このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンD補給がうつ病および炎症マーカーに及ぼす影響

2024年8月7日 更新者:Shen-Ing,Liu、Mackay Memorial Hospital

大うつ病およびビタミンD欠乏症の青年および若者におけるうつ病および炎症マーカーに対するビタミンD補給の効果:台湾での部分的にランダム化された優先試験

現在の研究は前向き部分ランダム化患者選好(PRPP)試験として設計されており、精神科の外来患者または入院患者を募集している。 ランダム化を受けることに同意した参加者は、介入前のビタミンDの状態(12~20 ng/mLまたは<12 ng/mL)とうつ病の状態(HDRS-17 ≥ 17または< 17)。 無作為化を拒否したが、観察コホートでの追跡調査を受けることに同意した参加者は、希望する方法(1日あたり4800 IUのビタミンD3を摂取するか、サプリメントなしの通常のケアのいずれか)を選択します。 うつ病の重症度、薬剤の変更、および副作用は、ベースライン時および 2 週間間隔で 8 週間評価されます。 25(OH)D、C反応性タンパク質(CRP)および12種類のサイトカインの血清レベル、身体計測測定、食事摂取量、身体活動および日光曝露がベースラインおよび介入後に評価されます。 さらに、25(OH)D の血清レベルを 4 週間後に評価して、その安全レベルを確認します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は部分的にランダム化された患者選好(PRPP)試験を実施し、精神科の外来患者または入院患者を募集します。 参加基準は、HDRS-17≧10のスコアで大うつ病性障害(MDD)のDSM-V基準を満たしている10歳から24歳の若者であり、向精神薬の投与が1か月間変更されておらず、介入期間中も変更されないこと、および血清25-ヒドロキシコレカルシフェロール(25-OH-D)レベルが20 ng/ml未満。 除外基準は、器質性精神障害、アルコールまたは薬物使用障害、統合失調症、妄想障害、双極性障害、自閉症スペクトラム障害、神経性食欲不振、およびIQ 70未満を併発するものである。糖尿病、甲状腺および副甲状腺疾患を含む内分泌疾患。てんかん、重度の外傷性脳損傷、神経変性状態を含む重篤な神経障害。肝臓病、腎臓病、心臓病、またはその他の重篤な健康状態。ビタミンDの代謝を妨げる薬剤を使用する。

ランダム化を受けることに同意した参加者は、介入前のビタミンDの状態(12~20 ng/mLまたは<12 ng/mL)とうつ病の状態(HDRS-17 ≥ 17または< 17)。 サプリメント群には1日当たり4800 IUのビタミンD3を経口投与し(800 IUのビタミンDを含むソフトカプセル3個、1日2回)、プラセボ群には8週間毎日プラセボを投与する(同じ外観のソフトカプセル3個、1日2回)。 両グループは引き続き児童精神科医による標準的な精神科治療を受けている。 ランダム化と割り当ては研究者、参加者、治療医師には隠蔽されます。 無作為化を拒否したが、観察コホートでの追跡調査を受けることに同意した参加者は、希望する方法(1日あたり4800 IUのビタミンD3を摂取するか、サプリメントなしの通常のケアのいずれか)を選択します。 うつ病の重症度、薬剤の変更、および副作用は、ベースライン時および 2 週間間隔で 8 週間評価されます。 25(OH)D、CRP、および12種類のサイトカインの血清レベル、身体計測測定、食事摂取量、身体活動、および日光曝露がベースラインおよび介入後に評価されます。 さらに、25(OH)D の血清レベルを 4 週間後に評価して、その安全レベルを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.上記の精神科外来に通院中または精神科入院病棟に入院している患者。
  • 2.うつ病関連障害の臨床診断およびHDRS-17スコアが10以上。
  • 3.向精神薬は少なくとも1か月間変更されずに保管されています。
  • 4.10歳から24歳まで。
  • 5. 血清 25-ヒドロキシコレカルシフェロール (25-OH-D) レベルが 20 ng/ml 未満。

除外基準:

  • 1.内分泌疾患

    1. 糖尿病も含めて
    2. 甲状腺
    3. 副甲状腺疾患。
  • 2.重篤な神経障害

    1. てんかん
    2. 重度の外傷性脳損傷
    3. 神経変性状態
  • 3.肝臓病
  • 4.腎臓病
  • 5.心臓病
  • 6.その他の重篤な健康状態。
  • 7.重度の精神障害

    1. 器質性精神障害
    2. 3か月以内に症状が現れるアルコールまたは薬物使用障害
    3. 統合失調症
    4. 妄想性障害
    5. 他に分類されていない精神障害。
    6. 双極性障害。
    7. 自閉症スペクトラム障害。
    8. 神経性無食欲症。
    9. IQ70未満の精神薄弱者。
    10. 暴力や自殺のリスクが高い。
  • 8.患者がビタミンD代謝を妨げる薬剤またはハーブを使用している

    1. フェノバルビタール
    2. フェニトイン
    3. 抗結核薬
    4. サイアザイド利尿薬。
  • 9.研究参加中に妊娠中または妊娠が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンDグループ(ランダム化)
被験者は、8週間毎日ビタミンDのサプリメント(毎日4800IU)を受けるようにランダムに割り当てられます。
ビタミンD3 1日あたり4800IU
介入なし:コントロールグループ (ランダム化)
被験者はランダムに8週間プラセボを投与されるように割り当てられます。
実験的:優先ビタミン D グループ (非ランダム化)
8週間毎日ビタミンD補給(毎日4800IU)を受けることを強く希望する被験者。
ビタミンD3 1日あたり4800IU
介入なし:ビタミン D グループなし (非ランダム化)
8週間通常のケア(ビタミンDサプリメントの投与を受けない)を受けることを強く希望する被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HDRS-17)の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび8週間後(介入終了時)
17 項目のハミルトンうつ病評価スケールは、面接に基づいてうつ病の症状の重症度および治療に対する反応の全体的なレベルを評価する手段です。 各項目は 0 ~ 4 または 0 ~ 2 で評価されます。スコアは重症度の増加に対応します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
ベースラインおよび8週間後(介入終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17)
時間枠:8週間後のベースラインスコアからの変化
HDRS-17 は、0 週、2 週、4 週、6 週、8 週の合計 5 回測定されます。 ベースラインと中間の2週間、4週間、6週間の追跡調査との間の総HDRS-17スコアの変化は、副次的アウトカムの尺度とみなされた。
8週間後のベースラインスコアからの変化
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) の反応率
時間枠:2週間目、4週間目、6週間目、8週間目
奏効率は、ランダム化フェーズの開始時(ベースライン)と比較して、HDRS-17 合計スコアが少なくとも 50 パーセント減少したこととして定義されます。
2週間目、4週間目、6週間目、8週間目
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) の寛解率
時間枠:2、4、6、8週目
寛解率は、各追跡評価における HDRS-17 合計スコアの絶対値が 7 未満であると定義されます。
2、4、6、8週目
17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) での介入終了寛解率
時間枠:8週目で
寛解率は、治療終了時(介入後8週間)の絶対HDRS-17合計スコアが7以下であると定義されます。
8週目で
Beck Depression Inventory - Second Edition の合計スコアの変化
時間枠:8週間後のベースラインスコアからの変化
ベックうつ病インベントリは、21 項目の自己申告尺度で、0 ~ 3 (範囲 0 ~ 63) でスコア付けされ、スコアが大きいほど重度のうつ病症状を示します。ベックうつ病インベントリ (BDI) は、0 週目と 2 週目に合計 5 回測定されます。週間、4週間、6週間、8週間。 ベースラインと各追跡調査(2週間、4週間、6週間、8週間の追跡調査)の間の合計BDIスコアの変化は、二次アウトカムの尺度とみなされました。
8週間後のベースラインスコアからの変化
ビタミンDステータスの有意な変化(平均±SD)
時間枠:ベースラインと8週目
25(OH)D の血清レベル、測定単位は ng/mL
ベースラインと8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害アンケートの合計スコアの推移
時間枠:ベースラインおよび8週間後(介入終了時)
全般性不安障害アンケートは 7 項目の自己申告尺度で、0 ~ 3 (範囲 0 ~ 21) でスコア付けされ、スコアが大きいほど重度の不安症状を示します。
ベースラインおよび8週間後(介入終了時)
Hs-CRPの血清濃度の有意な変化(平均±SD)
時間枠:ベースラインと介入後 8 週間
Hs-CRP の血清濃度 (mg/L) をベースラインおよび介入後 8 週間で測定します。 正常範囲は <0.3 mg/L です。
ベースラインと介入後 8 週間
サイトカイン標的の血清濃度の有意な変化(平均±SD)
時間枠:ベースラインと介入後 8 週間
サイトカイン標的の血清濃度(IL-1β、IL-2、IL-6、IL-12、IL-15、TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、IL-10) 、IL-1Ra)(単位:pg/mL)をベースライン時および介入後8週間目に測定します。
ベースラインと介入後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Shen-Ing Liu, PhD、Mackay Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月25日

一次修了 (実際)

2024年7月2日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する