Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D na markery deprese a zánětu

7. srpna 2024 aktualizováno: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Účinky suplementace vitaminu D na depresi a zánětlivé markery u dospívajících a mládeže s velkou depresí a nedostatkem vitaminu D: Částečně randomizovaná preferenční studie na Tchaj-wanu

Současná studie je navržena jako prospektivní částečně randomizovaná studie preference pacientů (PRPP) a nábor psychiatrických ambulantních pacientů nebo hospitalizovaných pacientů. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, budou náhodně rozděleni do skupiny suplementace nebo placeba, po stratifikaci podle stavu vitaminu D před intervencí (12–20 ng/ml nebo <12 ng/ml) a stavu deprese (HDRS-17 ≥ 17 nebo < 17). Účastníci, kteří odmítají randomizaci, ale souhlasí s tím, že budou sledováni v observační kohortě, si vyberou preferovanou metodu (buď 4800 IU vitaminu D3 denně, nebo obvyklou péči bez suplementace). Závažnost deprese, jakákoli změna medikace a vedlejší účinek budou hodnoceny na začátku a ve 2týdenních intervalech po dobu 8 týdnů. Na začátku a po intervenci budou hodnoceny sérové ​​hladiny 25(OH)D, C-reaktivního proteinu (CRP) a 12 cytokinů, antropometrická měření, dietní příjem, fyzická aktivita a vystavení slunci. Kromě toho budou po 4 týdnech hodnoceny sérové ​​hladiny 25(OH)D, aby byla zajištěna úroveň bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou částečně randomizovanou studii preference pacientů (PRPP) a naberou ambulantní psychiatrické pacienty nebo hospitalizované pacienty. Kritéria pro zařazení jsou mladí lidé ve věku 10 až 24 let, kteří splňují kritéria DSM-V velké depresivní poruchy (MDD) se skóre HDRS-17≥10, psychotropní medikace zůstala nezměněna po dobu jednoho měsíce a zůstane nezměněna během období intervence, a hladiny 25-hydroxycholekalciferolu (25-OH-D) v séru nižší než 20 ng/ml. Kritéria vyloučení jsou komorbidní s organickými duševními poruchami, poruchami užívání alkoholu nebo návykových látek, schizofrenií, bludnou poruchou, bipolární poruchou, poruchou autistického spektra, mentální anorexií a IQ nižším než 70; endokrinní poruchy včetně diabetu, poruchy štítné žlázy a příštítných tělísek; vážné neurologické poruchy včetně epilepsie, těžkého traumatického poranění mozku a neurodegenerativních stavů; onemocnění jater, ledvin, srdeční onemocnění nebo jiné vážné zdravotní stavy; užívat léky narušující metabolismus vitaminu D.

Účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, budou náhodně rozděleni do skupiny suplementace nebo placeba, po stratifikaci podle stavu vitaminu D před intervencí (12–20 ng/ml nebo <12 ng/ml) a stavu deprese (HDRS-17 ≥ 17 nebo < 17). Suplementační skupina bude dostávat perorální dávku 4800 IU vitaminu D3 denně (tři měkké tobolky 800 IU vitaminu D, dvakrát denně) a skupina s placebem bude dostávat placebo každý den (tři měkké tobolky stejného vzhledu, dvakrát denně) po dobu 8 týdnů. Oběma skupinám se nadále dostává standardní psychiatrické péče dětských psychiatrů. Randomizace a alokace budou před výzkumníky, účastníky a ošetřujícími lékaři utajeny. Účastníci, kteří odmítají randomizaci, ale souhlasí s tím, že budou sledováni v observační kohortě, si vyberou preferovanou metodu (buď 4800 IU vitaminu D3 denně, nebo obvyklou péči bez suplementace). Závažnost deprese, jakákoli změna medikace a vedlejší účinek budou hodnoceny na začátku a ve 2týdenních intervalech po dobu 8 týdnů. Na začátku a po intervenci budou hodnoceny sérové ​​hladiny 25(OH)D, CRP a 12 cytokinů, antropometrická měření, dietní příjem, fyzická aktivita a vystavení slunci. Kromě toho budou po 4 týdnech hodnoceny sérové ​​hladiny 25(OH)D, aby byla zajištěna úroveň bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.pacienti, kteří navštěvují psychiatrické ambulance nebo kteří jsou přijímáni na psychiatrické lůžkové oddělení na výše uvedených místech.
  • 2. klinická diagnóza poruch souvisejících s depresí a skóre HDRS-17 ≥ 10.
  • 3.psychotropika se udržují v nezměněné podobě minimálně měsíc.
  • 4. ve věku 10 až 24 let.
  • 5.sérové ​​hladiny 25-hydroxycholekalciferolu (25-OH-D) nižší než 20 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • 1.endokrinní poruchy

    1. včetně cukrovky
    2. Štítná žláza
    3. porucha příštítných tělísek.

  • 2.závažné neurologické poruchy

    1. epilepsie
    2. těžké traumatické poranění mozku
    3. neurodegenerativní stavy
  • 3.onemocnění jater
  • 4.onemocnění ledvin
  • 5. srdeční onemocnění
  • 6. jiné vážné zdravotní stavy.

  • 7.těžké duševní poruchy

    1. Organické duševní poruchy
    2. Poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo návykových látek aktivní do 3 měsíců
    3. Schizofrenie
    4. Porucha s bludy
    5. Psychotické poruchy jinde nezařazené.
    6. Bipolární porucha.
    7. Porucha autistického spektra.
    8. Mentální anorexie.
    9. Mentální retardace s IQ nižším než 70.
    10. Vysoké riziko sebevraždy nebo násilí.

  • 8. Pacienti užívají léky nebo bylinky, které zasahují do metabolismu vitaminu D

    1. fenobarbital
    2. fenytoin
    3. léky proti tuberkulóze
    4. thiazidová diuretika.
  • 9.Během účasti ve studii těhotná nebo očekáváte, že budete těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Vit D (randomizovaná)
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly denní suplementaci vitaminu D (4800 IU denně) po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 4800 IU denně
Žádný zásah: Kontrolní skupina (randomizovaná)
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly placebo po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Preferenční skupina Vit D (nerandomizovaná)
Subjekty se silnou preferencí dostávat denní suplementaci vitaminu D (4800 IU denně) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 4800 IU denně
Žádný zásah: Preference žádná skupina Vit D (nerandomizované)
Subjekty se silnou preferencí dostávat obvyklou péči (nedostávající doplňky vitaminu D) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: výchozí stav a po 8 týdnech (konec intervence)
17-položková Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je nástroj založený na rozhovoru pro hodnocení celkové úrovně závažnosti symptomů deprese a reakce na léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 nebo od 0 do 2; skóre odpovídá zvýšení závažnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
výchozí stav a po 8 týdnech (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
HDRS-17 se měří celkem 5krát, v týdnu 0, 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech. Změna celkového skóre HDRS-17 mezi výchozí hodnotou a středním 2týdenním, 4týdenním a 6týdenním sledováním byla považována za sekundární ukazatele výsledků.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Míra odezvy 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech
Míra odezvy je definována jako snížení celkového skóre HDRS-17 alespoň o 50 procent vzhledem k začátku randomizované fáze (základní linie).
ve 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech, 8 týdnech
Míra remise 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: v týdnu 2, 4, 6, 8 týdnech
Míra remise je definována jako absolutní celkové skóre HDRS-17 ≤ 7 při každém následném hodnocení.
v týdnu 2, 4, 6, 8 týdnech
Míra ukončení intervence v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HDRS-17)
Časové okno: v 8 týdnech
Míra remise je definována jako absolutní celkové skóre HDRS-17 ≤ 7 na konci léčby (8 týdnů po intervenci).
v 8 týdnech
Změna celkového skóre Beck Depression Inventory-Second Edition
Časové okno: změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Beck Depression Inventory je 21-položkový self-report měření, skóroval od 0 do 3 (rozsah 0-63), a vyšší skóre značí vážné příznaky deprese. Beck Depression Inventory (BDI) se měří celkem 5krát, v týdnu 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů. Změna celkového skóre BDI mezi výchozí hodnotou a každým dalším sledováním (2-týdenní, 4-týdenní, 6-týdenní, 8-týdenní sledování) byla považována za sekundární ukazatele výsledků.
změna od výchozího skóre po 8 týdnech
Významná změna (průměr ± SD) ve stavu vitaminu D
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
sérové ​​hladiny 25(OH)D, jednotka měření je ng/ml
výchozí stav a v 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a po 8 týdnech (konec intervence)
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire je 7-položkový self-report míra, skóre od 0 do 3 (rozmezí 0-21), a vyšší skóre ukazuje na závažné symptomy úzkosti.
výchozí stav a po 8 týdnech (konec intervence)
Významná změna (průměr ± SD) v sérové ​​koncentraci hs-CRP
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Sérová koncentrace hs-CRP (mg/l) bude měřena na začátku a 8 týdnů po intervenci. Normální rozmezí je <0,3 mg/l.
výchozí a 8 týdnů po intervenci
Významná změna (průměr ± SD) v sérové ​​koncentraci cílových cytokinů
Časové okno: výchozí a 8 týdnů po intervenci
Sérová koncentrace cytokinových cílů (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 IL-1Ra) (jednotka: pg/ml) bude měřen na začátku a 8 týdnů po intervenci.
výchozí a 8 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit