免疫チェックポイント阻害剤に関連する皮膚毒性の報告の分析
2021年5月19日 更新者：Johns Hopkins University
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、さまざまな皮膚免疫関連有害事象 (cirAE) と関連しています。
これらの cirAE は、最も一般的な免疫関連の有害事象 (irAE) であり、最初に現れると報告されています。
この研究では、世界保健機関 (WHO) ファーマコビジランス データベースである VigiBase 内の cirAE の出現を調べます。
調査の概要
詳細な説明
ICI は臨床腫瘍治療に革命をもたらしました。 現在 FDA に承認されている ICI は、主に 3 つのカテゴリーに分類されます。 ; ニボルマブ、ペムブロリズマブ、セミプリマブ)、およびプログラム細胞死リガンド-1 (抗 PD-L1; アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ) 経路をブロックします。 単剤療法と併用療法の両方で、これらの ICI とともに報告されている cirAE にはかなりの多様性があります。
VigiBase は、特定の医薬品に関連する個々のケースの安全性レポートを監視する WHO ファーマコビジランス データベースです。 この種のデータベースとしては世界最大の VigiBase は、スウェーデンの Uppsala Monitoring Center (UMC) によって管理されており、1967 年の開始以来、130 以上の貢献国から 1900 万件を超える個別症例安全性報告 (ICSR) を受け取っています。 この研究では、研究者は、VigiBase 内の免疫療法の設定における皮膚免疫関連の有害事象の出現を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんの免疫チェックポイント阻害剤で治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペンブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ (L01XC28)、アベルマブ (L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC32)、およびセミプリマブ (L01XC33) のいずれかで治療。
- ファーマコビジランスセンターに提出され、前述の免疫チェックポイント阻害剤に関連していると判断された副作用を発症しました。
- 副作用は、SOC (System Organ Class) の「皮膚および皮下障害」の範囲内であると判断されました。
除外基準:
- 有害事象は、免疫に関連するものではないと判断された場合 (例: 感染症の病因)、または症状 (例: 浮腫) であると判断されました。
- ICIの投与前に発生した有害事象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮膚毒性
薬物毒性を示す適切な年表とともに、ICI開始後に皮膚免疫関連の有害事象を報告した患者。
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含まれる免疫チェックポイント阻害剤は、PD-1、PD-L1、または CTLA-4 のいずれかを標的としており、試験時に FDA の承認を受けていました (ATC 分類): イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペンブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ(L01XC28)、アベルマブ (L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC32)、およびセミプリマブ (L01XC33)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICI の皮膚毒性
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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Systems Organ Class (SOC)「皮膚および皮下障害」内の ICI に関連して報告された有害事象の数。FDA 承認の 7 つの ICI のうちの 1 つ Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28) 、アベルマブ（Ｌ０１ＸＣ３１）、アテゾリズマブ（Ｌ０１ＸＣ３２）、またはセミプリマブ（Ｌ０１ＸＣ３３）を、単独で、または互いに任意に組み合わせて。
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2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤療法と併用療法のオッズ比の報告
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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PD-1、PD-L1、または CTLA-4 の単剤療法と PD-1/PD-L1 および CTLA-4 薬剤による併用療法との cirAE の出現のオッズを比較して、cirAE の出現のオッズ比を報告します。
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2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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異なる単剤療法のオッズ比の報告
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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PD1 または PD-L1 の単剤療法と CTLA-4 の単剤療法を比較した cirAE 出現のオッズ比を報告
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2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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同時発生する irAE
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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他の臓器系（GI、内分泌/代謝、肺、心臓、腎臓、血液、神経、リウマチ、および眼科）内で cirAE を併発する irAE の有病率（%）。
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2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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CirAE と ICI の不均衡評価
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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Uppsala Monitoring Center によって考案されたベイジアン信頼ニューラル ネットワーク伝搬法である情報成分 (IC) は、95% 信頼区間の最下部 (IC025 > 0) で >0 の場合、ICI に関連する cirAE の重大な不均衡信号を決定します。
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2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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表示
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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ICIを受けてcirAEを発症した患者の悪性腫瘍の種類（黒色腫、肺がん、腎細胞がんなど）の有病率（%）。
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2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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発症までの時間
時間枠：2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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ICI 投与後の cirAE の発症までの時間 (日数で測定)。
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2008 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shawn Kwatra, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。