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Analisi della segnalazione di tossicità cutanee associate agli inibitori del checkpoint immunitario

19 maggio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono associati a un'ampia varietà di eventi avversi cutanei immuno-correlati (cirAE). Questi cirAE sono segnalati come gli eventi avversi immuno-correlati più comuni (irAE) e i primi a comparire. Questo studio esamina la comparsa di cirAE all'interno del database di farmacovigilanza dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), VigiBase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ICI hanno rivoluzionato l'assistenza clinica oncologica. Gli ICI attualmente approvati dalla FDA rientrano in tre categorie principali: quelli che bloccano l'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA-4; ipilimumab), bloccano la proteina-1 della morte cellulare programmata (anti-PD-1 ; nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) e bloccano la via del ligando-1 della morte cellulare programmata (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab). Esiste una notevole diversità di cirAE che sono stati segnalati con questi ICI sia in monoterapia che in terapia di combinazione.

VigiBase è il database di farmacovigilanza dell'OMS che monitora i rapporti sulla sicurezza dei singoli casi associati a determinati farmaci. Il più grande database del suo genere al mondo, VigiBase è gestito dall'Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Svezia e sin dalla sua istituzione nel 1967 ha ricevuto oltre 19 milioni di rapporti sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) da oltre 130 paesi contributori. In questo studio, i ricercatori esaminano la comparsa di eventi avversi correlati all'immunità cutanea nel contesto dell'immunoterapia all'interno di VigiBase.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sidney Kimmel Comprehensive Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un inibitore del checkpoint immunitario per il cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati con Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) e Cemiplimab (L01XC33).
  • Ha sviluppato una reazione avversa che è stata sottoposta a un centro di farmacovigilanza ed è stata determinata essere correlata ai suddetti inibitori del checkpoint immunitario.
  • È stato determinato che la reazione avversa rientrava nella classificazione per sistemi e organi (SOC) "Disturbi cutanei e sottocutanei".

Criteri di esclusione:

  • È stato determinato che l'evento avverso non era correlato al sistema immunitario (ad esempio, eziologia infettiva) o era un sintomo (ad esempio, edema).
  • Evento avverso sviluppato prima della somministrazione di ICI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tossicità cutanea
Pazienti che hanno riportato un evento avverso immunocorrelato cutaneo dopo l'inizio di ICI con una cronologia appropriata che indica tossicità del farmaco.
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
Gli inibitori del checkpoint immunitario inclusi miravano a PD-1, PD-L1 o CTLA-4 e avevano ricevuto l'approvazione della FDA al momento dello studio (classificazione ATC): Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) e Cemiplimab (L01XC33).
Altri nomi:
  • Ipilimumab (Yervoy, L01XC11)
  • Nivolumab (Opdivo, L01XC17)
  • Pembrolizumab (Keytruda, L01XC18)
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab (Bavencio, L01XC31)
  • Atezolizumab (Tecentriq, L01XC32)
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea degli ICI
Lasso di tempo: Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Numero di eventi avversi segnalati associati agli ICI all'interno della classificazione per sistemi e organi (SOC) "Patologie cutanee e sottocutanee" con uno dei 7 ICI approvati dalla FDA Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) o Cemiplimab (L01XC33), da soli o in qualsiasi combinazione tra loro.
Dal 01/01/2008 al 31/08/2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione dell'odds ratio per la monoterapia rispetto alla terapia di combinazione
Lasso di tempo: Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Segnalazione dell'odds ratio per la comparsa di cirAE, confrontando le probabilità di comparsa di cirAE con la monoterapia con PD-1, PD-L1 o CTLA-4 rispetto alla terapia di combinazione con un agente PD-1/PD-L1 e CTLA-4.
Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Reporting odds ratio per differenti monoterapie
Lasso di tempo: Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Segnalazione dell'odds ratio per la comparsa di cirAE confrontando la monoterapia con PD1 o PD-L1 rispetto alla monoterapia con CTLA-4
Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
IRAE concomitanti
Lasso di tempo: Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Prevalenza (%) di irAE concomitanti all'interno di altri sistemi di organi (GI, endocrino/metabolico, polmonare, cardiaco, renale, ematologico, neurologico, reumatologico e oftalmologico) con cirAE.
Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Valutazione della sproporzionalità dei cirAE con gli ICI
Lasso di tempo: Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Il componente informativo (IC), un metodo di propagazione della rete neurale di confidenza bayesiana ideato dall'Uppsala Monitoring Center, determinerà un segnale sproporzionato significativo di cirAE associati agli ICI se >0 nella parte inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% (IC025 > 0).
Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Indicazione
Lasso di tempo: Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Prevalenza (%) di tipi di malignità (come melanoma, carcinoma polmonare e renale) per i pazienti che ricevono ICI e sviluppano cirAE.
Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Dal 01/01/2008 al 31/08/2020
Tempo di insorgenza di cirAE dopo la somministrazione di ICI, misurato in giorni.
Dal 01/01/2008 al 31/08/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH IRB00210048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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