Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на маркеры депрессии и воспаления

12 июля 2023 г. обновлено: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Влияние добавок витамина D на маркеры депрессии и воспаления у подростков и молодых людей с тяжелой депрессией и дефицитом витамина D: частично рандомизированное исследование предпочтения на Тайване

Текущее исследование разработано как проспективное частично рандомизированное исследование предпочтений пациентов (PRPP) и включает в себя психиатрических амбулаторных или стационарных пациентов. Участники, согласившиеся на рандомизацию, будут случайным образом распределены в группу приема добавок или плацебо после стратификации по статусу витамина D до вмешательства (12-20 нг/мл или <12 нг/мл) и статусу депрессии (HDRS-17 ≥ 17 или < 17). Участники, которые отказываются от рандомизации, но соглашаются на последующее наблюдение в обсервационной когорте, выбирают предпочтительный метод (либо 4800 МЕ витамина D3 в день, либо обычный уход без добавок). Тяжесть депрессии, любое изменение лекарства и побочные эффекты будут оцениваться на исходном уровне и с двухнедельными интервалами в течение 8 недель. Уровни сыворотки 25(OH)D, С-реактивного белка (CRP) и 12 цитокинов, антропометрические измерения, рацион питания, физическая активность и пребывание на солнце будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Кроме того, уровни 25(OH)D в сыворотке будут оцениваться через 4 недели, чтобы обеспечить его уровень безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут частично рандомизированное исследование предпочтений пациентов (PRPP) и наберут психиатрических амбулаторных или стационарных пациентов. Критериями включения являются молодые люди в возрасте от 10 до 24 лет, соответствующие критериям большого депрессивного расстройства (БДР) DSM-V с баллами HDRS-17≥10, прием психотропных препаратов не менялся в течение месяца и останется неизменным в течение периода вмешательства, и уровень 25-гидроксихолекальциферола (25-OH-D) в сыворотке ниже 20 нг/мл. Критериями исключения являются сопутствующие органические психические расстройства, расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, шизофрения, бредовое расстройство, биполярное расстройство, расстройство аутистического спектра, нервная анорексия и IQ менее 70; эндокринные расстройства, включая диабет, заболевания щитовидной и паращитовидной желез; серьезные неврологические расстройства, включая эпилепсию, тяжелую черепно-мозговую травму и нейродегенеративные состояния; заболевание печени, заболевание почек, заболевание сердца или другие серьезные заболевания; использовать препараты, препятствующие метаболизму витамина D.

Участники, согласившиеся на рандомизацию, будут случайным образом распределены в группу приема добавок или плацебо после стратификации по статусу витамина D до вмешательства (12-20 нг/мл или <12 нг/мл) и статусу депрессии (HDRS-17 ≥ 17 или < 17). Группа, принимающая добавки, будет получать пероральную дозу 4800 МЕ витамина D3 в день (три мягкие капсулы по 800 МЕ витамина D, два раза в день), а группа плацебо будет получать плацебо каждый день (три мягкие капсулы с идентичным внешним видом, два раза в день) в течение 8 недель. Обе группы продолжают получать стандартную психиатрическую помощь у детских психиатров. Рандомизация и распределение будут скрыты от исследователей, участников и лечащих врачей. Участники, которые отказываются от рандомизации, но соглашаются на последующее наблюдение в обсервационной когорте, выбирают предпочтительный метод (либо 4800 МЕ витамина D3 в день, либо обычный уход без добавок). Тяжесть депрессии, любое изменение лекарства и побочные эффекты будут оцениваться на исходном уровне и с двухнедельными интервалами в течение 8 недель. Уровни 25(OH)D, СРБ и 12 цитокинов в сыворотке, антропометрические измерения, потребление пищи, физическая активность и воздействие солнца будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства. Кроме того, уровни 25(OH)D в сыворотке будут оцениваться через 4 недели, чтобы обеспечить его уровень безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui-Chun Huang, PhD
  • Номер телефона: 3055 +886-2-28094661
  • Электронная почта: aihch@mmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hui-Chun Huang, PhD
          • Номер телефона: 3055 +886-2-28094661
          • Электронная почта: aihch@mmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1.пациенты, находящиеся на лечении в психиатрических амбулаториях или госпитализированные в психиатрические стационары указанных выше учреждений.
  • 2. клинический диагноз расстройств, связанных с депрессией, и балл HDRS-17 ≥ 10.
  • 3.психотропы не менялись не менее месяца.
  • 4. в возрасте от 10 до 24 лет.
  • 5. уровни 25-гидроксихолекальциферола (25-OH-D) в сыворотке ниже 20 нг/мл.

Критерий исключения:

  • 1.эндокринные нарушения

    1. включая диабет
    2. щитовидная железа
    3. нарушение паращитовидной железы.

  • 2.серьезные неврологические расстройства

    1. эпилепсия
    2. тяжелая черепно-мозговая травма
    3. нейродегенеративные состояния
  • 3.заболевание печени
  • 4.заболевание почек
  • 5.болезнь сердца
  • 6.другие серьезные заболевания.

  • 7.тяжелые психические расстройства

    1. Органические психические расстройства
    2. Расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, проявляющиеся в течение 3 месяцев
    3. Шизофрения
    4. Бредовое расстройство
    5. Психотические расстройства, не классифицированные в других рубриках.
    6. Биполярное расстройство.
    7. Расстройство аутистического спектра.
    8. Нервная анорексия.
    9. Умственная отсталость с IQ менее 70.
    10. Высокий риск насилия или самоубийства.

  • 8. Пациенты принимают лекарства или травы, препятствующие метаболизму витамина D.

    1. фенобарбитал
    2. фенитоин
    3. противотуберкулезные препараты
    4. тиазидные диуретики.
  • 9. Беременность или ожидаемая беременность во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа витамина D (рандомизированная)
Субъекты будут случайным образом распределены для получения ежедневной добавки витамина D (4800 МЕ ежедневно) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 4800 МЕ в день
Без вмешательства: Контрольная группа (рандомизированная)
Субъектам будет случайным образом назначено получать плацебо в течение 8 недель.
Экспериментальный: Группа Preference Vit D (нерандомизированная)
Субъекты, предпочитающие ежедневную добавку витамина D (4800 МЕ в день) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 4800 МЕ в день
Без вмешательства: Предпочтение без группы витамина D (не рандомизировано)
Субъекты, предпочитающие обычный уход (не получающие добавки с витамином D) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель (конец вмешательства)
Шкала оценки депрессии Гамильтона, состоящая из 17 пунктов, представляет собой основанный на опросе инструмент для оценки общего уровня тяжести симптомов депрессии и реакции на лечение. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 или от 0 до 2; баллы соответствуют увеличению тяжести. Сумма баллов варьируется от 0 до 52.
исходный уровень и через 8 недель (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
HDRS-17 измеряется всего 5 раз, на 0-й неделе, 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе, 8-й неделе. Изменение общего балла HDRS-17 между исходным уровнем и промежуточными 2-недельными, 4-недельными, 6-недельными последующими наблюдениями считалось вторичными показателями исходов.
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
Частота ответов по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: в 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Уровень ответа определяется как снижение общего балла HDRS-17 не менее чем на 50 процентов по сравнению с началом рандомизированной фазы (базовый уровень).
в 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Частота ремиссии по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: на 2, 4, 6, 8 неделе
Частота ремиссии определяется как абсолютный общий балл HDRS-17 ≤ 7 при каждой последующей оценке.
на 2, 4, 6, 8 неделе
Уровень ремиссии в конце вмешательства по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) из 17 пунктов.
Временное ограничение: в 8 недель
Уровень ремиссии определяется как абсолютный общий балл HDRS-17 ≤ 7 в конце лечения (8 недель после вмешательства).
в 8 недель
Изменение общего балла Beck Depression Inventory-Second Edition
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
Опросник депрессии Бека представляет собой самооценку из 21 пункта, оцениваемую от 0 до 3 (диапазон 0-63), и более высокие баллы указывают на симптомы тяжелой депрессии. Опросник депрессии Бека (BDI) измеряется всего 5 раз, на неделе 0, 2. недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель. Изменение общего балла BDI между исходным уровнем и каждым последующим наблюдением (2-недельное, 4-недельное, 6-недельное, 8-недельное наблюдение) считалось вторичным показателем исходов.
изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
Значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) в статусе витамина D
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель
уровень 25(OH)D в сыворотке, единицы измерения нг/мл
исходный уровень и через 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по опроснику генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель (конец вмешательства)
Опросник генерализованного тревожного расстройства представляет собой самооценку из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 (диапазон 0-21), причем более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы тревоги.
исходный уровень и через 8 недель (конец вмешательства)
Значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) концентрации вч-СРБ в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
Концентрация вч-СРБ в сыворотке (мг/л) будет измеряться в начале исследования и через 8 недель после вмешательства. Нормальный диапазон составляет <0,3 мг/л.
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
Значительное изменение (среднее ± стандартное отклонение) концентрации цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель после вмешательства
Сывороточная концентрация цитокинов-мишеней (ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-12, ИЛ-15, ФНО-α, ИФН-γ, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-13, ИЛ-10 , IL-1Ra) (единица измерения: пг/мл) будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства.
исходный уровень и через 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться