Un estudio de JNJ-78278343, un agente de redirección de células T dirigido a la calicreína 2 humana (KLK2), para el cáncer de próstata avanzado
2 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 de JNJ-78278343, un agente de redirección de células T dirigido a la calicreína 2 humana (KLK2), para el cáncer de próstata avanzado
El propósito de este estudio es determinar la(s) dosis recomendada(s) de fase 2 (RP2D) de JNJ-78278343 en la Parte 1 (Escalamiento de dosis) y la seguridad en las RP2D en la Parte 2 (Expansión de dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JNJ-78278343 es un anticuerpo biespecífico basado en inmunoglobulina (Ig)G1 humanizada diseñado para dirigir linfocitos T (células T) a células tumorales diana positivas para calicreína 2 humana (hK2 o KLK2).
Un brazo de JNJ-78278343 se une al complejo del receptor de grupo de diferenciación (CD) 3 presente en las células T y el otro brazo se une a KLK2 presente en las células tumorales objetivo, lo que lleva a la activación de las células T y la lisis mediada por células T de las células tumorales portadoras de KLK2.
JNJ-78278343 se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
La expresión de KLK2 está muy restringida en tejidos normales y muy rica en adenocarcinoma de próstata, y su expresión se mantiene principalmente durante la progresión de la enfermedad, lo que convierte a KLK2 en un objetivo atractivo para la terapia.
Este estudio se llevará a cabo en 2 fases: una fase de detección (hasta 30 días), una fase de tratamiento (inicio de la administración del fármaco del estudio) con una visita de finalización del tratamiento (EOT) (hasta 30 más 14 días después de la última dosis del estudio). medicamento o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer), lo que ocurra primero).
La duración total del estudio es de hasta 1 año y 10 meses.
La evaluación de seguridad incluirá eventos adversos (EA) que incluyen toxicidad limitante de la dosis (DLT), eventos adversos graves (SAE), examen físico, signos vitales, electrocardiograma, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) y evaluación neurológica. examen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
- University of Washington
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Aphm Hopital Timone
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Kashiwa, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Yokohama, Japón, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Wenzhou, Porcelana, 325399
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado que se ha diseminado a otras partes del cuerpo
- Parte 1: Tratamiento previo con al menos 1 terapia o quimioterapia dirigidas al receptor de andrógenos (AR) novedosos
- Enfermedad medible o evaluable
- El uso simultáneo de cualquier otro tratamiento contra el cáncer debe interrumpirse durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Extirpación quirúrgica previa de testículos; o, para los participantes que no se han sometido a la extirpación quirúrgica de los testículos, deben estar recibiendo terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
Criterio de exclusión:
Condiciones de enfermedad
- Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC)
- La toxicidad relacionada con la terapia anticancerígena previa no se ha recuperado adecuadamente
Terapia previa/concomitante
- Tratamiento previo con terapia dirigida a calicreína humana (KLK) 2
- Recibió o está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario en los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Condiciones médicas previas/concurrentes
- Diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de próstata dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Trasplante de órgano sólido o médula ósea
- Principales enfermedades de la coagulación en el mes anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedad autoinmune activa dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Infección activa
- Enfermedades importantes del corazón y los vasos sanguíneos en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedades pulmonares clínicamente significativas
- Infección activa o crónica por hepatitis B o hepatitis C
- Resultado positivo conocido de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (a menos que esté estable con la terapia antirretroviral con carga viral indetectable)
- Cualquier condición médica subyacente grave u otro problema que pueda afectar la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-78278343
Los participantes recibirán JNJ-78278343.
Los niveles de dosis se escalarán en función de la evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) realizada por el equipo de evaluación del estudio (SET) en la Parte 1 (escalada de dosis).
En la Parte 2 (expansión de dosis), los participantes recibirán JNJ-78278343 en la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) determinada en la Parte 1. Los participantes que aún estén en tratamiento de estudio (es decir, que estén en la Fase de Tratamiento) en el momento de la extensión a largo plazo (LTE) continuarán recibiendo el tratamiento de estudio hasta que alcancen una razón para la interrupción del tratamiento o hasta que el patrocinador notifique un medio diferente para el suministro continuo del tratamiento de estudio, lo que ocurra primero.
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Se administrará JNJ-78278343.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Parte 1 y 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) se clasificarán de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT).
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Hasta 1 año y 10 meses
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se informará el número de participantes con DLT.
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de JNJ-78278343
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se determinarán las concentraciones séricas de JNJ-78278343.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Concentraciones de citoquinas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Las concentraciones de citocinas se determinarán para la evaluación de biomarcadores.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Concentración sérica de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se medirá la concentración sérica de PSA.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-78278343
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Las muestras de suero se analizarán para la detección de anticuerpos anti-JNJ-78278343 utilizando un método de ensayo validado.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor según los criterios de respuesta de la versión 1.1 de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) sin evidencia de progresión ósea según el grupo de trabajo 3 de cáncer de próstata (PCWG3).
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Hasta 1 año y 10 meses
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La tasa de respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes con una disminución del PSA del 50 por ciento (%) o más desde el inicio.
La reducción máxima desde el inicio en PSA también se calculará durante el tratamiento.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La DOR se calculará entre los respondedores (PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, según se define en los criterios de respuesta PCWG3 o RECIST versión 1.1, o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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rPFS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de JNJ-78278343 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108958
- 2020-005970-83 (Número EudraCT)
- 78278343PCR1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506585-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .