Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van rapportage van huidtoxiciteit geassocieerd met immuuncontrolepuntremmers

19 mei 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) worden in verband gebracht met een grote verscheidenheid aan cutane immuungerelateerde bijwerkingen (cirAE's). Deze cirAE's zijn naar verluidt de meest voorkomende immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) en de eerste die verschijnen. Deze studie onderzoekt het verschijnen van cirAE's in de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), VigiBase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICI's hebben een revolutie teweeggebracht in de klinische oncologische zorg. De ICI's die momenteel door de FDA zijn goedgekeurd, vallen in drie hoofdcategorieën: die welke het cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (anti-CTLA-4; ipilimumab) blokkeren, het geprogrammeerde celdood-eiwit-1 blokkeren (anti-PD-1 ; nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), en blokkeren de geprogrammeerde celdood ligand-1 (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab) route. Er is een aanzienlijke diversiteit aan cirAE's die zijn gemeld met deze ICI's in zowel monotherapie als combinatietherapie.

VigiBase is de gegevensbank voor geneesmiddelenbewaking van de WHO die de veiligheidsrapporten van individuele gevallen in verband met bepaalde geneesmiddelen bewaakt. VigiBase, de grootste database in zijn soort ter wereld, wordt beheerd door het Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Zweden en heeft sinds de oprichting in 1967 meer dan 19 miljoen individuele veiligheidsrapporten (ICSR's) ontvangen uit meer dan 130 bijdragende landen. In deze studie onderzoeken de onderzoekers het optreden van huidimmuungerelateerde bijwerkingen in de setting van immunotherapie binnen VigiBase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met een immuuncontrolepuntremmer voor kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) en Cemiplimab (L01XC33).
  • Heeft een bijwerking ontwikkeld die is ingediend bij een geneesmiddelenbewakingscentrum en waarvan is vastgesteld dat deze verband houdt met de bovengenoemde immuuncontrolepuntremmers.
  • Er werd vastgesteld dat de bijwerking binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) "Huid- en onderhuidaandoening" valt.

Uitsluitingscriteria:

  • Er werd vastgesteld dat de bijwerking niet immuungerelateerd was (bijvoorbeeld infectieuze etiologie) of een symptoom was (bijvoorbeeld oedeem).
  • Bijwerking ontwikkeld vóór de toediening van ICI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Huidtoxiciteit
Patiënten die een huidimmuungerelateerde bijwerking meldden na de start van ICI met de juiste chronologie die wijst op geneesmiddeltoxiciteit.
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmer (ICI)
Immuun checkpoint-remmers waren gericht tegen PD-1, PD-L1 of CTLA-4 en waren op het moment van onderzoek door de FDA goedgekeurd (ATC-classificatie): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) en Cemiplimab (L01XC33).
Andere namen:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane toxiciteit van ICI's
Tijdsspanne: Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Aantal gemelde bijwerkingen geassocieerd met ICI's binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) "Huid- en onderhuidaandoeningen" met een van de 7 door de FDA goedgekeurde ICI's Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) of Cemiplimab (L01XC33), alleen of in combinatie met elkaar.
Van 01/01/2008 tot 31/08/2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapportage odds ratio voor monotherapie versus combinatietherapie
Tijdsspanne: Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Rapportage van de oddsratio voor het optreden van cirAE's, waarbij de kans op het verschijnen van cirAE's met monotherapie met PD-1, PD-L1 of CTLA-4 wordt vergeleken met combinatietherapie met een PD-1/PD-L1- en CTLA-4-middel.
Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Rapportage odds ratio voor verschillende monotherapie
Tijdsspanne: Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Rapportage van de oddsratio voor het optreden van cirAE's waarbij monotherapie met PD1 of PD-L1 wordt vergeleken met monotherapie met CTLA-4
Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Gelijktijdig optredende irAE's
Tijdsspanne: Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Prevalentie (%) van gelijktijdig optredende irAE's in andere orgaansystemen (GI, endocrien/metabolisch, pulmonair, cardiaal, renaal, hematologisch, neurologisch, reumatologisch en oftalmologisch) met cirAE's.
Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Disproportionaliteitsbeoordeling van cirAE's met ICI's
Tijdsspanne: Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Informatiecomponent (IC), een door het Uppsala Monitoring Center bedachte Bayesiaanse vertrouwensneurale netwerkpropagatiemethode, zal een significant onevenredig signaal van cirAE's geassocieerd met ICI's bepalen als> 0 aan de onderkant van het 95% betrouwbaarheidsinterval (IC025> 0).
Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Indicatie
Tijdsspanne: Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Prevalentie (%) van maligniteitstypen (zoals melanoom, long- en niercelcarcinoom) bij patiënten die ICI's krijgen en cirAE's ontwikkelen.
Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Tijd om te beginnen
Tijdsspanne: Van 01/01/2008 tot 31/08/2020
Tijd tot aanvang van cirAE's na ICI-toediening, gemeten in dagen.
Van 01/01/2008 tot 31/08/2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JH IRB00210048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuuncontrolepuntremmer (ICI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren