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补充维生素 D 对抑郁和炎症标志物的影响

2024年8月7日 更新者:Shen-Ing,Liu、Mackay Memorial Hospital

补充维生素 D 对重度抑郁症和维生素 D 缺乏的青少年抑郁和炎症标志物的影响:台湾的部分随机偏好试验

目前的研究被设计为一项前瞻性部分随机患者偏好(PRPP)试验,并招募精神科门诊患者或住院患者。 同意接受随机分组的参与者将在干预前维生素 D 状态(12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL)和抑郁状态(HDRS-17 ≥ 17 或<17)。 拒绝随机分组但同意在观察队列中接受随访的参与者选择他们喜欢的方法(每天 4800 IU 维生素 D3,或不补充的常规护理)。 抑郁症的严重程度、药物的任何变化以及副作用将在基线时和每隔 2 周的时间间隔进行评估,持续 8 周。 将在基线和干预后评估 25(OH)D、C 反应蛋白 (CRP) 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量、饮食摄入、体力活动和阳光照射。 此外,将在 4 周时评估 25(OH)D 的血清水平,以确保其安全水平。

研究概览

详细说明

研究人员将进行部分随机患者偏好(PRPP)试验并招募精神科门诊患者或住院患者。 纳入标准为10岁至24岁的青少年,符合DSM-V重度抑郁症(MDD)标准,HDRS-17≥10分,精神药物已保持一个月不变,干预期间将保持不变,并且血清 25-羟基胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。 排除标准为合并器质性精神障碍、酒精或药物滥用障碍、精神分裂症、妄想症、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、神经性厌食症、智商低于70;内分泌疾病,包括糖尿病、甲状腺和甲状旁腺疾病;严重的神经系统疾病,包括癫痫、严重脑外伤和神经退行性疾病;肝病、肾病、心脏病或其他严重的健康问题;使用干扰维生素D代谢的药物。

同意接受随机分组的参与者将在干预前维生素 D 状态(12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL)和抑郁状态(HDRS-17 ≥ 17 或<17)。 补充组每天口服 4800 IU 维生素 D3(三粒 800 IU 维生素 D 软胶囊,每天两次),安慰剂组每天接受安慰剂(三粒外观相同的软胶囊,每天两次),持续 8 周。 两组儿童继续接受儿童精神病学家的标准精神科护理。 随机化和分配将对研究人员、参与者和治疗医生保密。 拒绝随机分组但同意在观察队列中接受随访的参与者选择他们喜欢的方法(每天 4800 IU 维生素 D3,或不补充的常规护理)。 抑郁症的严重程度、药物的任何变化以及副作用将在基线时和每隔 2 周的时间间隔进行评估,持续 8 周。 将在基线和干预后评估 25(OH)D、CRP 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量、饮食摄入、体力活动和阳光照射。 此外,将在 4 周时评估 25(OH)D 的血清水平,以确保其安全水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1.到上述地点精神科门诊或入住精神科住院病房的患者。
  • 2.临床诊断抑郁相关障碍且HDRS-17评分≥10。
  • 3.精神药物至少一个月保持不变。
  • 4.年龄10岁至24岁。
  • 5.血清25-羟基胆钙化醇(25-OH-D)水平低于20ng/ml。

排除标准:

  • 1.内分泌失调

    1. 包括糖尿病
    2. 甲状腺
    3. 甲状旁腺疾病。
  • 2.严重的神经系统疾病

    1. 癫痫
    2. 严重脑外伤
    3. 神经退行性疾病
  • 3.肝脏疾病
  • 4.肾脏疾病
  • 5.心脏病
  • 6.其他严重健康状况。
  • 7、严重精神障碍

    1. 器质性精神障碍
    2. 3 个月内出现酒精或药物滥用障碍
    3. 精神分裂症
    4. 妄想症
    5. 其他地方未分类的精神障碍。
    6. 躁郁症。
    7. 自闭症谱系障碍。
    8. 神经性厌食症。
    9. 智商低于70的智力低下。
    10. 高暴力或自杀风险。
  • 8.患者使用干扰维生素D代谢的药物或草药

    1. 苯巴比妥
    2. 苯妥英
    3. 抗结核药物
    4. 噻嗪类利尿剂。
  • 9.在参与研究期间怀孕或预计怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素 D 组(随机)
受试者将被随机分配接受每日维生素 D 补充剂(每日 4800IU),为期 8 周
维生素 D3 每天 4800IU
无干预:对照组(随机)
受试者将被随机分配接受为期 8 周的安慰剂。
实验性的:偏好维生素 D 组(非随机)
强烈偏好每日补充维生素 D(每日 4800IU)的受试者持续 8 周。
维生素 D3 每天 4800IU
无干预:偏好无维生素 D 组(非随机)
强烈偏好接受常规护理(不接受维生素 D 补充剂)8 周的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表17项(HDRS-17)总分变化
大体时间:基线和第 8 周(干预结束)
17 项汉密尔顿抑郁评定量表是一种基于访谈的工具,用于评定抑郁症状严重程度和治疗反应的总体水平。 每个项目的评分为0至4或0至2;分数对应于严重程度的增加。 总分范围为 0 至 52。
基线和第 8 周(干预结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)
大体时间:8 周时相对于基线评分的变化
HDRS-17总共测量5次,分别在第0周、第2周、第4周、第6周、第8周。 基线和中间 2 周、4 周、6 周随访之间总 HDRS-17 评分的变化被视为次要结果指标。
8 周时相对于基线评分的变化
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的回应率
大体时间:2周、4周、6周、8周时
缓解率定义为相对于随机阶段开始(基线),HDRS-17 总分降低至少 50%。
2周、4周、6周、8周时
17项汉密尔顿抑郁量表(HDRS-17)缓解率
大体时间:第 2、4、6、8 周
缓解率定义为每次随访评估时绝对HDRS-17总分≤7。
第 2、4、6、8 周
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 17 项干预结束缓解率
大体时间:8周时
缓解率定义为治疗结束时(干预后8周)绝对HDRS-17总分≤7。
8周时
贝克抑郁量表-第二版总分变化
大体时间:8 周时相对于基线评分的变化
贝克抑郁量表是一项包含 21 项的自我报告测量,评分从 0 到 3(范围 0-63),分数越高表示抑郁症状越严重。贝克抑郁量表 (BDI) 共测量 5 次,分别在第 0、2 周周,4周,6周,8周。 基线和每次随访(2 周、4 周、6 周、8 周随访)之间 BDI 总分的变化被视为次要结果指标。
8 周时相对于基线评分的变化
维生素 D 状态显着变化(平均值±标准差)
大体时间:基线和第 8 周时
25(OH)D 血清水平,测量单位为 ng/mL
基线和第 8 周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症问卷总分变化
大体时间:基线和第 8 周(干预结束)
广泛性焦虑症问卷是一项包含 7 项的自我报告测量,评分从 0 到 3(范围 0-21),分数越高表示严重的焦虑症状。
基线和第 8 周(干预结束)
Hs-CRP 血清浓度显着变化(平均值±SD)
大体时间:基线和干预后 8 周
将在基线和干预后8周测量hs-CRP的血清浓度(mg/L)。 正常范围为<0.3 mg/L。
基线和干预后 8 周
细胞因子靶标血清浓度的显着变化(平均值±SD)
大体时间:基线和干预后 8 周
细胞因子靶标(IL-1β、IL-2、IL-6、IL-12、IL-15、TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、IL-10)的血清浓度、IL-1Ra)(单位:pg/mL)将在基线和干预后 8 周进行测量。
基线和干预后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shen-Ing Liu, PhD、Mackay Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月25日

初级完成 (实际的)

2024年7月2日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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