Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vitamin D-tilskud på depression og inflammatoriske markører

7. august 2024 opdateret af: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Effekter af vitamin D-tilskud på depression og inflammatoriske markører hos unge og unge med svær depression og vitamin D-mangel: et delvist randomiseret præferenceforsøg i Taiwan

Den nuværende undersøgelse er designet som et prospektivt delvist randomiseret patientpræference (PRPP) forsøg og rekrutterer psykiatriske ambulante eller indlagte patienter. Deltagere, der accepterer at modtage randomisering, vil blive tilfældigt fordelt i en tilskuds- eller placebogruppe efter stratificering for D-vitaminstatus før intervention (12-20 ng/ml eller <12 ng/ml) og depressionsstatus (HDRS-17 ≥ 17 eller < 17). Deltagere, der afslår randomisering, men accepterer at modtage opfølgning i observationskohorten, vælger deres foretrukne metode (enten 4800 IE vitamin D3 om dagen eller sædvanlig pleje uden tilskud). Sværhedsgraden af ​​depression, enhver ændring af medicin og bivirkninger vil blive vurderet ved baseline og med 2-ugers intervaller i 8 uger. Serumniveauer af 25(OH)D, C-reaktivt protein (CRP) og 12 cytokiner, antropometriske målinger, diætindtagelse, fysisk aktivitet og soleksponering vil blive vurderet ved baseline og post-intervention. Derudover vil serumniveauer af 25(OH)D blive vurderet efter 4 uger for at sikre dets sikkerhedsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil gennemføre et delvist randomiseret patientpræference (PRPP) forsøg og rekruttere psykiatriske ambulante eller indlagte patienter. Inklusionskriterier er unge i alderen 10 til 24, der opfylder DSM-V-kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) med score på HDRS-17≥10, psykotrop medicin er blevet holdt uændret i en måned og vil forblive uændret under interventionsperioden, og serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OH-D) niveauer lavere end 20 ng/ml. Eksklusionskriterier er komorbide med organiske psykiske lidelser, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, skizofreni, vrangforestillinger, bipolar lidelse, autistisk spektrumforstyrrelse, anorexia nervosa og IQ mindre end 70; endokrine lidelser, herunder diabetes, skjoldbruskkirtel og parathyroidea; alvorlige neurologiske lidelser, herunder epilepsi, alvorlig traumatisk hjerneskade og neurodegenerative tilstande; leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom eller andre alvorlige helbredstilstande; bruge medicin, der forstyrrer D-vitamin-metabolismen.

Deltagere, der accepterer at modtage randomisering, vil blive tilfældigt fordelt i en tilskuds- eller placebogruppe efter stratificering for D-vitaminstatus før intervention (12-20 ng/ml eller <12 ng/ml) og depressionsstatus (HDRS-17 ≥ 17 eller < 17). Tilskudsarmen vil modtage oral dosis 4800 IE vitamin D3 om dagen (tre bløde kapsler á 800 IE vitamin D, to gange dagligt), og placeboarmen vil modtage placebo hver dag (tre bløde kapsler med identisk udseende, to gange dagligt) i 8 uger. Begge grupper modtager fortsat standardpsykiatrisk behandling af børnepsykiatere. Randomisering og tildeling vil blive skjult for forskere, deltagere og behandlende læger. Deltagere, der afslår randomisering, men accepterer at modtage opfølgning i observationskohorten, vælger deres foretrukne metode (enten 4800 IE vitamin D3 om dagen eller sædvanlig pleje uden tilskud). Sværhedsgraden af ​​depression, enhver ændring af medicin og bivirkninger vil blive vurderet ved baseline og med 2-ugers intervaller i 8 uger. Serumniveauer af 25(OH)D, CRP og 12 cytokiner, antropometriske målinger, diætindtagelse, fysisk aktivitet og soleksponering vil blive vurderet ved baseline og post-intervention. Derudover vil serumniveauer af 25(OH)D blive vurderet efter 4 uger for at sikre dets sikkerhedsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.patienter, der går i psykiatriske ambulatorier eller som er indlagt på psykiatrisk døgnafdeling på ovennævnte steder.
  • 2. Klinisk diagnose af depressionsrelaterede lidelser og score for HDRS-17 ≥ 10.
  • 3.psykotropika har været holdt uændret i mindst en måned.
  • 4. i alderen 10 til 24.
  • 5.serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OH-D) niveauer lavere end 20 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.endokrine lidelser

    1. herunder diabetes
    2. skjoldbruskkirtlen
    3. parathyroid lidelse.

  • 2.alvorlige neurologiske lidelser

    1. epilepsi
    2. alvorlig traumatisk hjerneskade
    3. neurodegenerative tilstande
  • 3. leversygdom
  • 4.nyresygdom
  • 5.hjertesygdom
  • 6.andre alvorlige helbredstilstande.

  • 7.svære psykiske lidelser

    1. Organiske psykiske lidelser
    2. Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser aktive inden for 3 måneder
    3. Skizofreni
    4. Vrangforestillingsforstyrrelse
    5. Psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds.
    6. Maniodepressiv.
    7. Autistisk spektrum forstyrrelse.
    8. Anoreksi.
    9. Mental retardering med IQ mindre end 70.
    10. Høj risiko for vold eller selvmord.

  • 8.Patienter bruger medicin eller urter, der forstyrrer D-vitaminmetabolismen

    1. fænobarbital
    2. phenytoin
    3. medicin mod tuberkulose
    4. thiaziddiuretika.
  • 9.Gravid eller forventer at være gravid under studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamingruppe (randomiseret)
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et dagligt D-vitamintilskud (4800IU dagligt) i 8 uger
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 4800IU dagligt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (randomiseret)
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo i 8 uger.
Eksperimentel: Præference Vit D-gruppe (ikke-randomiseret)
Forsøgspersoner med en stærk præference for at modtage et dagligt D-vitamintilskud (4800IU dagligt) i 8 uger.
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 4800IU dagligt
Ingen indgriben: Præference nr. Vit D-gruppe (ikke-randomiseret)
Personer med en stærk præference for at modtage sædvanlig pleje (der ikke modtager D-vitamintilskud) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet score for Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 elementer
Tidsramme: baseline og efter 8 uger (slutningen af ​​interventionen)
Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter er et interviewbaseret instrument til vurdering af de overordnede niveauer af sværhedsgraden af ​​symptomerne på depression og respons på behandling. Hver vare er vurderet fra 0 til 4 eller 0 til 2; scoringerne svarer til stigninger i sværhedsgrad. Samlet score varierer fra 0 til 52.
baseline og efter 8 uger (slutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
HDRS-17 måles totalt 5 gange, i uge 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger. Ændringen i total HDRS-17-score mellem baseline og de mellemliggende 2-ugers, 4-ugers, 6-ugers opfølgninger blev betragtet som sekundære udfaldsmål.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Svarfrekvens for Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HDRS-17)
Tidsramme: efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Responsrate er defineret som en reduktion i HDRS-17 total score på mindst 50 procent i forhold til begyndelsen af ​​den randomiserede fase (baseline).
efter 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Remissionsrate for 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: i uge 2, 4, 6, 8 uger
Remissionsrate er defineret som en absolut HDRS-17 total score på ≤ 7 ved hver opfølgningsvurdering.
i uge 2, 4, 6, 8 uger
End of intervention remission rate in17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: ved 8 uger
Remissionsrate er defineret som en absolut HDRS-17 total score på ≤ 7 ved afslutningen af ​​behandlingen (8 uger efter intervention).
ved 8 uger
Ændring af den samlede score for Beck Depression Inventory-Second Edition
Tidsramme: ændring fra baseline score ved 8 uger
Beck Depression Inventory er et 21-elements selvrapporteringsmål, scoret fra 0 til 3 (interval 0-63), og højere score indikerer alvorlige depressionssymptomer.Beck Depression Inventory (BDI) måles totalt 5 gange, i uge 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger. Ændringen i den samlede BDI-score mellem baseline og hver af opfølgningerne (2-ugers, 4-ugers, 6-ugers, 8-ugers opfølgninger) blev betragtet som sekundære udfaldsmål.
ændring fra baseline score ved 8 uger
Signifikant ændring (middel±SD) i D-vitaminstatus
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
serumniveauer på 25(OH)D, måleenheder er ng/ml
baseline og ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede score for spørgeskemaet om generaliseret angstlidelse
Tidsramme: baseline og efter 8 uger (slutningen af ​​interventionen)
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire er et 7-punkts selvrapporteringsmål, scoret fra 0 til 3 (interval 0-21), og højere score indikerer alvorlige angstsymptomer.
baseline og efter 8 uger (slutningen af ​​interventionen)
Signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentration af hs-CRP
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Serumkoncentrationen af ​​hs-CRP (mg/L) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention. Normalområdet er <0,3 mg/L.
baseline og 8 uger efter intervention
Signifikant ændring (middel±SD) i serumkoncentrationen af ​​cytokinmål
Tidsramme: baseline og 8 uger efter intervention
Serumkoncentrationen af ​​cytokinmål (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-y, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 IL-1Ra) (enhed: pg/ml) vil blive målt ved baseline og 8 uger efter intervention.
baseline og 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen-Ing Liu, PhD, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner