与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析
2021年5月19日 更新者：Johns Hopkins University
免疫检查点抑制剂 (ICI) 与多种皮肤免疫相关不良事件 (cirAE) 相关。
据报道，这些 cirAE 是最常见的免疫相关不良事件 (irAE)，也是最先出现的。
本研究检查了世界卫生组织 (WHO) 药物警戒数据库 VigiBase 中 cirAE 的出现情况。
研究概览
详细说明
ICI 彻底改变了临床肿瘤治疗。 目前 FDA 批准的 ICIs 分为三大类：阻断细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（anti-CTLA-4；ipilimumab）、阻断程序性细胞死亡蛋白 1（anti-PD-1） ；nivolumab、pembrolizumab、cemiplimab），并阻断程序性细胞死亡配体-1（抗 PD-L1；atezolizumab、avelumab、durvalumab）通路。 在单药治疗和联合治疗中，这些 ICI 报告了相当多的 cirAE。
VigiBase 是 WHO 的药物警戒数据库，用于监测与某些药物相关的个案安全报告。 VigiBase 是世界上同类数据库中最大的数据库，由瑞典乌普萨拉监测中心 (UMC) 管理，自 1967 年成立以来，已收到来自 130 多个贡献国家的超过 1900 万份个案安全报告 (ICSR)。 在这项研究中，研究人员检查了 VigiBase 免疫治疗环境中皮肤免疫相关不良事件的出现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2214
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者。
描述
纳入标准：
- 用 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01XC33) 治疗。
- 出现不良反应，提交给药物警戒中心，确定与上述免疫检查点抑制剂有关。
- 不良反应被确定为系统器官类别 (SOC)“皮肤和皮下疾病”。
排除标准：
- 不良事件被确定为与免疫无关（例如，感染性病因）或者是一种症状（例如，水肿）。
- 在 ICI 给药之前出现不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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皮肤毒性
在 ICI 启动后报告皮肤免疫相关不良事件并具有表明药物毒性的适当时间顺序的患者。
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包括的免疫检查点抑制剂针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4，并且在研究时已获得 FDA 批准（ATC 分类）：Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01XC33)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICI 的皮肤毒性
大体时间：从 01/01/2008 到 08/31/2020
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在系统器官类别 (SOC)“皮肤和皮下疾病”中报告的与 ICI 相关的不良事件数量与 FDA 批准的 7 种 ICI 之一 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28) 、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 或 Cemiplimab (L01XC33)，单独或相互任意组合。
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从 01/01/2008 到 08/31/2020
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单药治疗与联合治疗的报告比值比
大体时间：从 01/01/2008 到 08/31/2020
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报告出现 cirAE 的比值比，比较 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 单一疗法与 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 药物联合疗法出现 cirAE 的几率。
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从 01/01/2008 到 08/31/2020
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不同单一疗法的报告比值比
大体时间：从 01/01/2008 到 08/31/2020
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比较 PD1 或 PD-L1 单药治疗与 CTLA-4 单药治疗的 cirAE 出现的报告比值比
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从 01/01/2008 到 08/31/2020
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共现 irAE
大体时间：从 01/01/2008 到 08/31/2020
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在其他器官系统（胃肠道、内分泌/代谢、肺、心脏、肾脏、血液、神经、风湿和眼科）中与 cirAE 同时发生的 irAE 的患病率 (%)。
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从 01/01/2008 到 08/31/2020
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CirAEs 与 ICIs 的不相称性评估
大体时间：从 01/01/2008 到 08/31/2020
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信息成分 (IC) 是乌普萨拉监测中心设计的一种贝叶斯置信度神经网络传播方法，如果在 95% 置信区间底部 >0 (IC025 > 0)，将确定与 ICI 相关的 cirAE 的显着不成比例信号。
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从 01/01/2008 到 08/31/2020
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适应症
大体时间：从 01/01/2008 到 08/31/2020
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接受 ICI 和发生 cirAE 的患者的恶性肿瘤类型（例如黑色素瘤、肺癌和肾细胞癌）的患病率 (%)。
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从 01/01/2008 到 08/31/2020
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发病时间
大体时间：从 01/01/2008 到 08/31/2020
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ICI 给药后 cirAE 发作的时间，以天为单位。
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从 01/01/2008 到 08/31/2020
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shawn Kwatra, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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