Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-suppletie op depressie en ontstekingsmarkers

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Shen-Ing,Liu, Mackay Memorial Hospital

Effecten van vitamine D-suppletie op depressie en ontstekingsmarkers bij adolescenten en jongeren met ernstige depressie en vitamine D-tekort: een gedeeltelijk gerandomiseerde voorkeursstudie in Taiwan

De huidige studie is opgezet als een prospectieve, gedeeltelijk gerandomiseerde studie naar patiëntvoorkeuren (PRPP) en rekruteert psychiatrische poliklinische of intramurale patiënten. Deelnemers die akkoord gaan met randomisatie worden willekeurig toegewezen aan een suppletie- of placebogroep, na stratificatie voor vitamine D-status vóór de interventie (12-20 ng/ml of <12 ng/ml) en depressiestatus (HDRS-17 ≥ 17 of < 17). Deelnemers die randomisatie afwijzen maar akkoord gaan met follow-up in het observationele cohort, kiezen hun voorkeursmethode (ofwel 4800 IE vitamine D3 per dag, of gebruikelijke zorg zonder suppletie). De ernst van de depressie, elke verandering van medicatie en bijwerkingen worden beoordeeld bij aanvang en met tussenpozen van 2 weken gedurende 8 weken. Serumniveaus van 25(OH)D, C-reactief proteïne (CRP) en 12 cytokines, antropometrische metingen, inname via de voeding, fysieke activiteit en blootstelling aan de zon zullen worden beoordeeld bij baseline en na de interventie. Bovendien zullen de serumspiegels van 25(OH)D na 4 weken worden beoordeeld om het veiligheidsniveau te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een gedeeltelijk gerandomiseerde studie naar patiëntvoorkeuren (PRPP) uitvoeren en psychiatrische poliklinische patiënten of intramurale patiënten rekruteren. Inclusiecriteria zijn jonge mensen van 10 tot 24 jaar die voldoen aan de DSM-V-criteria van depressieve stoornis (MDD) met scores van HDRS-17≥10, psychotrope medicatie is gedurende een maand ongewijzigd gebleven en zal tijdens de interventieperiode ongewijzigd blijven, en serumspiegels van 25-hydroxycholecalciferol (25-OH-D) lager dan 20 ng/ml. Uitsluitingscriteria zijn comorbide met organische psychische stoornissen, stoornissen in alcohol- of middelengebruik, schizofrenie, waanstoornis, bipolaire stoornis, stoornis in het autistisch spectrum, anorexia nervosa en IQ lager dan 70; endocriene aandoeningen waaronder diabetes, schildklier- en bijschildklieraandoening; ernstige neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, ernstig traumatisch hersenletsel en neurodegeneratieve aandoeningen; leverziekte, nierziekte, hartziekte of andere ernstige gezondheidsproblemen; medicijnen gebruiken die het vitamine D-metabolisme verstoren.

Deelnemers die akkoord gaan met randomisatie worden willekeurig toegewezen aan een suppletie- of placebogroep, na stratificatie voor vitamine D-status vóór de interventie (12-20 ng/ml of <12 ng/ml) en depressiestatus (HDRS-17 ≥ 17 of < 17). De suppletie-arm krijgt orale dosis 4800 IE vitamine D3 per dag (drie zachte capsules van 800 IE vitamine D, tweemaal daags) en de placebo-arm krijgt elke dag placebo (drie zachte capsules met identiek uiterlijk, tweemaal daags) gedurende 8 weken. Beide groepen blijven standaard psychiatrische zorg krijgen van kinderpsychiaters. Randomisatie en toewijzing wordt verborgen gehouden voor onderzoekers, deelnemers en behandelaars. Deelnemers die randomisatie afwijzen maar akkoord gaan met follow-up in het observationele cohort, kiezen hun voorkeursmethode (ofwel 4800 IE vitamine D3 per dag, of gebruikelijke zorg zonder suppletie). De ernst van de depressie, elke verandering van medicatie en bijwerkingen worden beoordeeld bij aanvang en met tussenpozen van 2 weken gedurende 8 weken. Serumniveaus van 25(OH)D, CRP en 12 cytokines, antropometrische metingen, inname via de voeding, fysieke activiteit en blootstelling aan de zon zullen worden beoordeeld bij baseline en na de interventie. Bovendien zullen de serumspiegels van 25(OH)D na 4 weken worden beoordeeld om het veiligheidsniveau te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.patiënten die psychiatrische poliklinieken bezoeken of opgenomen zijn op de psychiatrische intramurale afdeling op bovengenoemde locaties.
  • 2. klinische diagnose van aan depressie gerelateerde stoornissen en scores van HDRS-17 ≥ 10.
  • 3.psychotropica zijn gedurende ten minste een maand ongewijzigd gebleven.
  • 4.10 tot 24 jaar.
  • 5.serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OH-D) niveaus lager dan 20 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.endocriene stoornissen

    1. inclusief suikerziekte
    2. schildklier
    3. bijschildklier aandoening.

  • 2.ernstige neurologische aandoeningen

    1. epilepsie
    2. ernstig traumatisch hersenletsel
    3. neurodegeneratieve aandoeningen
  • 3.leverziekte
  • 4. nierziekte
  • 5.hartziekte
  • 6.andere ernstige gezondheidsproblemen.

  • 7.ernstige psychische stoornissen

    1. Organische psychische stoornissen
    2. Stoornissen in alcohol- of middelengebruik actief binnen 3 maanden
    3. Schizofrenie
    4. Waanstoornis
    5. Psychotische stoornissen niet elders geclassificeerd.
    6. Bipolaire stoornis.
    7. Autistische spectrum stoornis.
    8. Anorexia nervosa.
    9. Mentale retardatie met een IQ van minder dan 70.
    10. Hoog risico op geweld of zelfmoord.

  • 8.Patiënten gebruiken medicijnen of kruiden die het metabolisme van vitamine D verstoren

    1. fenobarbital
    2. fenytoïne
    3. medicijnen tegen tuberculose
    4. thiazidediuretica.
  • 9. Zwanger of verwacht zwanger te zijn tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vit D-groep (gerandomiseerd)
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een dagelijkse vitamine D-suppletie (4800 IE per dag) gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 4800IU per dag
Geen tussenkomst: Controlegroep (gerandomiseerd)
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken een placebo te krijgen.
Experimenteel: Voorkeur Vit D Groep (niet-gerandomiseerd)
Proefpersonen met een sterke voorkeur voor dagelijkse vitamine D-suppletie (4800 IE per dag) gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Vitamine D3 4800IU per dag
Geen tussenkomst: Voorkeur geen Vit D Groep (niet gerandomiseerd)
Proefpersonen met een sterke voorkeur voor de gebruikelijke zorg (geen vitamine D-supplementen) gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van totaalscore van Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HDRS-17)
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken (het einde van de interventie)
Hamilton Depression Rating Scale met 17 items is een op interviews gebaseerd instrument voor het beoordelen van de algehele ernst van de symptomen van depressie en de respons op behandeling. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4 of 0 tot 2; de scores komen overeen met toenemende ernst. Totaalscores variëren van 0 tot 52.
baseline en na 8 weken (het einde van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items (HDRS-17)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
HDRS-17 wordt in totaal 5 keer gemeten, in week 0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken. De verandering in de totale HDRS-17-score tussen baseline en de tussentijdse follow-ups van 2 weken, 4 weken en 6 weken werden beschouwd als secundaire uitkomstmaten.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Responspercentage van Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HDRS-17)
Tijdsspanne: na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Responspercentage wordt gedefinieerd als een verlaging van de HDRS-17-totaalscore van ten minste 50 procent ten opzichte van het begin van de gerandomiseerde fase (baseline).
na 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Remissiepercentage van Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HDRS-17)
Tijdsspanne: in week 2, 4, 6, 8 weken
Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als een absolute HDRS-17-totaalscore van ≤ 7 bij elke follow-upbeoordeling.
in week 2, 4, 6, 8 weken
Einde van interventie remissiepercentage in17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tijdsspanne: op 8 weken
Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als een absolute HDRS-17-totaalscore van ≤ 7 aan het einde van de behandeling (8 weken na interventie).
op 8 weken
Wijziging van de totale score van Beck Depression Inventory-Second Edition
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Beck Depression Inventory is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items, gescoord van 0 tot 3 (bereik 0-63), en hogere scores duiden op ernstige depressiesymptomen. Beck Depression Inventory (BDI) wordt in totaal 5 keer gemeten, in week 0, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken. De verandering in de totale BDI-score tussen baseline en elk van de follow-ups (follow-ups van 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken) werden beschouwd als secundaire uitkomstmaten.
verandering ten opzichte van de baselinescore na 8 weken
Aanzienlijke verandering (gemiddelde ± SD) in vitamine D-status
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
serumspiegels van 25(OH)D, meeteenheid is ng/ml
baseline en na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale score van de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken (het einde van de interventie)
De vragenlijst voor gegeneraliseerde angststoornis is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items, gescoord van 0 tot 3 (bereik 0-21), en hogere scores duiden op ernstige angstsymptomen.
baseline en na 8 weken (het einde van de interventie)
Significante verandering (gemiddelde ± SD) in serumconcentratie van hs-CRP
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
De serumconcentratie van hs-CRP (mg/L) wordt gemeten bij baseline en 8 weken na de interventie. Het normale bereik is <0,3 mg/L.
baseline en 8 weken na interventie
Significante verandering (gemiddelde ± SD) in serumconcentratie van cytokine-doelen
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na interventie
De serumconcentratie van cytokinedoelen (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-12, IL-15, TNF-α, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, IL-10 , IL-1Ra) (eenheid: pg/mL) wordt gemeten bij baseline en 8 weken na interventie.
baseline en 8 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shen-Ing Liu, PhD, MacKay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109-2314-B-195 -017 -MY3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren