Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D-tillskott på depression och inflammatoriska markörer

12 juli 2023 uppdaterad av: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Effekter av vitamin D-tillskott på depression och inflammatoriska markörer hos ungdomar och ungdomar med allvarlig depression och vitamin D-brist: en delvis randomiserad preferensstudie i Taiwan

Den aktuella studien är utformad som en prospektiv partiellt randomiserad patientpreferens (PRPP) studie och rekryterar psykiatriska öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter. Deltagare som går med på att få randomisering kommer att slumpmässigt fördelas i en tilläggs- eller placebogrupp, efter stratifiering för D-vitaminstatus före intervention (12-20 ng/ml eller <12 ng/ml) och depressionsstatus (HDRS-17 ≥ 17 eller < 17). Deltagare som tackar nej till randomisering men går med på att få uppföljning i observationskohorten väljer sin föredragna metod (antingen 4800 IE vitamin D3 per dag, eller vanlig vård utan tillskott). Depressionens svårighetsgrad, eventuell förändring av medicinering och biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen och med 2-veckors intervall under 8 veckor. Serumnivåer av 25(OH)D, C-reaktivt protein (CRP) och 12 cytokiner, antropometriska mätningar, kostintag, fysisk aktivitet och solexponering kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention. Dessutom kommer serumnivåer av 25(OH)D att bedömas efter 4 veckor för att säkerställa dess säkerhetsnivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prövning med partiellt randomiserad patientpreferens (PRPP) och rekrytera psykiatriska öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter. Inklusionskriterier är ungdomar i åldrarna 10 till 24, som uppfyller DSM-V-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med poäng på HDRS-17≥10, psykotropa läkemedel har behållits oförändrade i en månad och kommer att förbli oförändrade under interventionsperioden, och serumnivåer av 25-hydroxikolekalciferol (25-OH-D) lägre än 20 ng/ml. Uteslutningskriterier är komorbida med organiska psykiska störningar, alkohol- eller missbruksstörningar, schizofreni, vanföreställningsstörning, bipolär sjukdom, autistisk spektrumstörning, anorexia nervosa och IQ mindre än 70; endokrina störningar inklusive diabetes, sköldkörtel- och bisköldkörtelrubbningar; allvarliga neurologiska störningar inklusive epilepsi, allvarlig traumatisk hjärnskada och neurodegenerativa tillstånd; leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom eller andra allvarliga hälsotillstånd; använda läkemedel som stör D-vitaminmetabolismen.

Deltagare som går med på att få randomisering kommer att slumpmässigt fördelas i en tilläggs- eller placebogrupp, efter stratifiering för D-vitaminstatus före intervention (12-20 ng/ml eller <12 ng/ml) och depressionsstatus (HDRS-17 ≥ 17 eller < 17). Tilläggsarmen kommer att få oral dos 4800 IE vitamin D3 per dag (tre mjuka kapslar på 800 IE vitamin D, två gånger om dagen) och placeboarmen kommer att få placebo varje dag (tre mjuka kapslar med identiskt utseende, två gånger om dagen) i 8 veckor. Båda grupperna fortsätter att få standardpsykiatrisk vård av barnpsykiatriker. Randomisering och tilldelning kommer att döljas för forskare, deltagare och behandlande läkare. Deltagare som tackar nej till randomisering men går med på att få uppföljning i observationskohorten väljer sin föredragna metod (antingen 4800 IE vitamin D3 per dag, eller vanlig vård utan tillskott). Depressionens svårighetsgrad, eventuell förändring av medicinering och biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen och med 2-veckors intervall under 8 veckor. Serumnivåer av 25(OH)D, CRP och 12 cytokiner, antropometriska mätningar, kostintag, fysisk aktivitet och solexponering kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention. Dessutom kommer serumnivåer av 25(OH)D att bedömas efter 4 veckor för att säkerställa dess säkerhetsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hui-Chun Huang, PhD
  • Telefonnummer: 3055 +886-2-28094661
  • E-post: aihch@mmh.org.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hui-Chun Huang, PhD
          • Telefonnummer: 3055 +886-2-28094661
          • E-post: aihch@mmh.org.tw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.patienter som går på psykiatriska öppenvårdsmottagningar eller som är intagna på psykiatriska slutenavdelningen på ovanstående platser.
  • 2. Klinisk diagnos av depressionsrelaterade störningar och poäng för HDRS-17 ≥ 10.
  • 3.psykotropika har hållits oförändrade i minst en månad.
  • 4.åldern 10 till 24.
  • 5.serumnivåer av 25-hydroxikolekalciferol (25-OH-D) lägre än 20 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • 1.endokrina störningar

    1. inklusive diabetes
    2. sköldkörteln
    3. bisköldkörtelsjukdom.

  • 2.allvarliga neurologiska störningar

    1. epilepsi
    2. allvarlig traumatisk hjärnskada
    3. neurodegenerativa tillstånd
  • 3. leversjukdom
  • 4.njursjukdom
  • 5.hjärtsjukdom
  • 6. andra allvarliga hälsotillstånd.

  • 7.svåra psykiska störningar

    1. Organiska psykiska störningar
    2. Alkohol- eller missbruksstörningar aktiva inom 3 månader
    3. Schizofreni
    4. Vanföreställningsstörning
    5. Psykotiska störningar som inte klassificeras någon annanstans.
    6. Bipolär sjukdom.
    7. Autistisk spektrumstörning.
    8. Anorexia nervosa.
    9. Psykisk utvecklingsstörning med IQ mindre än 70.
    10. Hög risk för våld eller självmord.

  • 8.Patienter använder droger eller örter som stör D-vitaminmetabolismen

    1. fenobarbital
    2. fenytoin
    3. läkemedel mot tuberkulos
    4. tiaziddiuretika.
  • 9.Gravid eller förväntar dig att bli gravid under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamingrupp (randomiserad)
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få ett dagligt D-vitamintillskott (4800 IE dagligen) i 8 veckor
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 4800IE dagligen
Inget ingripande: Kontrollgrupp (randomiserad)
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få placebo i 8 veckor.
Experimentell: Preferens Vit D-grupp (icke-randomiserad)
Försökspersoner med en stark preferens att få ett dagligt D-vitamintillskott (4800 IE dagligen) i 8 veckor.
Kosttillskott: Vitamin D3
Vitamin D3 4800IE dagligen
Inget ingripande: Preferens nr Vit D-grupp (icke-randomiserad)
Försökspersoner med en stark preferens att få vanlig vård (som inte får D-vitamintillskott) i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av totalpoäng för Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt (HDRS-17)
Tidsram: baseline och vid 8 veckor (slutet av interventionen)
Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter är ett intervjubaserat instrument för att bedöma de övergripande nivåerna av svårighetsgraden av symtomen på depression och svaret på behandlingen. Varje artikel är klassad från 0 till 4 eller 0 till 2; poängen motsvarar ökningar i svårighetsgrad. Totalpoäng varierar från 0 till 52.
baseline och vid 8 veckor (slutet av interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (HDRS-17)
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
HDRS-17 mäts totalt 5 gånger, vid vecka 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor. Förändringen i total HDRS-17-poäng mellan baslinje och mellanliggande 2-veckors, 4-veckors, 6-veckors uppföljningar ansågs vara sekundära resultatmått.
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
Svarsfrekvens för Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (HDRS-17)
Tidsram: vid 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Svarsfrekvens definieras som en minskning av HDRS-17 totalpoäng på minst 50 procent i förhållande till början av den randomiserade fasen (baslinje).
vid 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Remissionsfrekvens för Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (HDRS-17)
Tidsram: i vecka 2, 4, 6, 8 veckor
Remissionshastighet definieras som ett absolut HDRS-17 totalpoäng på ≤ 7 vid varje uppföljningsbedömning.
i vecka 2, 4, 6, 8 veckor
Remissionsfrekvens vid slutet av interventionen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 punkter
Tidsram: vid 8 veckor
Remissionsfrekvens definieras som en absolut HDRS-17 totalpoäng på ≤ 7 vid slutet av behandlingen (8 veckor efter intervention).
vid 8 veckor
Förändring av totalpoäng för Beck Depression Inventory-Second Edition
Tidsram: förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
Beck Depression Inventory är ett självrapporteringsmått med 21 artiklar, poängsatt från 0 till 3 (intervall 0-63), och högre poäng indikerar allvarliga depressionssymtom. Beck Depression Inventory (BDI) mäts totalt 5 gånger, vecka 0, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor. Förändringen i total BDI-poäng mellan baslinjen och var och en av uppföljningarna (2 veckors, 4 veckors, 6 veckors, 8 veckors uppföljningar) ansågs vara sekundära resultatmått.
förändring från baslinjepoäng vid 8 veckor
Signifikant förändring (medelvärde±SD) i D-vitaminstatus
Tidsram: baseline och vid 8 veckor
serumnivåer på 25(OH)D, måttenheter är ng/ml
baseline och vid 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totalpoängen i frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baseline och vid 8 veckor (slutet av interventionen)
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom är ett självrapporteringsmått med 7 punkter, poängsatt från 0 till 3 (intervall 0-21), och högre poäng indikerar allvarliga ångestsymtom.
baseline och vid 8 veckor (slutet av interventionen)
Signifikant förändring (medelvärde±SD) i serumkoncentrationen av hs-CRP
Tidsram: baseline och 8 veckor efter intervention
Serumkoncentrationen av hs-CRP (mg/L) kommer att mätas vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Normalt intervall är <0,3 mg/L.
baseline och 8 veckor efter intervention
Signifikant förändring (medelvärde±SD) i serumkoncentrationen av cytokinmål
Tidsram: baseline och 8 veckor efter intervention
Serumkoncentrationen av cytokinmål (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 IL-1Ra) (enhet: pg/ml) kommer att mätas vid baslinjen och 8 veckor efter intervention.
baseline och 8 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera