Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-78278343, een T-cel-omleidingsmiddel gericht op menselijk kallikreïne 2 (KLK2), voor geavanceerde prostaatkanker

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-studie van JNJ-78278343, een T-cel-omleidingsmiddel gericht op humaan kallikreïne 2 (KLK2), voor gevorderde prostaatkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D's) van JNJ-78278343 in deel 1 (dosisescalatie) en de veiligheid bij de RP2D's in deel 2 (dosisuitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JNJ-78278343 is een gehumaniseerd immunoglobuline (Ig)G1-gebaseerd bispecifiek antilichaam dat is ontworpen om T-lymfocyten (T-cellen) te sturen naar menselijke kallikreïne 2 (hK2 of KLK2) positieve doeltumorcellen. Eén arm van JNJ-78278343 bindt aan het cluster van differentiatie (CD)3-receptorcomplex dat aanwezig is op T-cellen en de andere arm bindt aan KLK2 dat aanwezig is op doeltumorcellen, wat leidt tot de activering van de T-cellen en T-cel-gemedieerde lysis van de KLK2 dragende tumorcellen. JNJ-78278343 wordt ontwikkeld voor de behandeling van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). KLK2-expressie is sterk beperkt in normale weefsels en sterk verrijkt in prostaatadenocarcinoom en de expressie ervan wordt grotendeels behouden tijdens de voortgang van de ziekte, waardoor KLK2 een aantrekkelijk doelwit voor therapie wordt. Dit onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase (tot 30 dagen), een behandelingsfase (begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) met een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) (tot 30 plus 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoek). geneesmiddel of voorafgaand aan de start van een nieuwe behandeling tegen kanker), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De totale duur van de studie is maximaal 1 jaar en 10 maanden. De veiligheidsbeoordeling omvat bijwerkingen, waaronder dosisbeperkende toxiciteit (DLT), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en neurologische inspectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 8, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • NKI-AVL, Amsterdam
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-9472
        • Werving
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat zich heeft verspreid naar andere lichaamsdelen
  • Deel 1: eerdere behandeling met ten minste 1 eerdere nieuwe androgeenreceptor (AR)-gerichte therapie of chemotherapie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Gelijktijdig gebruik van een andere behandeling tegen kanker moet gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestaakt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Voorafgaande chirurgische verwijdering van testikels; of, voor deelnemers die geen chirurgische verwijdering van testikels hebben ondergaan, moeten doorlopende androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen met een gonadotropine-releasing hormoon-analoog

Uitsluitingscriteria:

Ziekte voorwaarden

  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie is niet voldoende hersteld

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  • Voorafgaande behandeling met humane kallikreïne (KLK) 2-gerichte therapie
  • Medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of krijgen
  • Levend, verzwakt vaccin ontvangen of van plan om dit te ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Eerdere/gelijktijdige medische aandoeningen

  • Diagnose van andere kanker dan prostaatkanker binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Ernstige stollingsziekten binnen een maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve auto-immuunziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve infectie
  • Ernstige ziekten van hart en bloedvaten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante longziekten
  • Actieve of chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C
  • Bekend positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (tenzij stabiel op antiretrovirale therapie met niet-detecteerbare virale belasting)
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening of ander probleem dat het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling te ondergaan of te verdragen zou verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-78278343
Deelnemers krijgen JNJ-78278343 hetzij subcutaan (SC-injectie of SC-infusie) of intraveneuze (IV) infusie. De dosisniveaus zullen worden verhoogd op basis van de evaluatie van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) door het onderzoeksevaluatieteam (SET) in deel 1 (dosisescalatie). In deel 2 (dosisuitbreiding) krijgen deelnemers JNJ-78278343 hetzij SC of IV in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zoals bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-78278343
JNJ-78278343 zal subcutaan (injectie of infusie) of via intraveneuze infusie worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 1 jaar en 10 maanden
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking. Het cytokine-releasesyndroom (CRS) en het immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) zullen worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Tot 1 jaar en 10 maanden
Deel 1: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
Het aantal deelnemers met DLT wordt gerapporteerd. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 1 jaar en 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van JNJ-78278343
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
Serumconcentraties van JNJ-78278343 zullen worden bepaald.
Tot 1 jaar en 10 maanden
Systemische cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
Cytokineconcentraties zullen worden bepaald voor beoordeling van biomarkers.
Tot 1 jaar en 10 maanden
Serum Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Concentratie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
Serum PSA-concentratie zal worden gemeten.
Tot 1 jaar en 10 maanden
Aantal deelnemers met anti-JNJ-78278343-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd op de detectie van anti-JNJ-78278343-antilichamen met behulp van een gevalideerde testmethode.
Tot 1 jaar en 10 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een partiële respons (PR) of beter heeft volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 responscriteria zonder bewijs van botprogressie volgens prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3).
Tot 1 jaar en 10 maanden
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling van 50 procent (%) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde. De maximale PSA-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde wordt ook tijdens de behandeling berekend.
Tot 1 jaar en 10 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 10 maanden
DOR wordt berekend onder responders (PR of beter) vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de PCWG3 of RECIST versie 1.1 responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (EudraCT-nummer)
  • 78278343PCR1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JNJ-78278343

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren