- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04898725
Effets de la supplémentation en vitamine D sur la dépression et les marqueurs inflammatoires
Effets de la supplémentation en vitamine D sur la dépression et les marqueurs inflammatoires chez les adolescents et les jeunes souffrant de dépression majeure et de carence en vitamine D : un essai de préférence partiellement randomisé à Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai partiellement randomisé sur les préférences des patients (PPRP) et recruteront des patients externes ou hospitalisés en psychiatrie. Les critères d'inclusion sont les jeunes âgés de 10 à 24 ans, remplissant les critères du DSM-V de trouble dépressif majeur (TDM) avec des scores de HDRS-17≥10, les médicaments psychotropes sont restés inchangés pendant un mois et resteront inchangés pendant la période d'intervention, et taux sériques de 25-hydroxycholécalciférol (25-OH-D) inférieurs à 20 ng/ml. Les critères d'exclusion sont la comorbidité avec les troubles mentaux organiques, les troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie, la schizophrénie, le trouble délirant, le trouble bipolaire, le trouble du spectre autistique, l'anorexie mentale et un QI inférieur à 70 ; les troubles endocriniens, y compris le diabète, les troubles thyroïdiens et parathyroïdiens ; des troubles neurologiques graves, notamment l'épilepsie, une lésion cérébrale traumatique grave et des affections neurodégénératives ; une maladie du foie, une maladie rénale, une maladie cardiaque ou d'autres problèmes de santé graves ; utiliser des médicaments interférant avec le métabolisme de la vitamine D.
Les participants qui acceptent de recevoir la randomisation seront assignés au hasard dans un groupe de supplémentation ou de placebo, après stratification pour le statut en vitamine D avant l'intervention (12-20 ng/mL ou <12 ng/mL) et le statut de dépression (HDRS-17 ≥ 17 ou < 17). Le bras supplémentation recevra une dose orale de 4800 UI de vitamine D3 par jour (trois capsules molles de 800 UI de vitamine D, deux fois par jour) et le bras placebo recevra un placebo tous les jours (trois capsules molles d'apparence identique, deux fois par jour) pendant 8 semaines. Les deux groupes continuent de recevoir des soins psychiatriques standard dispensés par des pédopsychiatres. La randomisation et l'attribution seront dissimulées aux chercheurs, aux participants et aux médecins traitants. Les participants qui refusent la randomisation mais acceptent de recevoir un suivi dans la cohorte observationnelle choisissent leur méthode préférée (soit 4800 UI de vitamine D3 par jour, soit les soins habituels sans supplémentation). La gravité de la dépression, tout changement de médicament et les effets secondaires seront évalués au départ et à intervalles de 2 semaines pendant 8 semaines. Les taux sériques de 25(OH)D, de CRP et de 12 cytokines, les mesures anthropométriques, l'apport alimentaire, l'activité physique et l'exposition au soleil seront évalués au départ et après l'intervention. De plus, les taux sériques de 25(OH)D seront évalués à 4 semaines pour garantir son niveau de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. les patients qui fréquentent les cliniques psychiatriques ambulatoires ou qui sont admis dans le service d'hospitalisation psychiatrique des sites ci-dessus.
- 2. diagnostic clinique des troubles liés à la dépression et scores HDRS-17 ≥ 10.
- 3. les psychotropes sont restés inchangés pendant au moins un mois.
- 4.10 à 24 ans.
- 5. taux sériques de 25-hydroxycholécalciférol (25-OH-D) inférieurs à 20 ng/ml.
Critère d'exclusion:
1. troubles endocriniens
- y compris le diabète
- thyroïde
- trouble parathyroïdien.
2. troubles neurologiques graves
- épilepsie
- traumatisme crânien grave
- conditions neurodégénératives
- 3. maladie du foie
- 4. maladie rénale
- 5.maladie cardiaque
- 6. autres problèmes de santé graves.
7. troubles mentaux graves
- Troubles mentaux organiques
- Troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances actives dans les 3 mois
- Schizophrénie
- Trouble délirant
- Troubles psychotiques non classés ailleurs.
- Trouble bipolaire.
- Trouble du spectre autistique.
- Anorexie nerveuse.
- Retard mental avec QI inférieur à 70.
- Fort risque de violence ou de suicide.
8. Les patients utilisent des médicaments ou des herbes qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D
- phénobarbital
- phénytoïne
- médicaments antituberculeux
- diurétiques thiazidiques.
- 9. Enceinte ou prévoyez d'être enceinte pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Vit D (randomisé)
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir une supplémentation quotidienne en vitamine D (4800 UI par jour) pendant 8 semaines
|
Vitamine D3 4800 UI par jour
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin (randomisé)
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un placebo pendant 8 semaines.
|
|
|
Expérimental: Groupe de préférence Vit D (non randomisé)
Sujets ayant une forte préférence pour recevoir une supplémentation quotidienne en vitamine D (4800 UI par jour) pendant 8 semaines.
|
Vitamine D3 4800 UI par jour
|
|
Aucune intervention: Préférence sans groupe Vit D (non randomisé)
Sujets ayant une forte préférence pour recevoir les soins habituels (ne recevant pas de suppléments de vitamine D) pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17)
Délai: de base et à 8 semaines (la fin de l'intervention)
|
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments est un instrument basé sur des entretiens pour évaluer les niveaux globaux de gravité des symptômes de la dépression et la réponse au traitement.
Chaque item est noté de 0 à 4 ou de 0 à 2 ; les scores correspondent à des augmentations de sévérité.
Les scores totaux vont de 0 à 52.
|
de base et à 8 semaines (la fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17)
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
|
HDRS-17 est mesuré au total 5 fois, à la semaine 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines.
La variation du score HDRS-17 total entre le départ et les suivis intermédiaires de 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines a été considérée comme des mesures de résultats secondaires.
|
changement par rapport au score initial à 8 semaines
|
|
Taux de réponse de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17)
Délai: à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
|
Le taux de réponse est défini comme une réduction du score total HDRS-17 d'au moins 50 % par rapport au début de la phase randomisée (ligne de base).
|
à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
|
|
Taux de rémission de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17)
Délai: à la semaine 2, 4, 6, 8 semaines
|
Le taux de rémission est défini comme un score total absolu HDRS-17 ≤ 7 à chaque évaluation de suivi.
|
à la semaine 2, 4, 6, 8 semaines
|
|
Taux de rémission à la fin de l'intervention sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17)
Délai: à 8 semaines
|
Le taux de rémission est défini comme un score total absolu HDRS-17 ≤ 7 à la fin du traitement (8 semaines après l'intervention).
|
à 8 semaines
|
|
Changement du score total de Beck Depression Inventory-Second Edition
Délai: changement par rapport au score initial à 8 semaines
|
L'inventaire de dépression de Beck est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments, notés de 0 à 3 (gamme de 0 à 63), et des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression sévère. L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est mesuré au total 5 fois, à la semaine 0, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines.
La variation du score BDI total entre le départ et chacun des suivis (suivis de 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines) a été considérée comme des critères de jugement secondaires.
|
changement par rapport au score initial à 8 semaines
|
|
Changement significatif (moyenne ± ET) du statut en vitamine D
Délai: au départ et à 8 semaines
|
taux sériques de 25(OH)D, l'unité de mesure est ng/mL
|
au départ et à 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée
Délai: de base et à 8 semaines (la fin de l'intervention)
|
Le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé est une mesure d'auto-évaluation en 7 points, notés de 0 à 3 (gamme de 0 à 21), et des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété sévères.
|
de base et à 8 semaines (la fin de l'intervention)
|
|
Changement significatif (moyenne ± ET) de la concentration sérique de hs-CRP
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
|
La concentration sérique de hs-CRP (mg/L) sera mesurée au départ et 8 semaines après l'intervention.
La plage normale est <0,3 mg/L.
|
au départ et 8 semaines après l'intervention
|
|
Changement significatif (moyenne ± SD) de la concentration sérique des cibles de cytokines
Délai: au départ et 8 semaines après l'intervention
|
La concentration sérique des cibles de cytokines (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 , IL-1Ra) (unité : pg/mL) seront mesurés au départ et 8 semaines après l'intervention.
|
au départ et 8 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- La dépression
- Dépression
- Carence en vitamine D
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 109-2314-B-195 -017 -MY3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .