이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증 및 염증 표지자에 대한 비타민 D 보충의 효과

2024년 8월 7일 업데이트: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

주요 우울증과 비타민 D 결핍이 있는 청소년 및 청소년의 우울증 및 염증 표지자에 대한 비타민 D 보충의 효과: 대만의 부분 무작위 선호 시험

현재 연구는 전향적 부분 무작위 환자 선호도(PRPP) 시험으로 설계되었으며 정신과 외래 환자 또는 입원 환자를 모집합니다. 무작위 배정에 동의하는 참가자는 개입 전 비타민 D 상태(12-20 ng/mL 또는 <12 ng/mL) 및 우울증 상태(HDRS-17 ≥ 17 또는 < 17). 무작위 배정을 거부하지만 관찰 코호트에서 후속 조치를 받는 데 동의하는 참가자는 선호하는 방법(하루 4800IU 비타민 D3 또는 보충 없이 일반적인 치료)을 선택합니다. 우울증의 중증도, 약물의 변화 및 부작용은 기준선에서 그리고 8주 동안 2주 간격으로 평가됩니다. 25(OH)D, C-반응성 단백질(CRP) 및 12가지 사이토카인의 혈청 수준, 인체 측정 측정, 식이 섭취, 신체 활동 및 태양 노출은 기준선 및 중재 후 평가됩니다. 또한 25(OH)D의 혈청 수준은 안전성 수준을 보장하기 위해 4주에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 부분 무작위 환자 선호도(PRPP) 시험을 수행하고 정신과 외래 환자 또는 입원 환자를 모집합니다. 포함 기준은 HDRS-17≥10의 점수로 주요 우울 장애(MDD)의 DSM-V 기준을 충족하는 10세에서 24세 사이의 젊은이이며, 향정신성 약물은 한 달 동안 변경되지 않고 유지되었으며 개입 기간 동안 변경되지 않고 유지될 것입니다. 혈청 25-하이드록시콜레칼시페롤(25-OH-D) 수치가 20ng/ml 미만입니다. 제외 기준은 기질적 정신 장애, 알코올 또는 물질 사용 장애, 정신분열증, 망상 장애, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 신경성 식욕부진 및 IQ가 70 미만인 동반이환입니다. 당뇨병, 갑상선 및 부갑상선 장애를 포함하는 내분비 장애; 간질, 중증 외상성 뇌 손상 및 신경변성 상태를 포함하는 심각한 신경 장애; 간 질환, 신장 질환, 심장 질환 또는 기타 심각한 건강 상태; 비타민 D 대사를 방해하는 약물을 사용하십시오.

무작위 배정에 동의하는 참가자는 개입 전 비타민 D 상태(12-20 ng/mL 또는 <12 ng/mL) 및 우울증 상태(HDRS-17 ≥ 17 또는 < 17). 보충군은 하루 4800 IU 비타민 D3 경구 투여(비타민 D 800 IU 소프트 캡슐 3개, 하루 2회), 위약군은 위약(동일한 모양의 소프트 캡슐 3개, 하루 2회)을 8주 동안 매일 투여받습니다. 두 그룹 모두 아동 정신과 의사의 표준 정신과 치료를 계속 받습니다. 무작위화 및 할당은 연구원, 참가자 및 치료 의사에게 숨겨집니다. 무작위 배정을 거부하지만 관찰 코호트에서 후속 조치를 받는 데 동의하는 참가자는 선호하는 방법(하루 4800IU 비타민 D3 또는 보충 없이 일반적인 치료)을 선택합니다. 우울증의 중증도, 약물의 변화 및 부작용은 기준선에서 그리고 8주 동안 2주 간격으로 평가됩니다. 25(OH)D, CRP 및 12 사이토카인의 혈청 수준, 인체 측정 측정, 식이 섭취, 신체 활동 및 태양 노출은 기준선 및 중재 후 평가됩니다. 또한 25(OH)D의 혈청 수준은 안전성 수준을 보장하기 위해 4주에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 정신과 외래 진료를 받거나 상기 장소의 정신과 입원 병동에 입원한 환자.
  • 2. 우울증 관련 장애의 임상 진단 및 HDRS-17 ≥ 10의 점수.
  • 3.향정신성 약물은 최소 한 달 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
  • 4. 10~24세.
  • 5. 혈청 25-하이드록시콜레칼시페롤(25-OH-D) 수치가 20ng/ml 미만.

제외 기준:

  • 1. 내분비 장애

    1. 당뇨병 포함
    2. 갑상선
    3. 부갑상선 장애.

  • 2. 심각한 신경 장애

    1. 간질
    2. 심각한 외상성 뇌 손상
    3. 신경퇴행성 질환
  • 3. 간 질환
  • 4.신장병
  • 5.심장병
  • 6. 기타 심각한 건강 상태.

  • 7. 심한 정신 장애

    1. 기질적 정신 장애
    2. 알코올 또는 물질 사용 장애가 3개월 이내에 활성화됨
    3. 정신 분열증
    4. 망상 장애
    5. 달리 분류되지 않은 정신병적 장애.
    6. 양극성 장애.
    7. 자폐 스펙트럼 장애.
    8. 거식증 신경성.
    9. IQ가 70 미만인 정신 지체.
    10. 높은 폭력 또는 자살 위험.

  • 8. 환자는 비타민 D 대사를 방해하는 약물이나 약초를 사용합니다.

    1. 페노바르비탈
    2. 페니토인
    3. 항결핵제
    4. 티아지드 이뇨제.
  • 9. 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vit D 그룹(무작위)
피험자는 8주 동안 매일 비타민 D 보충제(매일 4800IU)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
매일 비타민 D3 4800IU
간섭 없음: 대조군(무작위)
대상자는 8주 동안 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
실험적: 선호 Vit D 그룹(무작위화되지 않음)
8주 동안 매일 비타민 D 보충(매일 4800IU)을 받는 것을 선호하는 피험자.
건강 보조 식품: 비타민 D3
매일 비타민 D3 4800IU
간섭 없음: 우선 Vit D 그룹 없음(무작위화되지 않음)
8주 동안 일반적인 관리(비타민 D 보충제를 받지 않음)를 받는 것을 선호하는 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17개 문항 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)의 총점 변화
기간: 기준선 및 8주(개입 종료)
17개 항목으로 구성된 Hamilton Depression Rating Scale은 우울증 증상의 전반적인 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구입니다. 각 항목은 0에서 4 또는 0에서 2로 평가됩니다. 점수는 심각도의 증가에 해당합니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
기준선 및 8주(개입 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
HDRS-17은 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 총 5회 측정됩니다. 기준선과 중간 2주, 4주, 6주 후속 조치 사이의 총 HDRS-17 점수의 변화는 2차 결과 측정으로 간주되었습니다.
8주에 기준선 점수에서 변경
17개 문항 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17) 응답률
기간: 2주, 4주, 6주, 8주에
응답률은 무작위 단계 시작(기준선)에 비해 HDRS-17 총점의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
2주, 4주, 6주, 8주에
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)의 관해율
기간: 2, 4, 6, 8주차에
관해율은 각 후속 평가에서 ≤ 7의 절대 HDRS-17 총점으로 정의됩니다.
2, 4, 6, 8주차에
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17)의 중재 종료 후 관해율
기간: 8주에
관해율은 치료 종료 시점(개입 후 8주)에 절대 HDRS-17 총점 ≤ 7로 정의됩니다.
8주에
Beck Depression Inventory-Second Edition의 총점 변화
기간: 8주에 기준선 점수에서 변경
Beck Depression Inventory는 21개 항목의 자가 보고 척도로 점수는 0~3점(범위 0~63)이며 점수가 높을수록 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.Beck Depression Inventory(BDI)는 0주, 2주에 총 5회 측정됩니다. 4주, 6주, 8주. 기준선과 각 후속 조치(2주, 4주, 6주, 8주 후속) 사이의 총 BDI 점수의 변화는 2차 결과 측정으로 간주되었습니다.
8주에 기준선 점수에서 변경
비타민 D 상태의 유의한 변화(평균±표준편차)
기간: 기준선 및 8주
혈청 수치 25(OH)D, 측정 단위는 ng/mL
기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 설문지 총점의 변화
기간: 기준선 및 8주(개입 종료)
범불안장애 설문지는 7개 문항으로 구성된 자가 보고식 측정법으로 0~3점(범위 0~21)으로 점수가 높을수록 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선 및 8주(개입 종료)
Hs-CRP의 혈청 농도의 유의한 변화(평균±표준편차)
기간: 기준선 및 개입 후 8주
Hs-CRP의 혈청 농도(mg/L)는 기준선과 개입 후 8주에 측정됩니다. 정상 범위는 <0.3mg/L입니다.
기준선 및 개입 후 8주
사이토카인 표적의 혈청 농도의 유의한 변화(평균±표준편차)
기간: 기준선 및 개입 후 8주
사이토카인 표적(IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10)의 혈청 농도 , IL-1Ra)(단위: pg/mL)는 기준선 및 개입 후 8주에 측정될 것이다.
기준선 및 개입 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mackay Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 D 결핍에 대한 임상 시험

비타민 D3에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다