Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvien ihotoksisuuden raportoinnin analyysi

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) liittyvät monenlaisiin ihon immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin (cirAE). Näiden cirAE-tapahtumien on raportoitu olevan yleisimpiä immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) ja ensimmäisiä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan cirAE:n esiintymistä Maailman terveysjärjestön (WHO) VigiBase-lääketurvatietokannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICI:t ovat mullistaneet kliinisen onkologisen hoidon. Tällä hetkellä FDA:n hyväksymät ICI:t jakautuvat kolmeen pääluokkaan: ne, jotka estävät sytotoksisen T-lymfosyyteihin liittyvän antigeenin-4:n (anti-CTLA-4; ipilimumabi), estävät ohjelmoidun solukuoleman proteiini-1:n (anti-PD-1). nivolumabi, pembrolitsumabi, kemiplimabi) ja estävät ohjelmoidun solukuoleman ligandi-1 (anti-PD-L1; atetsolitsumabi, avelumabi, durvalumabi) reitin. Näiden ICI:iden yhteydessä on raportoitu huomattava määrä erilaisia ​​cirAE-tapauksia sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa.

VigiBase on WHO:n lääketurvatietokanta, joka seuraa tiettyihin lääkkeisiin liittyviä yksittäistapauksia koskevia turvallisuusraportteja. VigiBase on lajissaan maailman suurin tietokanta, jota hallinnoi Uppsala Monitoring Center (UMC) Ruotsissa, ja sen perustamisesta vuonna 1967 lähtien se on vastaanottanut yli 19 miljoonaa yksittäistapausturvallisuusraporttia (ICSR) yli 130 osallistujamaasta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ihon immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistä VigiBasen immunoterapian yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2214

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan syövän immuunitarkastuspisteestäjillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidettu joko ipilimumabilla (L01XC11), nivolumabilla (L01XC17), pembrolitsumabilla (L01XC18), durvalumabilla (L01XC28), avelumabilla (L01XC31), atetsolitsumabilla (L01XC32) ja kemiplimabilla (L01XC3).
  • Kehittänyt haittavaikutuksen, joka toimitettiin lääketurvakeskukseen ja jonka todettiin liittyvän edellä mainittuihin immuunitarkastuspisteen estäjiin.
  • Haittavaikutuksen määritettiin kuuluvan elinjärjestelmäluokkaan (SOC) "Iho ja ihonalainen häiriö".

Poissulkemiskriteerit:

  • Haittatapahtuman ei todettu liittyvän immuunijärjestelmään (esimerkiksi tarttuva etiologia) tai se oli oire (esim. turvotus).
  • Haittatapahtuma kehittyi ennen ICI:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihotoksisuus
Potilaat, jotka ilmoittivat ihon immuunijärjestelmään liittyvästä haittatapahtumasta ICI-aloituksen jälkeen asianmukaisella kronologialla, joka viittaa lääketoksisuuteen.
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjä (ICI)
Immuunitarkistuspisteen estäjät kohdistuivat joko PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään, ja ne olivat saaneet FDA:n hyväksynnän tutkimuksen aikaan (ATC-luokitus): ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi. (L01XC28), avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32) ja kemiplimabi (L01XC33).
Muut nimet:
  • Ipilimumabi (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumabi (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolitsumabi (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumabi (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumabi (Bavencio, L01XC31)
  • Atetsolitsumabi (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICI:iden ihotoksisuus
Aikaikkuna: 1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät ICI:ihin järjestelmäluokissa (SOC) "Iho ja ihonalaiset sairaudet" yhdellä seitsemästä FDA:n hyväksymästä IPI:stä Ipilimumabi (L01XC11), Nivolumabi (L01XC17), Pembrolitsumabi (L01XC18), Durvalumabi (L01XC28) , avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32) tai kemiplimabi (L01XC33), yksin tai missä tahansa yhdistelmässä keskenään.
1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportointikerroinsuhde monoterapiaan vs. yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: 1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Raportoidaan todennäköisyyssuhde cirAE:iden ilmaantumiselle, kun verrataan cirAE-oireiden ilmaantumisen todennäköisyyttä monoterapiassa PD-1:n, PD-L1:n tai CTLA-4:n kanssa yhdistelmähoitoon PD-1/PD-L1- ja CTLA-4-aineella.
1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Todennäköisyyssuhteen ilmoittaminen erilaiselle monoterapialle
Aikaikkuna: 1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
CirAE:n esiintymisen todennäköisyyssuhde vertaamalla PD1:n tai PD-L1:n monoterapiaa CTLA-4:n monoterapiaan
1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Samassa esiintyneet irAE:t
Aikaikkuna: 1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Samanaikaisesti esiintyvien irAE:iden esiintyvyys (%) muissa elinjärjestelmissä (GI, endokriiniset/metaboliset, keuhko-, sydän-, munuais-, hematologiset, neurologiset, reumatologiset ja oftalmologiset) cirAE:n kanssa.
1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
CirAE:iden suhteellisuusarviointi ICI:n kanssa
Aikaikkuna: 1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Informaatiokomponentti (IC), Uppsalan seurantakeskuksen kehittämä Bayesin luotettavuushermoverkon etenemismenetelmä, määrittää merkittävän epäsuhtaisen signaalin ICI:ihin liittyvistä cirAE:istä, jos > 0 95 %:n luottamusvälin alaosassa (IC025 > 0).
1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Osoitus
Aikaikkuna: 1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Pahanlaatuisten kasvaintyyppien (kuten melanooma, keuhko- ja munuaissolusyöpä) esiintyvyys (%) potilailla, jotka saavat ICI:tä ja joilla kehittyy cirAE.
1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Aika alkaa
Aikaikkuna: 1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana
Aika cirAE:n alkamiseen ICI:n annon jälkeen, mitattuna päivinä.
1.1.2008 - 31.8.2020 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JH IRB00210048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunitarkistuspisteen estäjä (ICI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa