Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na markery depresji i stanów zapalnych

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Wpływ suplementacji witaminą D na markery depresji i stanów zapalnych u nastolatków i młodzieży z dużą depresją i niedoborem witaminy D: częściowo randomizowana próba preferencji na Tajwanie

Obecne badanie jest zaprojektowane jako prospektywne, częściowo randomizowane badanie preferencji pacjenta (PRPP) i rekrutuje pacjentów psychiatrycznych ambulatoryjnych lub szpitalnych. Uczestnicy, którzy zgodzą się na randomizację, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację lub placebo, po stratyfikacji pod kątem stanu witaminy D przed interwencją (12-20 ng/ml lub <12 ng/ml) i stanu depresji (HDRS-17 ≥ 17 lub < 17). Uczestnicy, którzy odrzucają randomizację, ale zgadzają się na kontynuację w kohorcie obserwacyjnej, wybierają preferowaną metodę (albo 4800 IU witaminy D3 dziennie, albo zwykła opieka bez suplementacji). Nasilenie depresji, wszelkie zmiany leków i działania niepożądane będą oceniane na początku badania oraz w odstępach 2-tygodniowych przez 8 tygodni. Poziomy 25(OH)D, białka C-reaktywnego (CRP) i 12 cytokin w surowicy, pomiary antropometryczne, spożycie pokarmu, aktywność fizyczna i ekspozycja na słońce zostaną ocenione na początku badania i po interwencji. Dodatkowo poziom 25(OH)D w surowicy zostanie oceniony po 4 tygodniach, aby zapewnić jego poziom bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą częściowo randomizowaną próbę preferencji pacjenta (PRPP) i zrekrutują psychiatrycznych pacjentów ambulatoryjnych lub szpitalnych. Kryteria włączenia to młodzi ludzie w wieku od 10 do 24 lat, spełniający kryteria DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z punktacją HDRS-17≥10, leki psychotropowe były niezmienione przez miesiąc i pozostaną niezmienione w okresie interwencji oraz poziom 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OH-D) w surowicy niższy niż 20 ng/ml. Kryteria wykluczenia współistnieją z organicznymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, schizofrenią, zaburzeniem urojeniowym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniem ze spektrum autyzmu, jadłowstrętem psychicznym i ilorazem inteligencji poniżej 70; zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca, zaburzenia tarczycy i przytarczyc; poważne zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu i stany neurodegeneracyjne; choroba wątroby, choroba nerek, choroba serca lub inne poważne schorzenia; stosować leki zaburzające metabolizm witaminy D.

Uczestnicy, którzy zgodzą się na randomizację, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację lub placebo, po stratyfikacji pod kątem stanu witaminy D przed interwencją (12-20 ng/ml lub <12 ng/ml) i stanu depresji (HDRS-17 ≥ 17 lub < 17). Ramię suplementacji będzie otrzymywać doustnie dawkę 4800 IU witaminy D3 dziennie (trzy miękkie kapsułki po 800 IU witaminy D, dwa razy dziennie), a ramię placebo będzie otrzymywać codziennie placebo (trzy miękkie kapsułki o identycznym wyglądzie, dwa razy dziennie) przez 8 tygodni. Obie grupy nadal otrzymują standardową opiekę psychiatryczną ze strony psychiatrów dziecięcych. Randomizacja i przydział będą ukryte przed badaczami, uczestnikami i lekarzami prowadzącymi. Uczestnicy, którzy odrzucają randomizację, ale zgadzają się na kontynuację w kohorcie obserwacyjnej, wybierają preferowaną metodę (albo 4800 IU witaminy D3 dziennie, albo zwykła opieka bez suplementacji). Nasilenie depresji, wszelkie zmiany leków i działania niepożądane będą oceniane na początku badania oraz w odstępach 2-tygodniowych przez 8 tygodni. Poziomy 25(OH)D, CRP i 12 cytokin w surowicy, pomiary antropometryczne, spożycie pokarmu, aktywność fizyczna i ekspozycja na słońce zostaną ocenione na początku badania i po interwencji. Dodatkowo poziom 25(OH)D w surowicy zostanie oceniony po 4 tygodniach, aby zapewnić jego poziom bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjentów leczących się w poradniach psychiatrycznych lub przyjmowanych na oddział psychiatryczny w ww. ośrodkach.
  • 2.rozpoznanie kliniczne zaburzeń związanych z depresją i wyniki w skali HDRS-17 ≥ 10.
  • 3. psychotropy były przechowywane bez zmian przez co najmniej miesiąc.
  • 4.w wieku od 10 do 24 lat.
  • 5. poziom 25-hydroksycholekalcyferolu (25-OH-D) w surowicy niższy niż 20 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. zaburzenia endokrynologiczne

    1. w tym cukrzyca
    2. tarczyca
    3. zaburzenia przytarczyc.

  • 2. poważne zaburzenia neurologiczne

    1. padaczka
    2. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
    3. stany neurodegeneracyjne
  • 3. choroby wątroby
  • 4. choroba nerek
  • 5. choroba serca
  • 6. inne poważne schorzenia.

  • 7.poważne zaburzenia psychiczne

    1. Organiczne zaburzenia psychiczne
    2. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji czynne w ciągu 3 miesięcy
    3. Schizofrenia
    4. Zaburzenia urojeniowe
    5. Zaburzenia psychotyczne niesklasyfikowane gdzie indziej.
    6. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
    7. Zaburzenia ze spektrum autyzmu.
    8. Jadłowstręt psychiczny.
    9. Upośledzenie umysłowe z IQ poniżej 70.
    10. Wysokie ryzyko przemocy lub samobójstwa.

  • 8. Pacjenci stosują leki lub zioła zaburzające metabolizm witaminy D

    1. fenobarbital
    2. fenytoina
    3. leki przeciwgruźlicze
    4. diuretyki tiazydowe.
  • 9.Ciąża lub spodziewająca się ciąży podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy D (randomizowana)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennej suplementacji witaminy D (4800 IU dziennie) przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 4800 IU dziennie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (randomizowana)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Preferowana grupa Vit D (nierandomizowana)
Osoby, które zdecydowanie preferują codzienną suplementację witaminy D (4800 IU dziennie) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 4800 IU dziennie
Brak interwencji: Preferencje bez grupy Vit D (bez randomizacji)
Pacjenci z silną preferencją do otrzymywania zwykłej opieki (nieotrzymującej suplementów witaminy D) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach (koniec interwencji)
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona jest opartym na wywiadach narzędziem do oceny ogólnego poziomu nasilenia objawów depresji i odpowiedzi na leczenie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 lub od 0 do 2; wyniki odpowiadają wzrostom ciężkości. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52.
na początku badania i po 8 tygodniach (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
HDRS-17 mierzy się łącznie 5 razy, w tygodniu 0, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach, 8 tygodniach. Zmianę całkowitego wyniku HDRS-17 między wartością wyjściową a pośrednią 2-tygodniową, 4-tygodniową i 6-tygodniową obserwacją uznano za drugorzędne miary wyników.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: w 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku HDRS-17 o co najmniej 50 procent w stosunku do początku fazy randomizowanej (linia podstawowa).
w 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik remisji w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 8 tygodniu
Wskaźnik remisji definiuje się jako bezwzględny całkowity wynik HDRS-17 wynoszący ≤ 7 w każdej ocenie kontrolnej.
w 2, 4, 6, 8 tygodniu
Odsetek remisji po zakończeniu interwencji w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Wskaźnik remisji definiuje się jako bezwzględny całkowity wynik HDRS-17 wynoszący ≤ 7 na koniec leczenia (8 tygodni po interwencji).
w 8 tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Becka — wydanie drugie
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Inwentarz Depresji Becka to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, oceniany od 0 do 3 (zakres 0-63), a wyższe wyniki wskazują na poważne objawy depresji. Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest mierzony łącznie 5 razy, w tygodniu 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni. Zmianę całkowitego wyniku BDI między punktem wyjściowym a każdą z obserwacji (2-tygodniowe, 4-tygodniowe, 6-tygodniowe, 8-tygodniowe kontynuacje) uznano za drugorzędne miary wyników.
zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 8 tygodniach
Istotna zmiana (średnia ± SD) stanu witaminy D
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
poziom 25(OH)D w surowicy, jednostką miary jest ng/ml
linii podstawowej i po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach (koniec interwencji)
Kwestionariusz Zaburzeń Lękowych Uogólnionych to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, oceniany w skali od 0 do 3 (zakres 0-21), przy czym większy wynik wskazuje na poważne objawy lękowe.
na początku badania i po 8 tygodniach (koniec interwencji)
Istotna zmiana (średnia ± SD) stężenia hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
Stężenie hs-CRP w surowicy (mg/l) będzie mierzone na początku badania i 8 tygodni po interwencji. Normalny zakres wynosi <0,3 mg/l.
wyjściową i 8 tygodni po interwencji
Znacząca zmiana (średnia ± SD) w stężeniu docelowych cytokin w surowicy
Ramy czasowe: wyjściową i 8 tygodni po interwencji
Stężenie docelowych cytokin w surowicy (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 , IL-1Ra) (jednostka: pg/ml) będzie mierzona na początku badania i 8 tygodni po interwencji.
wyjściową i 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj