet behandling (EOT) besøk (opptil 30 pluss 14 dager etter siste dose av studien medikament eller før oppstart av en ny kreftbehandling), avhengig av hva som kommer først).
Den totale varigheten av studiet er inntil 1 år og 10 måneder.
Sikkerhetsvurdering vil inkludere uønskede hendelser (AE) inkludert dosebegrensende toksisitet (DLT), alvorlige bivirkninger (SAE), fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og nevrologisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-9472
- University of Washington
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Aphm Hopital Timone
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Wenzhou, Kina, 325399
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet adenokarsinom i prostata som har spredt seg til andre kroppsdeler
- Del 1: Tidligere behandling med minst 1 tidligere ny androgenreseptor (AR)-målrettet terapi eller kjemoterapi
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Samtidig bruk av annen kreftbehandling må seponeres i minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forutgående kirurgisk fjerning av testikler; eller, for deltakere som ikke har gjennomgått kirurgisk fjerning av testikler, må motta pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigjørende hormonanalog
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsforhold
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering
- Toksisitet relatert til tidligere behandling mot kreft har ikke gjenopprettet tilstrekkelig
Tidligere/Samtidig terapi
- Tidligere behandling med human kallikrein (KLK) 2-målrettet terapi
- Mottatt, eller mottar, medisiner som undertrykker immunsystemet innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Mottatt eller planlegger å motta en levende, svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
Tidligere/samtidige medisinske tilstander
- Diagnose av annen kreft enn prostatakreft innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet
- Fast organ- eller benmargstransplantasjon
- Store koagulasjonssykdommer innen en måned før den første dosen av studiemedikamentet
- Aktiv autoimmun sykdom innen 12 måneder før første dose studiemedisin
- Aktiv infeksjon
- Store sykdommer i hjerte og blodårer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
- Klinisk signifikante lungesykdommer
- Aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- Kjent positivt testresultat for humant immunsviktvirus (med mindre stabilt på antiretroviral terapi med uoppdagbar viral belastning)
- Alle alvorlige underliggende medisinske tilstander eller andre problemer som vil svekke deltakerens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-78278343
Deltakere vil motta JNJ-78278343.
Dosenivåene vil bli eskalert basert på vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av studieutvalget (SET) i del 1 (doseeskalering).
I del 2 (doseutvidelse) vil deltakerne motta JNJ-78278343 ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) som bestemt i del 1. Deltakere som fortsatt er på studibehandling (dvs. som er i behandlingsfasen) ved starten av langtidsutvidelsen (LTE) vil fortsette å motta studibehandling inntil de når en grunn til å avslutte behandlingen, eller inntil de mottar ytterligere melding fra sponsor om en annen måte for fortsatt tilgang på studibehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
JNJ-78278343 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) vil bli gradert i henhold til retningslinjene fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert.
DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-78278343
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Serumkonsentrasjoner av JNJ-78278343 vil bli bestemt.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Cytokinkonsentrasjoner vil bli bestemt for biomarkørvurdering.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Serum Prostate Specific Antigen (PSA) Konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Serum PSA-konsentrasjon vil bli målt.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-JNJ-78278343 antistoffer
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for påvisning av anti-JNJ-78278343 antistoffer ved bruk av en validert analysemetode.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 responskriterier uten bevis for beinprogresjon i henhold til prostatakreft arbeidsgruppe 3 (PCWG3).
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
PSA responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
PSA-responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med en nedgang i PSA på 50 prosent (%) eller mer fra baseline.
Maksimal reduksjon fra baseline i PSA vil også bli beregnet under behandlingen.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
DOR vil bli beregnet blant respondere (PR eller bedre) fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i PCWG3 eller RECIST versjon 1.1 responskriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
rPFS er definert som tiden fra datoen for første dose av JNJ-78278343 til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108958
- 2020-005970-83 (EudraCT-nummer)
- 78278343PCR1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506585-31-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .