Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della supplementazione di vitamina D sulla depressione e sui marcatori infiammatori

7 agosto 2024 aggiornato da: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Effetti dell'integrazione di vitamina D sulla depressione e sui marcatori infiammatori negli adolescenti e nei giovani con depressione grave e carenza di vitamina D: uno studio di preferenza parzialmente randomizzato a Taiwan

L'attuale studio è concepito come uno studio prospettico sulla preferenza del paziente parzialmente randomizzato (PRPP) e recluta pazienti psichiatrici ambulatoriali o ricoverati. I partecipanti che accettano di ricevere la randomizzazione verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di integrazione o placebo, dopo la stratificazione per lo stato di vitamina D pre-intervento (12-20 ng/mL o <12 ng/mL) e lo stato di depressione (HDRS-17 ≥ 17 o < 17). I partecipanti che rifiutano la randomizzazione ma accettano di ricevere il follow-up nella coorte osservativa scelgono il loro metodo preferito (o 4800 UI di vitamina D3 al giorno o cure abituali senza integrazione). La gravità della depressione, qualsiasi modifica del farmaco e gli effetti collaterali saranno valutati al basale e a intervalli di 2 settimane per 8 settimane. I livelli sierici di 25 (OH) D, proteina C-reattiva (CRP) e 12 citochine, misurazioni antropometriche, assunzione dietetica, attività fisica ed esposizione al sole saranno valutati al basale e dopo l'intervento. Inoltre, i livelli sierici di 25 (OH) D saranno valutati a 4 settimane per garantirne il livello di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio sulla preferenza del paziente parzialmente randomizzato (PRPP) e recluteranno pazienti psichiatrici ambulatoriali o ricoverati. I criteri di inclusione sono i giovani di età compresa tra 10 e 24 anni, che soddisfano i criteri DSM-V del disturbo depressivo maggiore (MDD) con punteggi HDRS-17≥10, i farmaci psicotropi sono stati mantenuti invariati per un mese e rimarranno invariati durante il periodo di intervento e livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25-OH-D) inferiori a 20 ng/ml. I criteri di esclusione sono comorbidità con disturbi mentali organici, disturbi da uso di alcol o sostanze, schizofrenia, disturbo delirante, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico, anoressia nervosa e QI inferiore a 70; disturbi endocrini tra cui diabete, disturbi della tiroide e delle paratiroidi; gravi disturbi neurologici tra cui epilessia, gravi lesioni cerebrali traumatiche e condizioni neurodegenerative; malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiache o altre gravi condizioni di salute; utilizzare farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D.

I partecipanti che accettano di ricevere la randomizzazione verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di integrazione o placebo, dopo la stratificazione per lo stato di vitamina D pre-intervento (12-20 ng/mL o <12 ng/mL) e lo stato di depressione (HDRS-17 ≥ 17 o < 17). Il braccio di integrazione riceverà una dose orale di 4800 UI di vitamina D3 al giorno (tre capsule molli da 800 UI di vitamina D, due volte al giorno) e il braccio placebo riceverà placebo ogni giorno (tre capsule molli con aspetto identico, due volte al giorno) per 8 settimane. Entrambi i gruppi continuano a ricevere cure psichiatriche standard da parte di psichiatri infantili. La randomizzazione e l'assegnazione saranno nascoste a ricercatori, partecipanti e medici curanti. I partecipanti che rifiutano la randomizzazione ma accettano di ricevere il follow-up nella coorte osservativa scelgono il loro metodo preferito (o 4800 UI di vitamina D3 al giorno o cure abituali senza integrazione). La gravità della depressione, qualsiasi modifica del farmaco e gli effetti collaterali saranno valutati al basale e a intervalli di 2 settimane per 8 settimane. I livelli sierici di 25(OH)D, CRP e 12 citochine, le misurazioni antropometriche, l'assunzione dietetica, l'attività fisica e l'esposizione al sole saranno valutati al basale e dopo l'intervento. Inoltre, i livelli sierici di 25 (OH) D saranno valutati a 4 settimane per garantirne il livello di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.pazienti che frequentano ambulatori psichiatrici o che sono ricoverati nei reparti di degenza psichiatrica presso le sedi sopra indicate.
  • 2. diagnosi clinica dei disturbi correlati alla depressione e punteggi di HDRS-17 ≥ 10.
  • 3.gli psicotropi sono stati mantenuti invariati per almeno un mese.
  • 4.dai 10 ai 24 anni.
  • 5.livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25-OH-D) inferiori a 20 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • 1.disturbi endocrini

    1. compreso il diabete
    2. tiroide
    3. disturbo paratiroideo.

  • 2. gravi disturbi neurologici

    1. epilessia
    2. grave lesione cerebrale traumatica
    3. condizioni neurodegenerative
  • 3.malattia del fegato
  • 4. malattia renale
  • 5. malattie cardiache
  • 6.altre gravi condizioni di salute.

  • 7.gravi disturbi mentali

    1. Disturbi mentali organici
    2. Disturbi da uso di alcol o sostanze attivi entro 3 mesi
    3. Schizofrenia
    4. Disturbo delirante
    5. Disturbi psicotici non classificati altrove.
    6. Disturbo bipolare.
    7. Disturbo dello spettro autistico.
    8. Anoressia nervosa.
    9. Ritardo mentale con QI inferiore a 70.
    10. Alto rischio di violenza o suicidio.

  • 8. I pazienti fanno uso di droghe o prodotti erboristici che interferiscono con il metabolismo della vitamina D

    1. fenobarbitale
    2. fenitoina
    3. farmaci antitubercolari
    4. diuretici tiazidici.
  • 9.Incinta o in attesa di essere incinta durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vit D (randomizzato)
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione giornaliera di vitamina D (4800 UI al giorno) per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 4800 UI al giorno
Nessun intervento: Gruppo di controllo (randomizzato)
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un placebo per 8 settimane.
Sperimentale: Preferenza Gruppo Vit D (non randomizzato)
Soggetti con una forte preferenza a ricevere un'integrazione giornaliera di vitamina D (4800 UI al giorno) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 4800 UI al giorno
Nessun intervento: Preferenza no Gruppo Vit D (non randomizzato)
Soggetti con una forte preferenza a ricevere le cure abituali (che non ricevono supplementi di vitamina D) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17)
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane (la fine dell'intervento)
La Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci è uno strumento basato su interviste per valutare i livelli complessivi di gravità dei sintomi della depressione e la risposta al trattamento. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 o da 0 a 2; i punteggi corrispondono a incrementi di gravità. I punteggi totali vanno da 0 a 52.
basale e a 8 settimane (la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HDRS-17)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
L'HDRS-17 viene misurato totalmente 5 volte, alla settimana 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane. La variazione del punteggio HDRS-17 totale tra il basale e i follow-up intermedi di 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane sono state considerate misure di outcome secondari.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Tasso di risposta della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17)
Lasso di tempo: a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Il tasso di risposta è definito come una riduzione del punteggio totale HDRS-17 di almeno il 50% rispetto all'inizio della fase randomizzata (linea di base).
a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Tasso di remissione della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17)
Lasso di tempo: alla settimana 2, 4, 6, 8 settimane
Il tasso di remissione è definito come un punteggio totale HDRS-17 assoluto di ≤ 7 a ciascuna valutazione di follow-up.
alla settimana 2, 4, 6, 8 settimane
Tasso di remissione alla fine dell'intervento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17)
Lasso di tempo: a 8 settimane
Il tasso di remissione è definito come un punteggio totale HDRS-17 assoluto di ≤ 7 alla fine del trattamento (8 settimane dopo l'intervento).
a 8 settimane
Modifica del punteggio totale di Beck Depression Inventory-Second Edition
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Beck Depression Inventory è una misura self-report di 21 item, con punteggio da 0 a 3 (intervallo 0-63) e punteggi più alti indicano sintomi di depressione grave. Beck Depression Inventory (BDI) viene misurato totalmente 5 volte, alla settimana 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane. La variazione del punteggio BDI totale tra il basale e ciascuno dei follow-up (follow-up a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane) è stata considerata una misura degli esiti secondari.
cambiamento rispetto al punteggio basale a 8 settimane
Cambiamento significativo (media ± DS) nello stato della vitamina D
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
livelli sierici di 25(OH)D, l'unità di misura è ng/mL
basale e a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane (la fine dell'intervento)
Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato è una misura di autovalutazione di 7 elementi, con punteggio da 0 a 3 (intervallo 0-21) e punteggi maggiori indicano gravi sintomi di ansia.
basale e a 8 settimane (la fine dell'intervento)
Cambiamento significativo (media ± DS) nella concentrazione sierica di hs-CRP
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
La concentrazione sierica di hs-CRP (mg/L) sarà misurata al basale e 8 settimane dopo l'intervento. L'intervallo normale è <0,3 mg/L.
basale e 8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento significativo (media ± DS) nella concentrazione sierica dei bersagli delle citochine
Lasso di tempo: basale e 8 settimane dopo l'intervento
La concentrazione sierica dei bersagli delle citochine (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 , IL-1Ra) (unità: pg/mL) sarà misurato al basale e 8 settimane dopo l'intervento.
basale e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi