En studie av JNJ-78278343, ett T-Cell-omdirigerande medel som riktar sig mot Human Kallikrein 2 (KLK2), för avancerad prostatacancer
2 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1-studie av JNJ-78278343, ett T-cellsomdirigerande medel som riktar sig mot Human Kallikrein 2 (KLK2), för avancerad prostatacancer
Syftet med denna studie är att fastställa den eller de rekommenderade fas 2-doserna (RP2Ds) av JNJ-78278343 i del 1 (dosupptrappning) och säkerheten vid RP2Ds i del 2 (dosexpansion).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
JNJ-78278343 är en humaniserad immunglobulin (Ig)G1-baserad bispecifik antikropp designad för att rikta T-lymfocyter (T-celler) till humana kallikrein 2 (hK2 eller KLK2) positiva måltumörceller.
En arm av JNJ-78278343 binder till klustret av differentiering (CD)3-receptorkomplex som finns på T-celler och den andra armen binder till KLK2 som finns på måltumörceller vilket leder till aktivering av T-cellerna och T-cellsmedierad lys av de KLK2-bärande tumörcellerna.
JNJ-78278343 utvecklas för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
KLK2-uttryck är mycket begränsat i normala vävnader och starkt berikat i prostataadenokarcinom och dess uttryck bibehålls mestadels under sjukdomsprogression, vilket gör KLK2 till ett attraktivt mål för terapi.
Denna studie kommer att genomföras i 2 faser: en screeningsfas (upp till 30 dagar), en behandlingsfas (start av studieläkemedelsadministrering) med ett behandlingsslut (EOT) besök (upp till 30 plus 14 dagar efter sista dos av studien läkemedel eller innan en ny cancerbehandling påbörjas), beroende på vilket som inträffar först).
Studiens totala varaktighet är upp till 1 år och 10 månader.
Säkerhetsbedömning kommer att inkludera biverkningar (AE) inklusive dosbegränsande toxicitet (DLT), allvarliga biverkningar (SAE), fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram, kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och neurologiska undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Aphm Hopital Timone
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-9472
- University of Washington
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Wenzhou, Kina, 325399
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat adenokarcinom i prostata som har spridit sig till andra kroppsdelar
- Del 1: Tidigare behandling med minst 1 tidigare ny androgenreceptor (AR)-inriktad terapi eller kemoterapi
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Samtidig användning av annan anticancerbehandling måste avbrytas i minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Föregående kirurgiskt avlägsnande av testiklar; eller, för deltagare som inte har genomgått kirurgiskt avlägsnande av testiklar, måste få pågående androgendeprivationsterapi (ADT) med en gonadotropinfrisättande hormonanalog
Exklusions kriterier:
Sjukdomstillstånd
- Aktivt engagemang i centrala nervsystemet (CNS).
- Toxicitet relaterad till tidigare anticancerterapi har inte återhämtat sig tillräckligt
Tidigare/Samtidig terapi
- Tidigare behandling med humant kallikrein (KLK) 2-riktad terapi
- Fick, eller tar emot, mediciner som dämpar immunsystemet inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Fick eller planerar att få något levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
Tidigare/Samtidiga medicinska tillstånd
- Diagnos av annan cancer än prostatacancer inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet
- Transplantation av fasta organ eller benmärg
- Stora koaguleringssjukdomar inom en månad före den första dosen av studieläkemedlet
- Aktiv autoimmun sjukdom inom 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Aktiv infektion
- Viktiga sjukdomar i hjärta och blodkärl inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Kliniskt signifikanta lungsjukdomar
- Aktiv eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Känt positivt testresultat för humant immunbristvirus (såvida det inte är stabilt på antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd)
- Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd eller andra problem som skulle försämra deltagarens förmåga att ta emot eller tolerera den planerade behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ-78278343
Deltagarna kommer att få JNJ-78278343.
Dosnivåerna kommer att eskaleras baserat på utvärderingen av dosbegränsande toxiciteter (DLT) av studieutvärderingsteamet (SET) i del 1 (doseskalering).
I del 2 (dosutvidgning) kommer deltagarna att få JNJ-78278343 i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som fastställs i del 1. Deltagare som fortfarande är på studibehandling (dvs. som är i behandlingsfasen) vid tiden för den långsiktiga förlängningen (LTE) kommer att fortsätta att få studibehandling tills de når en anledning till avbrott av behandlingen eller tills sponsor meddelar annat om fortsatt tillgång till studibehandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
JNJ-78278343 kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död).
Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) kommer att graderas enligt riktlinjerna från American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Antal deltagare med DLT kommer att rapporteras.
DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av JNJ-78278343
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Serumkoncentrationer av JNJ-78278343 kommer att bestämmas.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Systemiska cytokinkoncentrationer
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Cytokinkoncentrationer kommer att bestämmas för bedömning av biomarkörer.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Serum Prostata Specifik Antigen (PSA) Koncentration
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Serum-PSA-koncentrationen kommer att mätas.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Antal deltagare med anti-JNJ-78278343 antikroppar
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
Serumprover kommer att analyseras för detektion av anti-JNJ-78278343-antikroppar med hjälp av en validerad analysmetod.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) version 1.1 svarskriterier utan bevis för benprogression enligt prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3).
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
PSA svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
PSA-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med en minskning av PSA på 50 procent (%) eller mer från baslinjen.
Den maximala minskningen från baslinjen i PSA kommer också att beräknas under behandlingen.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
DOR kommer att beräknas bland responders (PR eller bättre) från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i PCWG3 eller RECIST version 1.1 svarskriterier, eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 1 år och 10 månader
|
rPFS definieras som tiden från datumet för första dosen av JNJ-78278343 till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 1 år och 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108958
- 2020-005970-83 (EudraCT-nummer)
- 78278343PCR1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506585-31-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .