Analyse de la notification des toxicités cutanées associées aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
19 mai 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) sont associés à une grande variété d'événements indésirables cutanés liés au système immunitaire (cirAE).
Ces cirAEs sont signalés comme les événements indésirables liés au système immunitaire (irAEs) les plus courants et les premiers à apparaître.
Cette étude examine l'apparition des cirAE dans la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), VigiBase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ICI ont révolutionné les soins oncologiques cliniques. Les ICI actuellement approuvés par la FDA se répartissent en trois catégories principales : ceux qui bloquent l'antigène cytotoxique associé aux lymphocytes T-4 (anti-CTLA-4 ; ipilimumab), bloquent la protéine de mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1 ; nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), et bloquent la voie de mort cellulaire programmée ligand-1 (anti-PD-L1 ; atezolizumab, avelumab, durvalumab). Il existe une diversité considérable d'EI cir qui ont été rapportés avec ces ICI en monothérapie et en association.
VigiBase est la base de données de pharmacovigilance de l'OMS qui surveille les rapports de sécurité des cas individuels associés à certains médicaments. La plus grande base de données de ce type au monde, VigiBase est gérée par le Centre de surveillance d'Uppsala (UMC) en Suède et, depuis sa création en 1967, a reçu plus de 19 millions de rapports de sécurité de cas individuels (ICSR) de plus de 130 pays contributeurs. Dans cette étude, les chercheurs examinent l'apparition d'événements indésirables cutanés liés au système immunitaire dans le cadre de l'immunothérapie au sein de VigiBase.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2214
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le cancer.
La description
Critère d'intégration:
- Traité avec Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) et Cemiplimab (L01XC33).
- A développé un effet indésirable qui a été soumis à un centre de pharmacovigilance et qui a été déterminé comme étant lié aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire susmentionnés.
- L'effet indésirable a été déterminé comme faisant partie de la classe de systèmes d'organes (SOC) "Troubles cutanés et sous-cutanés".
Critère d'exclusion:
- L'événement indésirable a été déterminé comme n'étant pas lié au système immunitaire (par exemple, une étiologie infectieuse) ou était un symptôme (par exemple, un œdème).
- Événement indésirable développé avant l'administration d'ICI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Toxicité cutanée
Patients ayant signalé un événement indésirable cutané lié au système immunitaire après le début de l'ICI avec une chronologie appropriée indiquant la toxicité du médicament.
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Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire inclus ciblaient soit PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, et avaient reçu l'approbation de la FDA au moment de l'étude (classification ATC) : Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) et Cemiplimab (L01XC33).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité cutanée des ICI
Délai: Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Nombre d'événements indésirables signalés associés aux ICI au sein de la classe de systèmes d'organes (SOC) "Troubles cutanés et sous-cutanés" avec l'un des 7 ICI approuvés par la FDA Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) ou Cemiplimab (L01XC33), seuls ou en combinaison les uns avec les autres.
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Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Odds ratio de déclaration pour la monothérapie par rapport à la thérapie combinée
Délai: Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Rapport de cotes pour l'apparition des cirAE, comparant les chances d'apparition des cirAE avec une monothérapie avec PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 par rapport à une thérapie combinée avec un agent PD-1/PD-L1 et CTLA-4.
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Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Odds ratio de déclaration pour différentes monothérapies
Délai: Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Rapport des cotes relatives à l'apparition d'EI cir comparant la monothérapie avec PD1 ou PD-L1 à la monothérapie avec CTLA-4
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Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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EIr concomitants
Délai: Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Prévalence (%) des EIr concomitants dans d'autres systèmes organiques (GI, endocrinien/métabolique, pulmonaire, cardiaque, rénal, hématologique, neurologique, rhumatologique et ophtalmologique) avec les EIr.
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Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Évaluation de la disproportionnalité des cirAE avec les ICI
Délai: Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Le composant d'information (IC), une méthode de propagation de réseau de neurones de confiance bayésienne conçue par le centre de surveillance d'Uppsala, déterminera le signal disproportionné significatif des cirAE associés aux ICI si> 0 au bas de l'intervalle de confiance à 95% (IC025> 0).
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Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Indication
Délai: Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Prévalence (%) des types de malignité (tels que le mélanome, le carcinome pulmonaire et le carcinome à cellules rénales) pour les patients recevant des ICI et développant des cirAE.
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Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Temps d'apparition
Délai: Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Délai d'apparition des cirAE après l'administration d'ICI, mesuré en jours.
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Du 01/01/2008 au 31/08/2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (RÉEL)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JH IRB00210048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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