Tutkimus JNJ-78278343:sta, T-soluja ohjaavasta aineesta, joka kohdistuu ihmisen Kallikreiini 2:een (KLK2), pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-78278343:sta, T-solujen uudelleenohjausaineesta, joka kohdistuu ihmisen Kallikreiini 2:een (KLK2), pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-78278343:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) osassa 1 (annoksen eskalointi) ja RP2D:n turvallisuus osassa 2 (annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JNJ-78278343 on humanisoitu immunoglobuliini (Ig)G1-pohjainen bispesifinen vasta-aine, joka on suunniteltu ohjaamaan T-lymfosyyttejä (T-soluja) ihmisen kallikreiini 2 (hK2 tai KLK2) -positiivisiin kohdekasvainsoluihin.
JNJ-78278343:n toinen haara sitoutuu T-soluissa olevaan differentiaatioreseptorikompleksiin (CD)3 ja toinen haara sitoutuu kohdekasvainsoluissa olevaan KLK2:een, mikä johtaa T-solujen aktivoitumiseen ja T-soluvälitteiseen solujen hajoamiseen. KLK2:ta kantavat kasvainsolut.
JNJ-78278343 on kehitetty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon.
KLK2:n ilmentyminen on erittäin rajoitettua normaaleissa kudoksissa ja erittäin rikastunut eturauhasen adenokarsinoomassa, ja sen ilmentyminen säilyy enimmäkseen koko taudin etenemisen ajan, mikä tekee KLK2:sta houkuttelevan hoidon kohteen.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: seulontavaihe (enintään 30 päivää), hoitovaihe (tutkimuslääkkeen antamisen aloitus) ja hoidon päättymiskäynti (EOT) (enintään 30 plus 14 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen). lääkettä tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista), kumpi tulee ensin).
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 1 vuosi ja 10 kuukautta.
Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumat (AE), mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus (DLT), vakavat haittatapahtumat (SAE), fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky ja neurologiset tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yokohama, Japani, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510710
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Wenzhou, Kiina, 325399
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Aphm Hopital Timone
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9472
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin
- Osa 1: Aiempi hoito vähintään yhdellä aikaisemmalla uudella androgeenireseptoriin (AR) kohdistetulla hoidolla tai kemoterapialla
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Minkä tahansa muun syöpähoidon samanaikainen käyttö on lopetettava vähintään 2 viikoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Aiempi kirurginen kivesten poisto; tai osallistujien, joille ei ole tehty kirurgista kivestenpoistoa, on saatava jatkuva androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla
Poissulkemiskriteerit:
Taudin olosuhteet
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) osallistuminen
- Aikaisempaan syöpähoitoon liittyvä toksisuus ei ole toipunut riittävästi
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Aikaisempi hoito ihmisen kallikreiinin (KLK) 2-kohdistettuna hoidolla
- Sait tai olet saamassa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- saanut tai aikoo saada minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Aiemmat/samanaikaiset sairaudet
- Muun syövän kuin eturauhassyövän diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- Tärkeimmät hyytymissairaudet kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivinen infektio
- Tärkeimmät sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Tunnettu positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (ellei se ole stabiili antiretroviraalisessa hoidossa, jossa viruskuormitus ei ole havaittavissa)
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus tai muu ongelma, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-78278343
Osallistujat saavat JNJ-78278343-lääkkeen.
Annoksen tasoja korotetaan osassa 1 (annoksen korotus) tutkimuksen arviointitiimin (SET) arvioimien annoksen rajoittavien myrkyllisyysvaikutusten (DLT) perusteella.
Osassa 2 (annoksen laajennus) osallistujat saavat JNJ-78278343-lääkettä suositellussa vaiheen 2 annoksessa (RP2D), joka määritetään osassa 1. Osallistujat, jotka ovat edelleen tutkimushoidossa (eli hoitovaiheessa) pitkän aikavälin jatkolääkityksen (LTE) alkaessa, jatkavat tutkimushoitoa, kunnes he saavuttavat syyn hoidon keskeyttämiseen tai kunnes tutkimuksen rahoittaja ilmoittaa toisesta tavasta jatkaa tutkimushoidon antamista, kumpi tapahtuu ensin.
|
JNJ-78278343 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Osa 1 ja 2: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-78278343:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
JNJ-78278343:n seerumipitoisuudet määritetään.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Sytokiinipitoisuudet määritetään biomarkkerin arviointia varten.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Seerumin PSA-pitoisuus mitataan.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-78278343 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan anti-JNJ-78278343-vasta-aineiden havaitsemiseksi käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vastekriteerien mukaan ilman näyttöä luun etenemisestä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA on laskenut 50 prosenttia (%) tai enemmän lähtötasosta.
PSA:n enimmäisalennus lähtötasosta lasketaan myös hoidon aikana.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
DOR lasketaan vastanneille (PR tai parempi) vasteen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista PCWG3- tai RECIST-version 1.1 vastekriteerien mukaisesti on määritelty tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisen JNJ-78278343-annoksen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108958
- 2020-005970-83 (EudraCT-numero)
- 78278343PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506585-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .