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Une étude de JNJ-78278343, un agent de redirection des lymphocytes T ciblant la kallicréine humaine 2 (KLK2), pour le cancer avancé de la prostate

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1 sur JNJ-78278343, un agent de redirection des lymphocytes T ciblant la kallicréine humaine 2 (KLK2), pour le cancer avancé de la prostate

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées (RP2D) de JNJ-78278343 dans la partie 1 (escalade de dose) et la sécurité aux RP2D dans la partie 2 (expansion de dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JNJ-78278343 est un anticorps bispécifique humanisé à base d'immunoglobuline (Ig)G1 conçu pour diriger les lymphocytes T (cellules T) vers des cellules tumorales cibles positives à la kallikréine humaine 2 (hK2 ou KLK2). Un bras de JNJ-78278343 se lie au complexe de récepteurs du groupe de différenciation (CD) 3 présent sur les cellules T et l'autre bras se lie à KLK2 présent sur les cellules tumorales cibles, entraînant l'activation des cellules T et la lyse médiée par les cellules T de les cellules tumorales porteuses de KLK2. JNJ-78278343 est en cours de développement pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'expression de KLK2 est fortement restreinte dans les tissus normaux et fortement enrichie dans l'adénocarcinome de la prostate et son expression est principalement maintenue tout au long de la progression de la maladie, faisant de KLK2 une cible thérapeutique attrayante. Cette étude sera menée en 2 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 30 jours), une phase de traitement (début de l'administration du médicament à l'étude) avec une visite de fin de traitement (EOT) (jusqu'à 30 plus 14 jours après la dernière dose de l'étude médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux), selon la première éventualité). La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 1 an et 10 mois. L'évaluation de la sécurité comprendra les événements indésirables (EI), y compris la toxicité limitant la dose (DLT), les événements indésirables graves (EIG), l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, les évaluations de laboratoire de sécurité clinique, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et les tests neurologiques. examen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • France
      • Lyon Cedex 8, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-9472
        • Recrutement
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome confirmé de la prostate qui s'est propagé à d'autres parties du corps
  • Partie 1 : Traitement antérieur avec au moins 1 thérapie ou chimiothérapie antérieure ciblant les récepteurs androgènes (RA)
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • L'utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux doit être interrompue pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Ablation chirurgicale préalable des testicules ; ou, pour les participants qui n'ont pas subi d'ablation chirurgicale des testicules, doivent recevoir une thérapie de privation androgénique (ADT) en cours avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines

Critère d'exclusion:

Maladies

  • Atteinte active du système nerveux central (SNC)
  • La toxicité liée à un traitement anticancéreux antérieur ne s'est pas suffisamment rétablie

Traitement antérieur/concomitant

  • Traitement antérieur par kallikréine humaine (KLK) thérapie à 2 cibles
  • A reçu ou reçoit des médicaments qui suppriment le système immunitaire dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

Conditions médicales antérieures/concurrentes

  • Diagnostic de cancer autre que le cancer de la prostate dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Maladies majeures de la coagulation dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie auto-immune active dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Infection active
  • Maladies majeures du cœur et des vaisseaux sanguins dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladies pulmonaires cliniquement significatives
  • Infection active ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Résultat de test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (sauf si stable sous traitement antirétroviral avec une charge virale indétectable)
  • Toute condition médicale sous-jacente grave ou tout autre problème qui nuirait à la capacité du participant à recevoir ou à tolérer le traitement prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-78278343
Les participants recevront le JNJ-78278343 par voie sous-cutanée (injection SC ou perfusion SC) ou par perfusion intraveineuse (IV). Les niveaux de dose seront augmentés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET) dans la partie 1 (augmentation de la dose). Dans la partie 2 (extension de dose), les participants recevront JNJ-78278343 SC ou IV à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) comme déterminé dans la partie 1.
Médicament: JNJ-78278343
Le JNJ-78278343 sera administré par voie sous-cutanée (injection ou perfusion) ou par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 1 an et 10 mois
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable. Le syndrome de libération de cytokines (CRS) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS) seront classés selon les directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Jusqu'à 1 an et 10 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
Le nombre de participants avec DLT sera rapporté. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 1 an et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de JNJ-78278343
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
Les concentrations sériques de JNJ-78278343 seront déterminées.
Jusqu'à 1 an et 10 mois
Concentrations systémiques de cytokines
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
Les concentrations de cytokines seront déterminées pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'à 1 an et 10 mois
Concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
La concentration sérique de PSA sera mesurée.
Jusqu'à 1 an et 10 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-JNJ-78278343
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
Les échantillons de sérum seront analysés pour la détection des anticorps anti-JNJ-78278343 à l'aide d'une méthode de dosage validée.
Jusqu'à 1 an et 10 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de réponse RECIST version 1.1 des critères de réponse sans signe de progression osseuse selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3).
Jusqu'à 1 an et 10 mois
Taux de réponse PSA
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants avec une baisse de PSA de 50 % (%) ou plus par rapport au départ. La réduction maximale du PSA par rapport à la ligne de base sera également calculée pendant le traitement.
Jusqu'à 1 an et 10 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
Le DOR sera calculé parmi les répondeurs (PR ou mieux) à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive, telle que définie dans les critères de réponse PCWG3 ou RECIST version 1.1, ou de décès pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité.
Jusqu'à 1 an et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (Numéro EudraCT)
  • 78278343PCR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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