Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-78278343:sta, T-soluja ohjaavasta aineesta, joka kohdistuu ihmisen Kallikreiini 2:een (KLK2), pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1 tutkimus JNJ-78278343:sta, T-solujen uudelleenohjausaineesta, joka kohdistuu ihmisen Kallikreiini 2:een (KLK2), pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-78278343:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) osassa 1 (annoksen eskalointi) ja RP2D:n turvallisuus osassa 2 (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JNJ-78278343 on humanisoitu immunoglobuliini (Ig)G1-pohjainen bispesifinen vasta-aine, joka on suunniteltu ohjaamaan T-lymfosyyttejä (T-soluja) ihmisen kallikreiini 2 (hK2 tai KLK2) -positiivisiin kohdekasvainsoluihin. JNJ-78278343:n toinen haara sitoutuu T-soluissa olevaan differentiaatioreseptorikompleksiin (CD)3 ja toinen haara sitoutuu kohdekasvainsoluissa olevaan KLK2:een, mikä johtaa T-solujen aktivoitumiseen ja T-soluvälitteiseen solujen hajoamiseen. KLK2:ta kantavat kasvainsolut. JNJ-78278343 on kehitetty metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon. KLK2:n ilmentyminen on erittäin rajoitettua normaaleissa kudoksissa ja erittäin rikastunut eturauhasen adenokarsinoomassa, ja sen ilmentyminen säilyy enimmäkseen koko taudin etenemisen ajan, mikä tekee KLK2:sta houkuttelevan hoidon kohteen. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: seulontavaihe (enintään 30 päivää), hoitovaihe (tutkimuslääkkeen antamisen aloitus) ja hoidon päättymiskäynti (EOT) (enintään 30 plus 14 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen). lääkettä tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista), kumpi tulee ensin). Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 1 vuosi ja 10 kuukautta. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumat (AE), mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus (DLT), vakavat haittatapahtumat (SAE), fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky ja neurologiset tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • NKI AVL Amsterdam
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Ranska
      • Lyon Cedex 8, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9472
        • Rekrytointi
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin
  • Osa 1: Aiempi hoito vähintään yhdellä aikaisemmalla uudella androgeenireseptoriin (AR) kohdistetulla hoidolla tai kemoterapialla
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Minkä tahansa muun syöpähoidon samanaikainen käyttö on lopetettava vähintään 2 viikoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Aiempi kirurginen kivesten poisto; tai osallistujien, joille ei ole tehty kirurgista kivestenpoistoa, on saatava jatkuva androgeenideprivaatiohoito (ADT) gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla

Poissulkemiskriteerit:

Taudin olosuhteet

  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Aikaisempaan syöpähoitoon liittyvä toksisuus ei ole toipunut riittävästi

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Aikaisempi hoito ihmisen kallikreiinin (KLK) 2-kohdistettuna hoidolla
  • Sait tai olet saamassa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • saanut tai aikoo saada minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Aiemmat/samanaikaiset sairaudet

  • Muun syövän kuin eturauhassyövän diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Tärkeimmät hyytymissairaudet kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aktiivinen infektio
  • Tärkeimmät sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Tunnettu positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (ellei se ole stabiili antiretroviraalisessa hoidossa, jossa viruskuormitus ei ole havaittavissa)
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus tai muu ongelma, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-78278343
Osallistujat saavat JNJ-78278343:n joko ihonalaisesti (SC-injektio tai SC-infuusio) tai suonensisäisenä (IV) infuusiona. Annostasoja nostetaan tutkimuksen arviointiryhmän (SET) osassa 1 (annoksen eskalointi) tekemän annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnin perusteella. Osassa 2 (annoksen laajennus) osallistujat saavat JNJ-78278343 joko SC tai IV suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osassa 1 määritetyllä tavalla.
Lääke: JNJ-78278343
JNJ-78278343 annetaan ihon alle (injektio tai infuusio) tai suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Osa 1 ja 2: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaisesti.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-78278343:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
JNJ-78278343:n seerumipitoisuudet määritetään.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Sytokiinipitoisuudet määritetään biomarkkerin arviointia varten.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Seerumin PSA-pitoisuus mitataan.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-78278343 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Seeruminäytteet analysoidaan anti-JNJ-78278343-vasta-aineiden havaitsemiseksi käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vastekriteerien mukaan ilman näyttöä luun etenemisestä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaan.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA on laskenut 50 prosenttia (%) tai enemmän lähtötasosta. PSA:n enimmäisalennus lähtötasosta lasketaan myös hoidon aikana.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
DOR lasketaan vastanneille (PR tai parempi) vasteen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista PCWG3- tai RECIST-version 1.1 vastekriteerien mukaisesti on määritelty tai kuolemasta mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (EudraCT-numero)
  • 78278343PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-78278343

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa