Efeitos da suplementação de vitamina D na depressão e marcadores inflamatórios
Efeitos da suplementação de vitamina D na depressão e marcadores inflamatórios em adolescentes e jovens com depressão maior e deficiência de vitamina D: um estudo de preferência parcialmente randomizado em Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de preferência do paciente parcialmente randomizado (PRPP) e recrutarão pacientes psiquiátricos ambulatoriais ou internados. Os critérios de inclusão são jovens de 10 a 24 anos, cumprindo os critérios do DSM-V de transtorno depressivo maior (TDM) com pontuação HDRS-17≥10, medicação psicotrópica mantida inalterada por um mês e permanecerá inalterada durante o período de intervenção e níveis séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25-OH-D) inferiores a 20 ng/ml. Os critérios de exclusão são comorbidade com transtornos mentais orgânicos, transtornos por uso de álcool ou substâncias, esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno bipolar, transtorno do espectro autista, anorexia nervosa e QI inferior a 70; distúrbios endócrinos incluindo diabetes, distúrbios da tireoide e paratireoide; distúrbios neurológicos graves, incluindo epilepsia, lesão cerebral traumática grave e condições neurodegenerativas; doença hepática, doença renal, doença cardíaca ou outras condições graves de saúde; usam drogas que interferem no metabolismo da vitamina D.
Os participantes que concordarem em receber a randomização serão aleatoriamente designados para um grupo de suplementação ou placebo, após estratificação para status pré-intervenção de vitamina D (12-20 ng/mL ou <12 ng/mL) e estado de depressão (HDRS-17 ≥ 17 ou < 17). O braço de suplementação receberá dose oral de 4800 UI de vitamina D3 por dia (três cápsulas moles de 800 UI de vitamina D, duas vezes ao dia) e o braço placebo receberá placebo todos os dias (três cápsulas moles com aparência idêntica, duas vezes ao dia) por 8 semanas. Ambos os grupos continuam a receber atendimento psiquiátrico padrão por psiquiatras infantis. A randomização e alocação serão ocultadas dos pesquisadores, participantes e médicos assistentes. Os participantes que recusam a randomização, mas concordam em receber acompanhamento na coorte observacional, escolhem seu método preferido (4.800 UI de vitamina D3 por dia ou cuidados habituais sem suplementação). A gravidade da depressão, qualquer mudança de medicação e efeito colateral serão avaliados no início e em intervalos de 2 semanas por 8 semanas. Os níveis séricos de 25(OH)D, PCR e 12 citocinas, medidas antropométricas, ingestão alimentar, atividade física e exposição solar serão avaliados no início e pós-intervenção. Além disso, os níveis séricos de 25(OH)D serão avaliados em 4 semanas para garantir seu nível de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.pacientes que frequentam ambulatórios psiquiátricos ou internados em enfermarias de internação psiquiátrica nos locais acima.
- 2. diagnóstico clínico de distúrbios relacionados à depressão e pontuações de HDRS-17 ≥ 10.
- 3. os psicotrópicos foram mantidos inalterados por pelo menos um mês.
- 4. de 10 a 24 anos.
- 5. níveis séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25-OH-D) inferiores a 20 ng/ml.
Critério de exclusão:
1.distúrbios endócrinos
- incluindo diabetes
- tireoide
- distúrbio da paratireoide.
2.distúrbios neurológicos graves
- epilepsia
- lesão cerebral traumática grave
- condições neurodegenerativas
- 3. doença hepática
- 4. doença renal
- 5. doença cardíaca
- 6.outros problemas graves de saúde.
7.transtornos mentais graves
- Transtornos mentais orgânicos
- Transtornos por uso de álcool ou substâncias ativos dentro de 3 meses
- Esquizofrenia
- transtorno delirante
- Transtornos psicóticos não classificados em outra parte.
- Transtorno bipolar.
- Transtorno do espectro autista.
- Isso já está em português.
- Retardo mental com QI inferior a 70.
- Alta violência ou risco de suicídio.
8. Os pacientes usam drogas ou fitoterápicos que interferem no metabolismo da vitamina D
- fenobarbital
- fenitoína
- drogas anti-tuberculose
- diuréticos tiazídicos.
- 9.Está grávida ou espera engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Vit D (randomizado)
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma suplementação diária de vitamina D (4800 UI diariamente) por 8 semanas
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Vitamina D3 4800 UI diariamente
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Sem intervenção: Grupo de controle (randomizado)
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um placebo por 8 semanas.
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Experimental: Grupo Preferência Vit D (não randomizado)
Indivíduos com forte preferência por receber suplementação diária de vitamina D (4.800 UI diariamente) por 8 semanas.
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Vitamina D3 4800 UI diariamente
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Sem intervenção: Grupo de preferência sem Vit D (não randomizado)
Indivíduos com forte preferência por receber cuidados habituais (não recebendo suplementos de vitamina D) por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17)
Prazo: linha de base e em 8 semanas (o fim da intervenção)
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens é um instrumento baseado em entrevista para avaliar os níveis gerais de gravidade dos sintomas de depressão e a resposta ao tratamento.
Cada item é avaliado de 0 a 4 ou 0 a 2; as pontuações correspondem a aumentos na gravidade.
As pontuações totais variam de 0 a 52.
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linha de base e em 8 semanas (o fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17)
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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HDRS-17 é medido totalmente 5 vezes, na semana 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas.
A mudança na pontuação total do HDRS-17 entre a linha de base e os acompanhamentos intermediários de 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas foram consideradas medidas de resultados secundários.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Taxa de resposta da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17)
Prazo: em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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A taxa de resposta é definida como uma redução na pontuação total do HDRS-17 de pelo menos 50% em relação ao início da fase aleatória (linha de base).
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em 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Taxa de remissão de 17 itens da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17)
Prazo: na semana 2, 4, 6, 8 semanas
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A taxa de remissão é definida como uma pontuação total absoluta de HDRS-17 de ≤ 7 em cada avaliação de acompanhamento.
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na semana 2, 4, 6, 8 semanas
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Taxa de remissão ao final da intervenção em 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17)
Prazo: com 8 semanas
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A taxa de remissão é definida como uma pontuação total absoluta de HDRS-17 de ≤ 7 no final do tratamento (8 semanas após a intervenção).
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com 8 semanas
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Alteração da pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição
Prazo: alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck é uma medida de autorrelato de 21 itens, pontuada de 0 a 3 (intervalo de 0 a 63), e pontuações maiores indicam sintomas de depressão grave. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é medido totalmente 5 vezes, na semana 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas.
A mudança na pontuação total do BDI entre a linha de base e cada um dos acompanhamentos (2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas de acompanhamento) foram consideradas medidas de resultados secundários.
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alteração da pontuação inicial em 8 semanas
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Mudança significativa (média ± DP) no status de vitamina D
Prazo: basal e em 8 semanas
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níveis séricos de 25(OH)D, unidades de medida é ng/mL
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basal e em 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação total do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: linha de base e em 8 semanas (o fim da intervenção)
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O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada é uma medida de autorrelato de 7 itens, pontuada de 0 a 3 (intervalo de 0 a 21), e pontuações maiores indicam sintomas graves de ansiedade.
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linha de base e em 8 semanas (o fim da intervenção)
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Alteração significativa (média±DP) na concentração sérica de PCR-us
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A concentração sérica de hs-CRP (mg/L) será medida no início e 8 semanas após a intervenção.
O intervalo normal é <0,3 mg/L.
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linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Mudança significativa (média ± DP) na concentração sérica de alvos de citocinas
Prazo: linha de base e 8 semanas após a intervenção
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A concentração sérica de alvos de citocinas (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 , IL-1Ra) (unidade: pg/mL) será medido no início e 8 semanas após a intervenção.
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linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Depressão
- Desordem depressiva
- Deficiência de Vitamina D
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 109-2314-B-195 -017 -MY3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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