Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd på depresjon og inflammatoriske markører

7. august 2024 oppdatert av: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Effekter av vitamin D-tilskudd på depresjon og inflammatoriske markører hos ungdom og ungdom med alvorlig depresjon og vitamin D-mangel: en delvis randomisert preferanseforsøk i Taiwan

Den nåværende studien er utformet som en prospektiv delvis randomisert pasientpreferanse (PRPP) studie og rekrutterer psykiatriske polikliniske eller inneliggende pasienter. Deltakere som godtar å motta randomisering vil bli tilfeldig fordelt i en tilskudds- eller placebogruppe, etter stratifisering for pre-intervensjon vitamin D-status (12-20 ng/mL eller <12 ng/mL) og depresjonsstatus (HDRS-17 ≥ 17 eller < 17). Deltakere som avslår randomisering, men samtykker i å få oppfølging i observasjonskohorten, velger sin foretrukne metode (enten 4800 IE vitamin D3 per dag, eller vanlig pleie uten tilskudd). Alvorlighetsgrad av depresjon, enhver endring av medisinering og bivirkninger vil bli vurdert ved baseline og med 2 ukers intervaller i 8 uker. Serumnivåer av 25(OH)D, C-reaktivt protein (CRP) og 12 cytokiner, antropometriske målinger, diettinntak, fysisk aktivitet og soleksponering vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. I tillegg vil serumnivåer av 25(OH)D bli vurdert etter 4 uker for å sikre sikkerhetsnivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil gjennomføre en delvis randomisert pasientpreferanse (PRPP) studie og rekruttere psykiatriske polikliniske eller inneliggende pasienter. Inklusjonskriterier er unge mennesker i alderen 10 til 24, som oppfyller DSM-V-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) med skårer på HDRS-17≥10, psykotrope medisiner har blitt holdt uendret i en måned og vil forbli uendret under intervensjonsperioden, og serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OH-D) nivåer lavere enn 20 ng/ml. Eksklusjonskriterier er komorbide med organiske psykiske lidelser, alkohol- eller rusforstyrrelser, schizofreni, vrangforestillinger, bipolar lidelse, autistisk spektrumforstyrrelse, anorexia nervosa og IQ mindre enn 70; endokrine lidelser inkludert diabetes, skjoldbruskkjertelen og parathyroid lidelse; alvorlige nevrologiske lidelser inkludert epilepsi, alvorlig traumatisk hjerneskade og nevrodegenerative tilstander; leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom eller andre alvorlige helsetilstander; bruke stoff som forstyrrer vitamin D-metabolismen.

Deltakere som godtar å motta randomisering vil bli tilfeldig fordelt i en tilskudds- eller placebogruppe, etter stratifisering for pre-intervensjon vitamin D-status (12-20 ng/mL eller <12 ng/mL) og depresjonsstatus (HDRS-17 ≥ 17 eller < 17). Tilskuddsarmen vil motta oral dose 4800 IE vitamin D3 per dag (tre myke kapsler à 800 IE vitamin D, to ganger daglig) og placeboarmen vil motta placebo hver dag (tre myke kapsler med identisk utseende, to ganger daglig) i 8 uker. Begge gruppene fortsetter å motta standard psykiatrisk behandling av barnepsykiatere. Randomisering og tildeling vil bli skjult for forskere, deltakere og behandlende leger. Deltakere som avslår randomisering, men samtykker i å få oppfølging i observasjonskohorten, velger sin foretrukne metode (enten 4800 IE vitamin D3 per dag, eller vanlig pleie uten tilskudd). Alvorlighetsgrad av depresjon, enhver endring av medisinering og bivirkninger vil bli vurdert ved baseline og med 2 ukers intervaller i 8 uker. Serumnivåer av 25(OH)D, CRP og 12 cytokiner, antropometriske målinger, diettinntak, fysisk aktivitet og soleksponering vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon. I tillegg vil serumnivåer av 25(OH)D bli vurdert etter 4 uker for å sikre sikkerhetsnivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.pasienter som går på psykiatriske poliklinikker eller som er innlagt på psykiatrisk døgnavdeling på ovennevnte steder.
  • 2. Klinisk diagnose av depresjonsrelaterte lidelser og score på HDRS-17 ≥ 10.
  • 3.psykotropika har blitt holdt uendret i minst en måned.
  • 4. i alderen 10 til 24.
  • 5.serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OH-D) nivåer lavere enn 20 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.endokrine lidelser

    1. inkludert diabetes
    2. skjoldbruskkjertelen
    3. parathyroid lidelse.

  • 2.alvorlige nevrologiske lidelser

    1. epilepsi
    2. alvorlig traumatisk hjerneskade
    3. nevrodegenerative tilstander
  • 3. leversykdom
  • 4.nyresykdom
  • 5. hjertesykdom
  • 6.andre alvorlige helsemessige forhold.

  • 7.alvorlige psykiske lidelser

    1. Organiske psykiske lidelser
    2. Alkohol- eller rusforstyrrelser aktive innen 3 måneder
    3. Schizofreni
    4. Vrangforestillingsforstyrrelse
    5. Psykotiske lidelser som ikke er klassifisert andre steder.
    6. Bipolar lidelse.
    7. Autistisk spektrumforstyrrelse.
    8. Anoreksia.
    9. Psykisk utviklingshemming med IQ mindre enn 70.
    10. Høy volds- eller selvmordsrisiko.

  • 8. Pasienter bruker rusmidler eller urter som forstyrrer vitamin D-metabolismen

    1. fenobarbital
    2. fenytoin
    3. medisiner mot tuberkulose
    4. tiaziddiuretika.
  • 9.Gravid eller forventer å være gravid under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vit D-gruppe (randomisert)
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta et daglig vitamin D-tilskudd (4800 IE daglig) i 8 uker
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 4800IU daglig
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (randomisert)
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å få placebo i 8 uker.
Eksperimentell: Preferanse Vit D-gruppe (ikke-randomisert)
Personer med en sterk preferanse for å motta et daglig vitamin D-tilskudd (4800 IE daglig) i 8 uker.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Vitamin D3 4800IU daglig
Ingen inngripen: Preferanse ingen Vit D-gruppe (ikke-randomisert)
Personer med en sterk preferanse for å motta vanlig pleie (som ikke får vitamin D-tilskudd) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av totalpoengsum for 17-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: baseline og ved 8 uker (slutten av intervensjonen)
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer er et intervjubasert instrument for å vurdere de generelle alvorlighetsgradene av symptomene på depresjon og responsen på behandling. Hvert element er rangert fra 0 til 4 eller 0 til 2; skårene tilsvarer økninger i alvorlighetsgrad. Totalpoeng varierer fra 0 til 52.
baseline og ved 8 uker (slutten av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
HDRS-17 måles totalt 5 ganger, ved uke 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker. Endringen i total HDRS-17-score mellom baseline og de mellomliggende 2-ukers, 4-ukers, 6-ukers oppfølgingene ble ansett som sekundære utfallsmål.
endring fra baseline score ved 8 uker
Responsrate for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 elementer
Tidsramme: etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Responsrate er definert som en reduksjon i HDRS-17 totalscore på minst 50 prosent i forhold til begynnelsen av den randomiserte fasen (baseline).
etter 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Remisjonsrate for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 elementer
Tidsramme: i uke 2, 4, 6, 8 uker
Remisjonsrate er definert som en absolutt HDRS-17 totalscore på ≤ 7 ved hver oppfølgingsvurdering.
i uke 2, 4, 6, 8 uker
Slutt på intervensjon remisjonsrate i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 elementer
Tidsramme: ved 8 uker
Remisjonsrate er definert som en absolutt HDRS-17 totalscore på ≤ 7 ved slutten av behandlingen (8 uker etter intervensjon).
ved 8 uker
Endring av totalpoengsum for Beck Depression Inventory-Second Edition
Tidsramme: endring fra baseline score ved 8 uker
Beck Depression Inventory er et 21-elements selvrapporteringsmål, skårer fra 0 til 3 (område 0-63), og høyere skår indikerer alvorlige depresjonssymptomer. Beck Depression Inventory (BDI) måles totalt 5 ganger, i uke 0, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker. Endringen i total BDI-score mellom baseline og hver av oppfølgingene (2-ukers, 4-ukers, 6-ukers, 8-ukers oppfølginger) ble ansett som sekundære utfallsmål.
endring fra baseline score ved 8 uker
Signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i vitamin D-status
Tidsramme: baseline og ved 8 uker
serumnivåer på 25(OH)D, måleenheter er ng/ml
baseline og ved 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av totalpoengsum for spørreskjema for generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline og ved 8 uker (slutten av intervensjonen)
Spørreskjema for generalisert angstlidelse er et 7-elements selvrapporteringsmål, skåret fra 0 til 3 (område 0-21), og høyere skår indikerer alvorlige angstsymptomer.
baseline og ved 8 uker (slutten av intervensjonen)
Signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i serumkonsentrasjon av hs-CRP
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
Serumkonsentrasjonen av hs-CRP (mg/L) vil bli målt ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Normalområdet er <0,3 mg/L.
baseline og 8 uker etter intervensjon
Signifikant endring (gjennomsnitt±SD) i serumkonsentrasjon av cytokinmål
Tidsramme: baseline og 8 uker etter intervensjon
Serumkonsentrasjonen av cytokinmål (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 , IL-1Ra) (enhet: pg/ml) vil bli målt ved baseline og 8 uker etter intervensjon.
baseline og 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere