D-vitamiinilisän vaikutukset masennukseen ja tulehdusmerkkiaineisiin
D-vitamiinilisän vaikutukset masennukseen ja tulehdusmarkkereihin murrosikäisillä ja nuorilla, joilla on vakava masennus ja D-vitamiinin puutos: osittain satunnaistettu etuuskoe Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat osittain satunnaistetun potilasvalintatutkimuksen (PRPP) ja rekrytoivat psykiatrisia avo- tai sairaalapotilaita. Osallistumiskriteerit ovat 10–24-vuotiaat nuoret, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-V-kriteerit HDRS-17≥10 pisteillä, psykotrooppinen lääkitys on pidetty muuttumattomana kuukauden ajan ja pysyy ennallaan interventiojakson ajan. seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin (25-OH-D) tasot alle 20 ng/ml. Poissulkemiskriteerit ovat samanaikaisia orgaanisten mielenterveyshäiriöiden, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöiden, skitsofrenian, harhaluulohäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, autistisen kirjon häiriön, anoreksia nervosan ja alle 70:n älykkyysosamäärän kanssa; endokriiniset sairaudet mukaan lukien diabetes, kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen häiriöt; vakavat neurologiset sairaudet mukaan lukien epilepsia, vakava traumaattinen aivovamma ja hermostoa rappeuttavat tilat; maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus tai muut vakavat terveystilat; käyttää D-vitamiinin aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä.
Osallistujat, jotka suostuvat saamaan satunnaistuksen, jaetaan satunnaisesti lisäravinteen tai lumelääkeryhmän ryhmään ennen interventiota D-vitamiinin tilan (12-20 ng/ml tai <12 ng/ml) ja masennuksen (HDRS-17 ≥ 17 tai < 17). Täydennysryhmä saa suun kautta 4800 IU D3-vitamiinia päivässä (kolme pehmeää 800 IU D-vitamiinikapselia kahdesti päivässä) ja lumelääkeryhmä saa lumelääkettä joka päivä (kolme samannäköistä pehmeää kapselia kahdesti päivässä) 8 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat edelleen tavanomaista psykiatrista hoitoa lastenpsykiatreilta. Satunnaistaminen ja jakaminen salataan tutkijoilta, osallistujilta ja hoitavilta lääkäreiltä. Osallistujat, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, mutta suostuvat saamaan seurantaa havaintokohortissa, valitsevat haluamansa menetelmän (joko 4800 IU D3-vitamiinia päivässä tai tavallista hoitoa ilman lisäravinteita). Masennuksen vakavuus, mahdolliset lääkityksen muutokset ja sivuvaikutukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 8 viikon ajan. Seerumin 25(OH)D-, CRP- ja 12-sytokiinipitoisuudet, antropometriset mittaukset, ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus ja altistuminen auringolle arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Lisäksi seerumin 25(OH)D-tasot arvioidaan 4 viikon kuluttua sen turvallisuustason varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. potilaat, jotka käyvät psykiatrisilla poliklinikoilla tai jotka on otettu psykiatriselle osastolle yllä mainituilla paikoilla.
- 2. masennukseen liittyvien häiriöiden kliininen diagnoosi ja HDRS-17 ≥ 10 pisteet.
- 3.psykotrooppisia aineita on pidetty ennallaan vähintään kuukauden ajan.
- 4.10-24-vuotiaat.
- 5. seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin (25-OH-D) tasot alle 20 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
1. endokriiniset häiriöt
- mukaan lukien diabetes
- kilpirauhanen
- lisäkilpirauhasen häiriö.
2. vakavat neurologiset häiriöt
- epilepsia
- vakava traumaattinen aivovaurio
- neurodegeneratiiviset tilat
- 3. maksasairaus
- 4.munuaissairaus
- 5. sydänsairaus
- 6.muut vakavat terveystilat.
7.vakavat mielenterveyshäiriöt
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt alkavat 3 kuukauden sisällä
- Skitsofrenia
- Harhaluuloinen häiriö
- Psykoottiset häiriöt, joita ei ole luokiteltu muualle.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Autistinen spektrin häiriö.
- Anoreksia.
- Kehitysvammaisuus, jonka älykkyysosamäärä on alle 70.
- Suuri väkivallan tai itsemurhariski.
8. Potilaat käyttävät lääkkeitä tai yrttejä, jotka häiritsevät D-vitamiinin aineenvaihduntaa
- fenobarbitaali
- fenytoiini
- tuberkuloosilääkkeet
- tiatsididiureetit.
- 9. Raskaana tai olettaa olevansa raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä (satunnaistettu)
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan päivittäinen D-vitamiinilisä (4800 IU päivässä) 8 viikon ajan
|
D3-vitamiini 4800IU päivittäin
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (satunnaistettu)
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä 8 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen D-vitamiiniryhmä (ei satunnaistettu)
Koehenkilöt, jotka haluavat voimakkaasti saada päivittäistä D-vitamiinilisää (4800 IU päivässä) 8 viikon ajan.
|
D3-vitamiini 4800IU päivittäin
|
|
Ei väliintuloa: Etusija ei D-vitamiiniryhmää (ei satunnaistettu)
Koehenkilöt, jotka haluavat saada tavallista hoitoa (ei saa D-vitamiinilisää) 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 8 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa)
|
17-osainen Hamilton Depression Rating Scale on haastatteluihin perustuva väline masennuksen oireiden yleisen vakavuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi.
Jokainen kohde on luokiteltu 0-4 tai 0-2; pisteet vastaavat vakavuuden lisääntymistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
|
lähtötaso ja 8 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
HDRS-17 mitataan yhteensä 5 kertaa, viikolla 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa.
HDRS-17-kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteen ja 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon seurantajakson välillä pidettiin toissijaisina tulosmittauksina.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon kohdalla
|
Vasteprosentti määritellään HDRS-17:n kokonaispistemäärän alenemisena vähintään 50 prosenttia suhteessa satunnaistetun vaiheen (perustason) alkuun.
|
2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon kohdalla
|
|
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) remissioaste
Aikaikkuna: viikolla 2, 4, 6, 8
|
Remissioaste määritellään absoluuttiseksi HDRS-17-kokonaispisteeksi ≤ 7 jokaisessa seuranta-arvioinnissa.
|
viikolla 2, 4, 6, 8
|
|
Interventioremissioaste 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Remissionopeus määritellään absoluuttiseksi HDRS-17-kokonaispisteeksi ≤ 7 hoidon lopussa (8 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
8 viikon kohdalla
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-Second Editionin kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Beck Depression Inventory on 21 kohdan itseraportointimitta, joka on pisteytetty 0–3 (alue 0–63), ja suuremmat pisteet osoittavat vakavia masennuksen oireita. Beck Depression Inventory (BDI) mitataan yhteensä 5 kertaa viikolla 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa.
BDI-pistemäärän muutosta lähtötilanteen ja kunkin seurannan välillä (2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa) pidettiin toissijaisena tulosmittaina.
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Merkittävä muutos (keskiarvo±SD) D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
seerumipitoisuudet 25(OH)D, mittayksikkö on ng/ml
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 8 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa)
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire on 7 kohdan itseraportointimitta, joka pisteytetään 0–3 (vaihteluväli 0–21), ja suuremmat pisteet osoittavat vakavia ahdistuneisuusoireita.
|
lähtötaso ja 8 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa)
|
|
Merkittävä muutos (keskiarvo ± SD) seerumin hs-CRP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin hs-CRP-pitoisuus (mg/l) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Normaali alue on <0,3 mg/l.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävä muutos (keskiarvo ± SD) sytokiinikohteiden seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sytokiinikohteiden (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10) pitoisuus seerumissa IL-1Ra) (yksikkö: pg/ml) mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Masennus
- Masennushäiriö
- D-vitamiinin puutos
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109-2314-B-195 -017 -MY3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .