Análisis de informes de toxicidades cutáneas asociadas con inhibidores de puntos de control inmunitarios
19 de mayo de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) están asociados con una amplia variedad de eventos adversos cutáneos relacionados con el sistema inmunitario (cirAE).
Se informa que estos cirAE son los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE) más comunes y los primeros en aparecer.
Este estudio examina la aparición de cirAE dentro de la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), VigiBase.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ICI han revolucionado la atención clínica oncológica. Los ICI que actualmente están aprobados por la FDA se dividen en tres categorías principales: los que bloquean el antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4; ipilimumab), bloquean la proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1 ; nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) y bloquean la vía del ligando 1 de muerte celular programada (anti-PD-L1; atezolizumab, avelumab, durvalumab). Existe una diversidad considerable de cirAE que se han notificado con estos ICI tanto en monoterapia como en terapia combinada.
VigiBase es la base de datos de farmacovigilancia de la OMS que monitorea los informes de seguridad de casos individuales asociados con ciertos medicamentos. La base de datos más grande de su tipo en el mundo, VigiBase es administrada por el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC) en Suecia, y desde su creación en 1967 ha recibido más de 19 millones de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de más de 130 países contribuyentes. En este estudio, los investigadores examinan la aparición de eventos adversos cutáneos relacionados con la inmunidad en el marco de la inmunoterapia dentro de VigiBase.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sidney Kimmel Comprehensive Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con un inhibidor del punto de control inmunitario para el cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) y Cemiplimab (L01XC33).
- Desarrolló una reacción adversa que fue enviada a un centro de farmacovigilancia y se determinó que estaba relacionada con los inhibidores del punto de control inmunitario antes mencionados.
- Se determinó que la reacción adversa estaba dentro de la Clasificación de órganos del sistema (SOC) "Trastorno de la piel y subcutáneo".
Criterio de exclusión:
- Se determinó que el evento adverso no estaba relacionado con el sistema inmunitario (por ejemplo, una etiología infecciosa) o era un síntoma (por ejemplo, edema).
- Evento adverso desarrollado antes de la administración de ICI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Toxicidad cutánea
Pacientes que informaron un evento adverso relacionado con la inmunidad cutánea después del inicio de ICI con una cronología apropiada que indica toxicidad del fármaco.
|
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios incluidos estaban dirigidos a PD-1, PD-L1 o CTLA-4 y habían recibido la aprobación de la FDA en el momento del estudio (clasificación ATC): ipilimumab (L01XC11), nivolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durvalumab (L01XC28), avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32) y cemiplimab (L01XC33).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad cutánea de las ICI
Periodo de tiempo: Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
Número de eventos adversos informados asociados con ICI dentro de la Clasificación de órganos de sistemas (SOC) "Trastornos de la piel y subcutáneos" con uno de los 7 ICI aprobados por la FDA Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28) , Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32) o Cemiplimab (L01XC33), solos o combinados entre sí.
|
Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Informe de la razón de posibilidades para la monoterapia frente a la terapia combinada
Periodo de tiempo: Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
Informe de la razón de posibilidades para la aparición de cirAE, comparando las posibilidades de aparición de cirAE con monoterapia con PD-1, PD-L1 o CTLA-4 frente a la terapia combinada con un agente PD-1/PD-L1 y CTLA-4.
|
Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
|
Informe de la razón de posibilidades para diferentes monoterapias
Periodo de tiempo: Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
Informe de la razón de posibilidades para la aparición de cirAE que compara la monoterapia con PD1 o PD-L1 frente a la monoterapia con CTLA-4
|
Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
|
IrAE coexistentes
Periodo de tiempo: Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
Prevalencia (%) de irAE coexistentes en otros sistemas de órganos (GI, endocrino/metabólico, pulmonar, cardíaco, renal, hematológico, neurológico, reumatológico y oftalmológico) con cirAE.
|
Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
|
Evaluación de la desproporcionalidad de las cirAE con las ICI
Periodo de tiempo: Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
El componente de información (IC), un método de propagación de red neuronal de confianza bayesiano ideado por el Centro de Monitoreo de Uppsala, determinará una señal desproporcionada significativa de cirAE asociados con ICI si >0 en la parte inferior del intervalo de confianza del 95 % (IC025 > 0).
|
Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
|
Indicación
Periodo de tiempo: Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
Prevalencia (%) de tipos de malignidad (como melanoma, carcinoma pulmonar y de células renales) para pacientes que reciben ICI y desarrollan cirAE.
|
Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
|
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
Tiempo hasta la aparición de cirAE después de la administración de ICI, medido en días.
|
Del 01/01/2008 al 31/08/2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Kwatra, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH IRB00210048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .